TofAcitinib 在类风湿性关节炎 (STAR-RA) 常规护理患者中的安全性 - 心血管终点

将有两个独立的研究人群：

1. 真实世界证据 (RWE) 队列：该研究人群将反映在临床实践中接受常规治疗和管理的被诊断为 RA 的患者。
2. RCT 重复队列：该研究人群将效仿“托法替尼与肿瘤坏死因子 (TNF) 抑制剂在类风湿性关节炎患者中的安全性研究”临床试验（“口服监测”，NCT02092467）。 本随机对照试验的纳入和排除标准将适用于该研究人群。

标准：

请参阅 https://www.bwhprime.org/resources.html 完整的代码和算法定义。

符合条件的队列进入日期：

• 对于美国 MarketScan，2012-2018
• 对于 Optum，2012-2020
• 医疗保险索赔数据库（A、B 和 D 部分），2012-2017

队列进入日期：

• 首次 TNFi 或托法替布给药/给药日期

RWE 和 RCT 重复队列共有的纳入和排除标准：

1. 纳入标准

   • 在 IBM MarketScan、Optum 和 Medicare 按服务付费的情况下接受托法替尼或 TNF 抑制剂治疗的患者
   • 在队列进入日期之前（包括在内）至少连续 365 天参加健康计划
   • 365 天基线期内任何环境下的两个 RA 诊断代码（诊断代码相隔 7 至 365 天）

2. 排除标准

   • 队列进入日期前 365 天的指数药物（普遍使用者）
   • 缺少有关年龄或性别的数据
   • 在队列进入日期或之前进入护理机构或临终关怀中心（永远回顾）
   • 有任何 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂（tofacitinib、upadacitinib 或 baricitinib）使用史的 TNFi 用户（回顾期）
   • TNFi 用户在同一日期启动了一个以上的 TNFi
   • Tofacitinib 用户使用 baricitinib、upadacitinib 的处方（回溯期）
   • Tofacitinib 用户在同一天开始使用多种 JAK 抑制剂治疗（tofacitinib 和 baricitinib，tofacitinib 和 upadacitinib）

特定于 RWE 队列的排除标准：

• 入组时年龄小于 18 岁（MarketScan 和 Optum）和 65 岁（Medicare）的患者

特定于 RCT 重复队列的纳入标准：

• 至少服用过一次甲氨蝶呤的患者（六个月回顾期）
• 具有至少一种心血管危险因素（包括吸烟、高血压、血脂异常、糖尿病、缺血性心脏病、缺血性心脏病家族史）的患者（一年回顾期）

特定于 RCT 重复队列的排除标准：

• 小于 50 岁（MarketScan 和 Optum）和 65 岁的患者
• 最近因感染住院的患者（30 天回顾期）
• 怀孕患者（一年回顾期）