Molekulare Krankheitscharakterisierungsinitiative (MDCI)

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer ist ein Kandidat für das molekulare Screening für eine präzisionstherapeutische klinische Studie von GlaxoSmithKline (GSK) (das beabsichtigte Behandlungsprotokoll), die parallel am oder in der Nähe des MDCI-Rekrutierungszentrums durchgeführt wird.
• Der Teilnehmer ist bereit, zu einem Standort zu reisen, der für das beabsichtigte GSK-Behandlungsprotokoll (oder alternative Behandlungsprotokoll) rekrutiert, wenn dies möglich ist und der Teilnehmer nach Meinung des Prüfarztes von der Aufnahme in das beabsichtigte GSK-Behandlungsprotokoll an einem alternativen klinischen Standort profitieren würde .
• Teilnehmer mit bestätigter fortgeschrittener/metastatischer Diagnose einer soliden Malignität in einem der folgenden Krankheitsbereiche: Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC), Brust-, Eierstock- und Darmkrebs (CRC).
• Teilnehmer mit einer Lebenserwartung von mehr als (>) 6 Monaten.
• Teilnehmer, die Blutproben abgeben können.
• Teilnehmer, die in der Lage sind, eine archivierte, formalinfixierte, in Paraffin eingebettete (FFPE) Tumorprobe aus einer aktuellen Läsion/aktuellsten Umgebung (von nicht mehr als 2 Jahren) vorzulegen. Wenn keine archivierte Tumorprobe verfügbar ist, ist überschüssiges Gewebe aus Standardbehandlungsverfahren akzeptabel, bevor eine frische Biopsie entnommen werden kann.
• Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer oder Frauen sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen stehen, die an klinischen Studien teilnehmen.
• Teilnehmerinnen sind teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger sind oder stillen und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft: Ist keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder Ist eine WOCBP und wendet eine hochwirksame Verhütungsmethode an (mit a Ausfallrate von weniger als [<]1 Prozent [%] pro Jahr), vorzugsweise mit geringer Nutzerabhängigkeit; Ein WOCBP muss innerhalb von 24 Stunden vor der Tumorbiopsie einen negativen hochempfindlichen Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) haben, wie von den örtlichen Vorschriften vorgeschrieben; und wenn ein Urintest nicht als negativ bestätigt werden kann (z. B. ein mehrdeutiges Ergebnis), ist ein Serum-Schwangerschaftstest erforderlich. In solchen Fällen muss die Teilnehmerin bei positivem Serumschwangerschaftsergebnis von der Teilnahme ausgeschlossen werden.
• Der Prüfer ist verantwortlich für die Überprüfung der Krankengeschichte, der Menstruationsgeschichte und der jüngsten sexuellen Aktivität, um das Risiko für die Aufnahme einer Frau mit einer frühen unentdeckten Schwangerschaft zu verringern.
• Teilnehmer, die in der Lage sind, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, was die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen einschließt, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) aufgeführt sind.

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
• Teilnehmer mit Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, akuter entzündlicher Herzerkrankung, instabiler Angina pectoris oder unkontrollierter Arrhythmie innerhalb der letzten 6 Monate.
• Für weibliche Teilnehmer, Schwangerschaft.
• Jegliche schwerwiegende und/oder instabile vorbestehende medizinische, psychiatrische Störung oder andere Bedingungen, die die Sicherheit des Teilnehmers, die Einholung der Einverständniserklärung oder die Einhaltung der Screening-Studienverfahren beeinträchtigen könnten.