Inicjatywa Charakteryzacji Chorób Molekularnych (MDCI)

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik jest kandydatem do molekularnego badania przesiewowego w ramach precyzyjnego terapeutycznego badania klinicznego GlaxoSmithKline (GSK) (Protokół zamierzonego leczenia), które jest prowadzone równolegle w miejscu rekrutacji MDCI lub w jego pobliżu.
• Uczestnik jest chętny do podróży do ośrodka rekrutującego do zamierzonego protokołu leczenia GSK (lub alternatywnego protokołu leczenia), jeśli jest to wykonalne i jeśli w opinii badacza uczestnik odniósłby korzyści z zapisania się do zamierzonego protokołu leczenia GSK w alternatywnym ośrodku klinicznym .
• Uczestnicy z potwierdzonym zaawansowanym/przerzutowym rozpoznaniem litego nowotworu złośliwego w jednym z następujących obszarów chorobowych: niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC), rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (HNSCC), rak piersi, jajnika i jelita grubego (CRC).
• Uczestnicy z oczekiwaną długością życia powyżej (>) 6 miesięcy.
• Uczestnicy, którzy są w stanie dostarczyć próbki krwi.
• Uczestnicy, którzy są w stanie dostarczyć archiwalną próbkę guza utrwaloną w formalinie i zatopioną w parafinie (FFPE) z aktualnej zmiany/najbardziej aktualnego ustawienia (nie więcej niż 2 lata temu). Jeśli archiwalna próbka guza nie jest dostępna, dopuszczalna jest nadwyżka tkanki ze standardowych procedur postępowania, zanim będzie można uzyskać świeżą biopsję.
• Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.
• Uczestniczka jest uprawniona do udziału, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią oraz spełniony jest co najmniej jeden z poniższych warunków: nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) lub jest WOCBP i stosuje wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (z wskaźnik awaryjności mniejszy niż [<]1 procent [%] rocznie), najlepiej przy niewielkiej zależności od użytkownika; WOCBP musi mieć ujemny wynik bardzo czułego testu ciążowego (z moczu lub surowicy), zgodnie z wymogami lokalnych przepisów) w ciągu 24 godzin przed biopsją guza; a jeśli badanie moczu nie może być potwierdzone jako ujemne (na przykład wynik niejednoznaczny), wymagany jest test ciążowy z surowicy. W takich przypadkach uczestnik musi zostać wykluczony z udziału w przypadku pozytywnego wyniku ciąży w surowicy.
• Badacz jest odpowiedzialny za przegląd historii choroby, historii miesiączkowania i niedawnej aktywności seksualnej, aby zmniejszyć ryzyko włączenia kobiety z wcześnie niewykrytą ciążą.
• Uczestnicy zdolni do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

• Stan sprawności uczestników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
• Uczestnicy z zawałem mięśnia sercowego, ostrą chorobą zapalną serca, niestabilną dusznicą bolesną lub niekontrolowaną arytmią w ciągu ostatnich 6 miesięcy w wywiadzie.
• W przypadku uczestniczek ciąża.
• Wszelkie poważne i/lub niestabilne istniejące wcześniej zaburzenia medyczne, psychiatryczne lub inne schorzenia, które mogłyby wpływać na bezpieczeństwo uczestnika, uzyskanie świadomej zgody lub przestrzeganie procedur badań przesiewowych.