慢性関節リウマチ（STAR-RA）のルーチンケア患者におけるトファシチニブの安全性 - 心血管エンドポイント
この研究の主な目的は 2 つあります。
最初の目的は、関節リウマチ (RA) に対してトファシチニブで治療された患者と TNF 阻害剤 (TNFi) で治療された患者の間で心血管イベント (心筋梗塞または脳卒中を含む) のリスクを比較することです。米国からの定期治療患者集団を含むコホート、および 2) Tofacitinib vs Tumor Necrosis Factor (TNF) Inhibitor In関節リウマチ（「ORAL Surveillance」、NCT02092467）の臨床試験あり。
2 番目の目的は、1) 「リアルワールド エビデンス (RWE)」コホートの RA 患者において、トファシチニブと TNFi を比較する際に、心筋梗塞、脳卒中、心不全による入院、冠動脈血行再建術、および全死因死亡のリスクを個別のエンドポイントとして調べることです。米国からの定期治療患者集団を含む、および 2) Tofacitinib 対腫瘍壊死因子 (TNF) 阻害剤の被験者における安全性研究の包含および除外基準を満たす日常治療患者集団を含む「ランダム化比較試験 (RCT) DUPLICATE」コホート関節リウマチ（「ORAL Surveillance」、NCT02092467）の臨床試験。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
2 つの独立した研究集団があります。
- Real-World Evidence (RWE) コホート: この研究集団は、臨床現場で日常的に治療および管理されている RA と診断された患者を反映します。
- RCT重複コホート：この研究集団は、「関節リウマチ患者におけるトファシチニブ対腫瘍壊死因子（TNF）阻害剤の安全性研究」臨床試験（「ORAL Surveillance」、NCT02092467）をエミュレートします。 このRCTの包含および除外基準は、この研究集団に適用されます。
説明
基準：
https://www.bwprime.org/resources.html をご覧ください 完全なコードとアルゴリズムの定義については。
適格なコホートのエントリー日:
- 米国の MarketScan、2012 年から 2018 年
- Optum の場合、2012-2020
- メディケア請求データベース (パート A、B、および D)、2012 年から 2017 年
コホート登録日:
- 最初のTNFiまたはトファシチニブの調剤/投与日
RWE および RCT 重複コホートに共通の包含および除外基準:
包含基準
- IBM MarketScan、Optum、および Medicare 有料サービスでトファシチニブまたは TNF 阻害剤で治療された患者
- コホート登録日より前（およびそれを含む）、健康保険に最低 365 日間継続して登録している
- 365 日間のベースライン期間の任意の設定での RA の 2 つの診断コード (診断コードは 7 ～ 365 日間隔)
除外基準
- コホート登録日の 365 日前の指標薬物 (優勢なユーザー)
- 年齢または性別に関するデータが欠落している
- コホートへの参加日またはその前に、看護施設またはホスピスへの入院（常に振り返る）
- ヤヌスキナーゼ (JAK) 阻害剤 (トファシチニブ、ウパダシチニブ、またはバリシチニブ) の使用歴がある TNFi ユーザー (これまでの振り返り期間)
- 同じ日に複数の TNFi を開始する TNFi ユーザー
- バリシチニブ、ウパダシチニブを処方されたトファシチニブ使用者（エバールックバック期間）
- 同日に複数のJAK阻害剤（トファシチニブとバリシチニブ、トファシチニブとウパダシチニブ）の治療を開始するトファシチニブ使用者
RWE コホートに固有の除外基準:
- コホート登録時に18歳未満（MarketScanおよびOptum）および65歳未満（Medicare）の患者
RCT重複コホートに固有の包含基準:
- -少なくとも1回のメトトレキサートの調剤を受けた患者（6か月のルックバック期間）
- 1つ以上の心血管危険因子（喫煙、高血圧、脂質異常症、真性糖尿病、虚血性心疾患、虚血性心疾患の家族歴を含む）を有する患者（1年間の振り返り期間）
RCT重複コホートに固有の除外基準:
- 50 歳未満 (MarketScan および Optum) および 65 歳未満の患者
- 最近感染症で入院した患者（30日間のルックバック期間）
- 妊婦（遡及期間1年）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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トファシチニブで治療された患者
リアルワールド エビデンス (RWE) と RCT 重複
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関節リウマチ（RA）治療の最初の適格な処方箋
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TNF阻害剤で治療されている患者
リアルワールド エビデンス (RWE) と RCT 重複
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関節リウマチ（RA）治療の最初の適格な処方箋
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心筋梗塞または脳卒中からなる最初の複合心血管エンドポイントまでの時間
時間枠：学習期間（2012年～2020年）を通して
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心筋梗塞または脳卒中
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学習期間（2012年～2020年）を通して
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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心筋梗塞までの時間
時間枠：学習期間（2012年～2020年）を通して
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学習期間（2012年～2020年）を通して
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ストロークする時間
時間枠：学習期間（2012年～2020年）を通して
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学習期間（2012年～2020年）を通して
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心不全入院までの時間
時間枠：学習期間（2012年～2020年）を通して
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学習期間（2012年～2020年）を通して
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冠動脈血行再建術までの時間
時間枠：学習期間（2012年～2020年）を通して
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学習期間（2012年～2020年）を通して
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全死因死亡までの時間
時間枠：学習期間（2012年～2020年）を通して
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学習期間（2012年～2020年）を通して
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rishi Desai, MS, PhD、Assistant Professor of Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2011P002580-202
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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