Bezpečnost tofAcitinibu v rutinní péči o pacienty s revmatoidní artritidou (STAR-RA) – kardiovaskulární koncové body

Budou existovat dvě nezávislé studijní populace:

1. Důkazy skutečného světa (RWE): Tato studie bude odrážet pacienty s diagnostikovanou RA, kteří jsou rutinně léčeni a léčeni v rámci klinické praxe.
2. RCT-duplicitní kohorty: Tato studovaná populace bude napodobovat klinickou studii „Studie bezpečnosti inhibitoru tofacitinibu versus inhibitoru nádorového nekrotického faktoru (TNF) u subjektů s revmatoidní artritidou“ („ORAL Surveillance“, NCT02092467). Na tuto studovanou populaci budou aplikována kritéria pro zařazení a vyloučení této RCT.

Kritéria:

Viz https://www.bwhprime.org/resources.html pro úplné definice kódu a algoritmů.

Vhodná data vstupu do kohorty:

• Pro US MarketScan, 2012-2018
• Pro Optum, 2012-2020
• Pro Medicare Claims Database (části A, B a D), 2012-2017

Datum vstupu do kohorty:

• Datum prvního vydání/podání TNFi nebo tofacitinibu

Kritéria zahrnutí a vyloučení společná pro kohorty RWE a RCT-duplikované:

1. Kritéria pro zařazení

   • Pacienti léčení tofacitinibem nebo inhibitory TNF v IBM MarketScan, Optum a Medicare – poplatek za službu
   • Minimálně 365 dní nepřetržitého zápisu do zdravotního plánu před datem vstupu do kohorty (včetně)
   • Dva diagnostické kódy pro RA v jakémkoli nastavení ve výchozím období 365 dnů (diagnostické kódy mezi 7 a 365 dny)

2. Kritéria vyloučení

   • Index léku za 365 dní před datem vstupu do kohorty (převažující uživatelé)
   • Chybí údaje o věku nebo pohlaví
   • Vstup do ošetřovatelského zařízení nebo hospice v den vstupu do kohorty nebo před ním (kdykoli se ohlédneme)
   • Uživatelé TNFi s anamnézou jakýchkoli inhibitorů Janus kinázy (JAK) (tofacitinib, upadacitinib nebo baricitinib) (období zpětného pohledu)
   • Uživatelé TNFi zahajující s více než jedním TNFi ve stejný den
   • Uživatelé tofacitinibu s předepsaným baricitinibem, upadacitinibem (období vždy zpětného pohledu)
   • Uživatelé tofacitinibu zahajující léčbu několika inhibitory JAK ve stejný den (tofacitinib a baricitinib, tofacitinib a upadacitinib)

Kritéria vyloučení specifická pro kohorty RWE:

• Pacienti mladší 18 let (MarketScan a Optum) a 65 let (Medicare) při vstupu do kohorty

Kritéria pro zařazení specifická pro kohorty duplicitní RCT:

• Pacienti s alespoň jednou dispenzací methotrexátu (šest měsíců zpětného pohledu)
• Pacienti s alespoň jedním kardiovaskulárním rizikovým faktorem (včetně kouření, hypertenze, dyslipidémie, diabetes mellitus, ischemická choroba srdeční, rodinná anamnéza ischemické choroby srdeční) (období jednoročního zpětného pohledu)

Kritéria vyloučení specifická pro kohorty duplicitní RCT:

• Pacienti mladší 50 let (MarketScan a Optum) a 65 let
• Pacienti nedávno hospitalizovaní s infekcemi (30denní období zpětného pohledu)
• Těhotné pacientky (období jednoho roku zpětného pohledu)