류마티스 관절염(STAR-RA)이 있는 정기 치료 환자에서 TofAcitinib의 안전성 - 심혈관 종점
이 연구의 두 가지 주요 목표가 있습니다.
첫 번째 목표는 류마티스 관절염(RA)에 대해 토파시티닙으로 치료받은 환자와 TNF 억제제(TNF 억제제)로 치료받은 환자 간의 심혈관 사건(심근경색 또는 뇌졸중 포함)의 위험을 비교하는 것입니다. 미국의 정기 진료 환자 모집단을 포함하는 코호트 및 2) 피험자에서 토파시티닙 대 종양 괴사 인자(TNF) 억제제의 안전성 연구의 포함 및 제외 기준을 충족하는 정기 진료 환자 모집단을 포함하는 "무작위 대조 시험(RCT) DUPLICATE" 코호트 류마티스 관절염("구강 감시", NCT02092467) 임상 시험.
두 번째 목표는 1) "실제 세계 증거(RWE)" 코호트 중에서 RA 환자에서 토파시티닙과 TNFi를 비교할 때 심근 경색, 뇌졸중, 심부전 입원, 관상동맥 혈관재생술 및 모든 원인으로 인한 사망의 위험을 별도의 종점으로 조사하는 것입니다. 미국의 정기 진료 환자 모집단 및 2) "무작위 대조 시험(RCT) DUPLICATE" 코호트에는 토파시티닙 대 종양 괴사 인자(TNF) 억제제의 안전성 연구의 포함 및 제외 기준을 충족하는 정기 진료 환자 모집단이 포함됩니다. 류마티스 관절염("구강 감시", NCT02092467) 임상 시험.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02120
- Brigham and Women's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
두 개의 독립적인 연구 모집단이 있습니다.
- RWE(Real-World Evidence) 코호트: 이 연구 모집단은 임상 실습 환경에서 일상적으로 치료 및 관리되는 RA로 진단된 환자를 반영합니다.
- RCT 중복 코호트: 이 연구 모집단은 "류마티스 관절염이 있는 대상체에서 토파시티닙 대 종양 괴사 인자(TNF) 억제제의 안전성 연구" 임상 시험("구강 감시", NCT02092467)을 모방할 것입니다. 이 RCT의 포함 및 제외 기준은 이 연구 모집단에 적용될 것입니다.
설명
기준:
https://www.bwhprime.org/resources.html을 참조하십시오. 전체 코드 및 알고리즘 정의.
적격 코호트 참가 날짜:
- 미국 MarketScan의 경우, 2012-2018
- Optum의 경우 2012-2020
- Medicare 청구 데이터베이스(파트 A, B 및 D), 2012-2017
코호트 참가 날짜:
- 첫 TNFi 또는 토파시티닙 조제/투여 날짜
RWE 및 RCT 중복 코호트에 공통적인 포함 및 제외 기준:
포함 기준
- IBM MarketScan, Optum 및 Medicare 행위별수가제에서 토파시티닙 또는 TNF 억제제로 치료받은 환자
- 코호트 가입 날짜 이전(및 포함) 건강 플랜에 최소 365일 연속 가입
- 365일 기준 기간의 모든 설정에서 RA에 대한 2개의 진단 코드(진단 코드는 7일에서 365일 사이의 간격)
제외 기준
- 코호트 등록 날짜 이전 365일의 지표 약물(우세한 사용자)
- 연령 또는 성별 데이터 누락
- 코호트 입소일 또는 그 이전에 요양 시설 또는 호스피스 입소(항상 확인)
- 야누스 키나제(JAK) 억제제(토파시티닙, 우파다시티닙 또는 바리시티닙)의 병력이 있는 TNF 사용자(역회 기간 없음)
- 동일한 날짜에 둘 이상의 TNFi로 시작하는 TNFi 사용자
- 바리시티닙, 우파다시티닙 처방을 받은 토파시티닙 사용자(역회복 기간)
- 같은 날 여러 JAK 억제제(토파시티닙 및 바리시티닙, 토파시티닙 및 우파다시티닙)에 대한 치료를 시작한 토파시티닙 사용자
RWE 코호트에 특정한 제외 기준:
- 코호트 등록 시 18세 미만(MarketScan 및 Optum) 및 65세(Medicare) 미만 환자
RCT 중복 코호트에 특정한 포함 기준:
- 최소 1회 메토트렉세이트 처방을 받은 환자(6개월 룩백 기간)
- 심혈관계 위험인자(흡연, 고혈압, 이상지질혈증, 당뇨병, 허혈성 심장질환, 허혈성 심장질환 가족력 포함)가 1개 이상 있는 환자(1년 룩백 기간)
RCT 중복 코호트에 특정한 제외 기준:
- 50세 미만(MarketScan 및 Optum) 및 65세 미만 환자
- 최근 감염으로 입원한 환자(30일 룩백 기간)
- 임산부(1년 룩백 기간)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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토파시티닙으로 치료받은 환자
실세계 증거(RWE) 및 RCT 복제
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류마티스 관절염(RA) 치료를 위한 최초 적격 처방
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TNF 억제제로 치료받은 환자
실세계 증거(RWE) 및 RCT 복제
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류마티스 관절염(RA) 치료를 위한 최초 적격 처방
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심근 경색 또는 뇌졸중으로 구성된 첫 번째 복합 심혈관 종점까지의 시간
기간: 학습 기간(2012-2020)을 통해
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심근 경색 또는 뇌졸중
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학습 기간(2012-2020)을 통해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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심근 경색까지의 시간
기간: 학습 기간(2012-2020)을 통해
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학습 기간(2012-2020)을 통해
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뇌졸중 시간
기간: 학습 기간(2012-2020)을 통해
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학습 기간(2012-2020)을 통해
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심부전 입원까지의 시간
기간: 학습 기간(2012-2020)을 통해
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학습 기간(2012-2020)을 통해
|
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관상 동맥 재생술까지의 시간
기간: 학습 기간(2012-2020)을 통해
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학습 기간(2012-2020)을 통해
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모든 원인으로 인한 사망에 이르는 시간
기간: 학습 기간(2012-2020)을 통해
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학습 기간(2012-2020)을 통해
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rishi Desai, MS, PhD, Assistant Professor of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2011P002580-202
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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토파시티닙에 대한 임상 시험
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Pfizer완전한청소년 특발성 관절염미국, 스페인, 칠면조, 캐나다, 호주, 이스라엘, 영국, 아르헨티나, 브라질, 폴란드, 멕시코, 벨기에, 러시아 연방, 우크라이나
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Pfizer완전한관절염 청소년 특발성미국, 벨기에, 스페인, 캐나다, 멕시코, 칠면조, 이스라엘, 중국, 슬로바키아, 헝가리, 인도, 아르헨티나, 브라질, 독일, 남아프리카, 폴란드, 우크라이나, 이탈리아, 코스타리카, 러시아 연방, 영국
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