Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность тофацитиниба при рутинном лечении пациентов с ревматоидным артритом (STAR-RA) — сердечно-сосудистые конечные точки

1 марта 2022 г. обновлено: Rishi J. Desai, Brigham and Women's Hospital

Есть две основные цели этого исследования.

Первая цель состоит в том, чтобы сравнить риск сердечно-сосудистых событий (включая инфаркт миокарда или инсульт) между пациентами, получавшими лечение тофацитинибом, и пациентами, получавшими лечение ингибиторами ФНО (TNFi) по поводу ревматоидного артрита (РА) среди 1) «доказательств реального мира (RWE)». когорты, включая популяцию пациентов, получающих рутинное лечение, из США и 2) когорты «Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) DUPLICATE», включая популяцию пациентов, получающих рутинное лечение, которые соответствуют критериям включения и исключения исследования безопасности тофацитиниба в сравнении с ингибитором фактора некроза опухоли (TNF) у субъектов. Клиническое исследование с ревматоидным артритом ("ORAL Surveillance", NCT02092467).

Вторая цель состоит в том, чтобы изучить риск инфаркта миокарда, инсульта, госпитализации по поводу сердечной недостаточности, коронарной реваскуляризации и смертности от всех причин в качестве отдельных конечных точек при сравнении тофацитиниба с TNFi у пациентов с РА среди 1) когорты «доказательств реального мира» (RWE) включая популяцию пациентов с обычным лечением из США и, 2) когорту «Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) DUPLICATE», включая популяцию пациентов с обычным лечением, которые соответствуют критериям включения и исключения исследования безопасности тофацитиниба в сравнении с ингибитором фактора некроза опухоли (TNF) у субъектов с Клиническое исследование ревматоидного артрита («ORAL Surveillance», NCT02092467).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

105711

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут две независимые исследуемые группы:

  1. Когорты реальных данных (RWE): эта исследуемая популяция будет отражать пациентов с диагнозом РА, которые регулярно лечатся и контролируются в условиях клинической практики.
  2. РКИ-двойные когорты: эта исследовательская популяция будет имитировать клиническое исследование «Исследование безопасности тофацитиниба в сравнении с ингибитором фактора некроза опухоли (TNF) у субъектов с ревматоидным артритом» («ORAL Surveillance», NCT02092467). Критерии включения и исключения этого РКИ будут применяться к этой исследуемой популяции.

Описание

Критерии:

См. https://www.bwhprime.org/resources.html для полного определения кода и алгоритма.

Приемлемые даты вступления когорты:

  • Для US MarketScan, 2012-2018 гг.
  • Для Оптум, 2012-2020 гг.
  • Для базы данных претензий Medicare (части A, B и D), 2012–2017 гг.

Дата вступления в когорту:

  • Дата выдачи/введения первого TNFi или тофацитиниба

Критерии включения и исключения, общие для RWE и RCT-дублирующих когорт:

  1. Критерии включения

    • Пациенты, получавшие лечение тофацитинибом или ингибиторами ФНО в IBM MarketScan, Optum и Medicare с оплатой за услуги
    • Минимум 365 дней непрерывной регистрации в плане медицинского обслуживания до даты включения когорты (включая ее)
    • Два кода диагноза РА в любых условиях за 365 дней исходного периода (коды диагноза с интервалом от 7 до 365 дней)

  2. Критерий исключения

    • Индексный препарат за 365 дней до даты включения в когорту (распространенные потребители)
    • Отсутствуют данные о возрасте или поле
    • Поступление в учреждение сестринского ухода или хоспис в день или до даты включения когорты (когда-либо оглядываясь назад)
    • Пользователи TNFi с историей любых ингибиторов янус-киназы (JAK) (тофацитиниб, упадацитиниб или барицитиниб) (когда-либо ретроспективный период)
    • Пользователи TNFi, инициирующие более одного TNFi в один и тот же день
    • Принимающие тофацитиниб с рецептом на барицитиниб, упадацитиниб (постоянный ретроспективный период)
    • Пользователи тофацитиниба, начавшие лечение несколькими ингибиторами JAK в один день (тофацитиниб и барицитиниб, тофацитиниб и упадацитиниб)

Критерии исключения, характерные для когорт RWE:

  • Пациенты моложе 18 лет (MarketScan и Optum) и 65 лет (Medicare) при включении в когорту

Критерии включения, характерные для когорт с дубликатами РКИ:

  • Пациенты, получившие по крайней мере одну дозу метотрексата (период ретроспективного анализа шесть месяцев)
  • Пациенты с по крайней мере одним фактором сердечно-сосудистого риска (включая курение, артериальную гипертензию, дислипидемию, сахарный диабет, ишемическую болезнь сердца, семейный анамнез ишемической болезни сердца) (годовой ретроспективный период)

Критерии исключения, характерные для когорт с дубликатами РКИ:

  • Пациенты моложе 50 лет (MarketScan и Optum) и 65 лет
  • Пациенты, недавно госпитализированные с инфекциями (30-дневный ретроспективный период)
  • Беременные пациенты (период ретроспективного анализа один год)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, получавшие лечение тофацитинибом
Real-World Evidence (RWE) и RCT-Duplicate
Лекарство: Тофацитиниб
Первый подходящий рецепт для лечения ревматоидного артрита (РА)
Пациенты, получавшие ингибиторы ФНО
Real-World Evidence (RWE) и RCT-Duplicate
Лекарство: Ингибитор ФНО
Первый подходящий рецепт для лечения ревматоидного артрита (РА)
Другие имена:
  • адалимумаб
  • инфликсимаб
  • этанерцепт
  • цертолизумаб пегол
  • голимумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первой сложной сердечно-сосудистой конечной точки, состоящей из инфаркта миокарда или инсульта
Временное ограничение: За период обучения (2012-2020)
Инфаркт миокарда ИЛИ Инсульт
За период обучения (2012-2020)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до инфаркта миокарда
Временное ограничение: За период обучения (2012-2020)
За период обучения (2012-2020)
Время гладить
Временное ограничение: За период обучения (2012-2020)
За период обучения (2012-2020)
Время до госпитализации по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: За период обучения (2012-2020)
За период обучения (2012-2020)
Время до коронарной реваскуляризации
Временное ограничение: За период обучения (2012-2020)
За период обучения (2012-2020)
Время до смертности от всех причин
Временное ограничение: За период обучения (2012-2020)
За период обучения (2012-2020)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Rishi Desai, MS, PhD, Assistant Professor of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011P002580-202

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тофацитиниб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться