Инициатива по характеристике молекулярных заболеваний (MDCI)

Критерии включения:

• Участник является кандидатом на молекулярный скрининг в рамках прецизионного терапевтического клинического исследования GlaxoSmithKline (GSK) (Протокол предполагаемого лечения), которое проводится параллельно в месте набора MDCI или поблизости от него.
• Участник готов отправиться в место, где проводится набор для предполагаемого протокола лечения GSK (или альтернативного протокола лечения), если это возможно, и если, по мнению исследователя, участнику будет полезно зарегистрироваться в предполагаемом протоколе лечения GSK в альтернативном клиническом учреждении. .
• Участники с подтвержденным прогрессирующим/метастатическим диагнозом солидного злокачественного новообразования в одной из следующих областей заболевания: немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), плоскоклеточный рак головы и шеи (HNSCC), рак молочной железы, яичников и колоректальный рак (CRC).
• Участники с ожидаемой продолжительностью жизни более (>) 6 месяцев.
• Участники, которые могут предоставить образцы крови.
• Участники, которые могут предоставить архивный фиксированный формалином и залитый парафином (FFPE) образец опухоли из текущего очага поражения/самого текущего состояния (не более 2 лет назад). Если архивный образец опухоли недоступен, до получения свежей биопсии допускается избыток ткани после стандартных процедур лечения.
• Использование противозачаточных средств мужчинами или женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для тех, кто участвует в клинических исследованиях.
• Женщина-участница имеет право на участие, если она не беременна или не кормит грудью, и применяется по крайней мере одно из следующих условий: не является женщиной детородного возраста (WOCBP) или является WOCBP и использует высокоэффективный метод контрацепции (с частота отказов менее [<]1 процента [%] в год), предпочтительно с низкой зависимостью от пользователя; У WOCBP должен быть отрицательный высокочувствительный тест на беременность (моча или сыворотка) в соответствии с требованиями местного законодательства в течение 24 часов до биопсии опухоли; и если анализ мочи не может быть подтвержден как отрицательный (например, неоднозначный результат), требуется сывороточный тест на беременность. В таких случаях участница должна быть исключена из участия, если результат сыворотки на беременность положительный.
• Исследователь несет ответственность за рассмотрение истории болезни, менструального анамнеза и недавней половой жизни, чтобы снизить риск включения женщины с невыявленной беременностью на ранних сроках.
• Участники, способные дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF).

Критерий исключения:

• Участники со статусом производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) >2.
• Участники с историей инфаркта миокарда, острого воспалительного заболевания сердца, нестабильной стенокардии или неконтролируемой аритмии в течение последних 6 месяцев.
• Для участников женского пола, беременность.
• Любое серьезное и / или нестабильное ранее существовавшее медицинское, психическое расстройство или другие состояния, которые могут помешать безопасности участника, получению информированного согласия или соблюдению процедур скринингового исследования.