Segurança de TofAcitinibe em pacientes de cuidados de rotina com artrite reumatoide (STAR-RA) - Parâmetros cardiovasculares

Haverá duas populações de estudo independentes:

1. Coortes de evidências do mundo real (RWE): a população deste estudo refletirá os pacientes diagnosticados com AR que são rotineiramente tratados e gerenciados no cenário da prática clínica.
2. Coortes duplicadas de RCT: Esta população de estudo emulará o ensaio clínico "Estudo de segurança de tofacitinib versus inibidor do fator de necrose tumoral (TNF) em indivíduos com artrite reumatóide" ("ORAL Surveillance", NCT02092467). Os critérios de inclusão e exclusão deste RCT serão aplicados a esta população de estudo.

Critério:

Consulte https://www.bwhprime.org/resources.html para definições completas de código e algoritmo.

Datas elegíveis de entrada na coorte:

• Para US MarketScan, 2012-2018
• Para Optum, 2012-2020
• Para o banco de dados de reivindicações do Medicare (partes A, B e D), 2012-2017

Data de entrada na coorte:

• Data da primeira dispensação/administração de TNFi ou tofacitinibe

Critérios de inclusão e exclusão comuns a coortes duplicadas de RWE e RCT:

1. Critério de inclusão

   • Pacientes tratados com tofacitinibe ou inibidores de TNF no IBM MarketScan, Optum e Medicare com taxa por serviço
   • Um mínimo de 365 dias de inscrição contínua no plano de saúde antes (e incluindo) da data de entrada na coorte
   • Dois códigos de diagnóstico para AR em qualquer cenário no período de linha de base de 365 dias (códigos de diagnóstico entre 7 e 365 dias de intervalo)

2. Critério de exclusão

   • Indexar droga em 365 dias antes da data de entrada na coorte (usuários predominantes)
   • Faltam dados sobre idade ou sexo
   • Admissão em instituição de enfermagem ou hospício na data de entrada na coorte ou antes dela (sempre olhar para trás)
   • Usuários de TNFi com histórico de qualquer inibidor de Janus quinase (JAK) (tofacitinibe, upadacitinibe ou baricitinibe) (período de retrospectiva)
   • Usuários TNFi iniciando com mais de um TNFi na mesma data
   • Usuários de tofacitinibe com prescrição de baricitinibe, upadacitinibe (período de retrospectiva)
   • Usuários de tofacitinibe iniciando tratamento com múltiplos inibidores de JAK no mesmo dia (tofacitinibe e baricitinibe, tofacitinibe e upadacitinibe)

Critérios de exclusão específicos para coortes RWE:

• Pacientes com menos de 18 anos de idade (MarketScan e Optum) e 65 anos de idade (Medicare) na entrada da coorte

Critérios de inclusão específicos para coortes duplicadas de RCT:

• Pacientes com pelo menos uma dispensação de metotrexato (período de retrospectiva de seis meses)
• Pacientes com pelo menos um fator de risco cardiovascular (incluindo tabagismo, hipertensão, dislipidemia, diabetes mellitus, cardiopatia isquêmica, história familiar de cardiopatia isquêmica) (período de retrospectiva de um ano)

Critérios de exclusão específicos para coortes duplicadas de RCT:

• Pacientes com menos de 50 anos (MarketScan e Optum) e 65 anos
• Pacientes hospitalizados recentemente com infecções (período de retrospectiva de 30 dias)
• Pacientes grávidas (período de retrospectiva de um ano)