Seguridad de tofacitinib en pacientes con atención de rutina con artritis reumatoide (STAR-RA): criterios de valoración cardiovasculares

Habrá dos poblaciones de estudio independientes:

1. Cohortes de evidencia del mundo real (RWE): esta población de estudio reflejará los pacientes diagnosticados con AR que son tratados y manejados de forma rutinaria en el entorno de la práctica clínica.
2. Cohortes duplicadas de ECA: esta población de estudio emulará el ensayo clínico "Estudio de seguridad de tofacitinib versus inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNF) en sujetos con artritis reumatoide" ("ORAL Surveillance", NCT02092467). Los criterios de inclusión y exclusión de este ECA se aplicarán a esta población de estudio.

Criterios:

Consulte https://www.bwhprime.org/resources.html para obtener definiciones completas de código y algoritmos.

Fechas de ingreso a la cohorte elegible:

• Para MarketScan de EE. UU., 2012-2018
• Para Optum, 2012-2020
• Para la base de datos de reclamos de Medicare (Partes A, B y D), 2012-2017

Fecha de ingreso a la cohorte:

• Fecha de primera dispensación/administración de TNFi o tofacitinib

Criterios de inclusión y exclusión comunes a las cohortes duplicadas de RWE y RCT:

1. Criterios de inclusión

   • Pacientes tratados con tofacitinib o inhibidores de TNF en IBM MarketScan, Optum y pago por servicio de Medicare
   • Un mínimo de 365 días de inscripción continua en el plan de salud antes (e incluyendo) la fecha de ingreso a la cohorte
   • Dos códigos de diagnóstico para la AR en cualquier entorno en un período de referencia de 365 días (códigos de diagnóstico con una diferencia de entre 7 y 365 días)

2. Criterio de exclusión

   • Medicamento índice en los 365 días anteriores a la fecha de ingreso a la cohorte (usuarios predominantes)
   • Faltan datos sobre la edad o el sexo
   • Admisión a un centro de enfermería u hospicio en la fecha de ingreso a la cohorte o antes (siempre retrospectiva)
   • Usuarios de TNFi con antecedentes de cualquier inhibidor de la cinasa de Janus (JAK) (tofacitinib, upadacitinib o baricitinib) (alguna vez en el período retrospectivo)
   • Usuarios de TNFi que inician con más de un TNFi en la misma fecha
   • Usuarios de tofacitinib con receta de baricitinib, upadacitinib (período retrospectivo)
   • Usuarios de tofacitinib que inician tratamiento con múltiples inhibidores de JAK el mismo día (tofacitinib y baricitinib, tofacitinib y upadacitinib)

Criterios de exclusión específicos de las cohortes RWE:

• Pacientes menores de 18 años (MarketScan y Optum) y 65 años (Medicare) al momento del ingreso a la cohorte

Criterios de inclusión específicos para cohortes duplicadas de ECA:

• Pacientes con al menos una dispensación de metotrexato (período retrospectivo de seis meses)
• Pacientes con al menos un factor de riesgo cardiovascular (incluyendo tabaquismo, hipertensión, dislipidemia, diabetes mellitus, cardiopatía isquémica, antecedentes familiares de cardiopatía isquémica) (período retrospectivo de un año)

Criterios de exclusión específicos para cohortes duplicadas de ECA:

• Pacientes menores de 50 años (MarketScan y Optum) y 65 años
• Pacientes recientemente hospitalizados con infecciones (período retrospectivo de 30 días)
• Pacientes embarazadas (período retrospectivo de un año)