분자 질환 특성화 이니셔티브(MDCI)
2023년 11월 8일 업데이트: GlaxoSmithKline
종양학 임상 시험에서 MDCI(Global, Molecular Disease Characterization Initiative)
이것은 조사 제품을 투여하지 않고 마스킹하지 않는 단일 암 중재적 분자 분석 연구입니다.
이 다기관 연구는 광범위한 분자 분석을 위해 종양 조직 및 혈액 샘플을 수집하고 검증된 임상 분석을 사용하여 특정 바이오마커의 발현을 조사하기 위해 진행성/전이성 질환을 가진 참가자를 포함합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 MDCI 모집 사이트 또는 그 근처에서 병렬로 수행되는 GlaxoSmithKline(GSK) 정밀 치료 임상 연구(의도된 치료 프로토콜)에 대한 분자 스크리닝 후보입니다.
- 참가자는 가능한 경우 의도된 GSK 치료 프로토콜(또는 대체 치료 프로토콜)을 위해 모집하는 사이트로 이동할 의사가 있으며, 연구자의 의견에 참가자가 대체 임상 사이트에서 의도된 GSK 치료 프로토콜에 등록함으로써 이익을 얻을 수 있는 경우 .
- 비소세포폐암(NSCLC), 두경부 편평 세포 암종(HNSCC), 유방암, 난소암 및 결장직장암(CRC) 중 하나에서 고형 악성 종양의 진행성/전이성 진단이 확인된 참가자.
- 기대 수명이 6개월 이상(>)인 참가자.
- 혈액 샘플을 제공할 수 있는 참가자.
- 현재 병변/가장 최근 설정(2년 이내)에서 보관용 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 표본을 제공할 수 있는 참가자. 보관용 종양 표본을 사용할 수 없는 경우, 새로운 생검을 얻기 전에 표준 관리 절차의 잉여 조직이 허용됩니다.
- 남성 또는 여성의 피임법 사용은 임상 연구 참여자의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
- 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가할 수 있습니다. 가임 여성(WOCBP)이 아님 연간 [<]1퍼센트[%] 미만의 고장률), 바람직하게는 사용자 의존도가 낮음; WOCBP는 종양 생검 전 24시간 이내에 현지 규정에 따라 매우 민감한 임신 테스트(소변 또는 혈청) 음성이어야 합니다. 소변 검사에서 음성으로 확인되지 않는 경우(예: 모호한 결과) 혈청 임신 검사가 필요합니다. 이 경우 혈청 임신 결과가 양성이면 참가자를 참여에서 제외해야 합니다.
- 조사관은 조기에 발견되지 않은 임신을 가진 여성의 포함 위험을 줄이기 위해 병력, 생리 이력 및 최근 성행위를 검토할 책임이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의 양식(ICF)에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하여 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 참가자.
제외 기준:
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 >2인 참가자.
- 지난 6개월 이내에 심근경색, 급성 염증성 심장 질환, 불안정 협심증 또는 조절되지 않는 부정맥의 병력이 있는 참가자.
- 여성 참가자의 경우 임신.
- 참가자의 안전을 방해할 수 있는 심각하고/또는 불안정한 기존의 의학적, 정신과적 장애 또는 기타 상태, 정보에 입각한 동의를 얻거나 스크리닝 연구 절차에 대한 준수.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 종양 생검을 받는 참가자
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보관된 또는 새로운 종양 생검 샘플을 수집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 유도성 T세포 보조 자극제(ICOS) 상태의 참가자 수
기간: 최대 약 17개월
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임상 바이오마커 테스트를 위해 혈액 샘플을 수집하고 종양 표본 수집 요구 사항에 따라 종양 표본을 수집했습니다.
종양 특이적 항원 및 면역 표지의 발현을 결정하기 위해 면역조직화학(IHC)으로 표본을 평가했습니다.
ICOS는 바이오마커이며 양성 상태인 참가자에 대한 데이터가 제시되었습니다.
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최대 약 17개월
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뉴욕 식도 편평 세포 암종 1(NY-ESO-1)/고환암 항원 2(LAGE-1a) 상태가 양성인 참가자 수
기간: 최대 약 17개월
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임상 바이오마커 테스트를 위해 혈액 샘플을 수집하고 종양 표본 수집 요구 사항에 따라 종양 표본을 수집했습니다.
종양 특이적 항원 및 면역 표지의 발현을 결정하기 위해 면역조직화학(IHC)으로 표본을 평가했습니다.
NY-ESO-1 및 LAGE-1a는 바이오마커이며 양성 상태인 참가자 수에 대한 데이터가 제시되었습니다.
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최대 약 17개월
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양성 프로그램 사망 단백질 1 리간드(PD-L1) 상태를 가진 참가자 수
기간: 최대 약 17개월
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임상 바이오마커 테스트를 위해 혈액 샘플을 수집하고 종양 표본 수집 요구 사항에 따라 종양 표본을 수집했습니다.
종양 특이적 항원 및 면역 표지의 발현을 결정하기 위해 면역조직화학(IHC)으로 표본을 평가했습니다.
PD-L1은 바이오마커이며 양성 상태인 참가자 수에 대한 데이터가 제시되었습니다.
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최대 약 17개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 213299
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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종양 생검에 대한 임상 시험
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Tianjin Medical University Second Hospital알려지지 않은
-
University of WashingtonJanssen Scientific Affairs, LLC모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | IV기 전립선암 AJCC v8 | 전이성 거세저항성 전립선암종미국