Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo stosowania tofacytynibu w rutynowej opiece nad pacjentami z reumatoidalnym zapaleniem stawów (STAR-RA) — sercowo-naczyniowe punkty końcowe

1 marca 2022 zaktualizowane przez: Rishi J. Desai, Brigham and Women's Hospital

Istnieją dwa główne cele tego badania.

Pierwszym celem jest porównanie ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (w tym zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) między pacjentami leczonymi tofacytynibem a pacjentami leczonymi inhibitorami TNF (TNFi) z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) wśród 1) „rzeczywistych dowodów (RWE)” kohorty obejmujące populację pacjentów objętych rutynową opieką ze Stanów Zjednoczonych oraz 2) kohorty „Randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) DUPLICATE” obejmujące populację pacjentów objętych rutynową opieką, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia z badania bezpieczeństwa tofacytynibu w porównaniu z inhibitorem czynnika martwicy nowotworów (TNF) u pacjentów Badanie kliniczne z reumatoidalnym zapaleniem stawów („ORAL Surveillance”, NCT02092467).

Drugim celem jest zbadanie ryzyka zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, hospitalizacji z powodu niewydolności serca, rewaskularyzacji wieńcowej i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny jako oddzielnych punktów końcowych, porównując tofacytynib z TNFi u pacjentów z RZS wśród: 1) kohorty „dowodów rzeczywistych (RWE)” w tym populację pacjentów poddawanych rutynowej opiece z USA oraz 2) kohortę „Randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) DUPLICATE” obejmującą populację pacjentów poddawanych rutynowej opiece, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia z badania bezpieczeństwa tofacytynibu w porównaniu z inhibitorem czynnika martwicy nowotworów (TNF) u pacjentów z Badanie kliniczne reumatoidalnego zapalenia stawów („ORAL Surveillance”, NCT02092467).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

105711

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Będą dwie niezależne populacje badawcze:

  1. Kohorty oparte na dowodach rzeczywistych (RWE): Ta populacja badana będzie odzwierciedlać pacjentów ze zdiagnozowanym RZS, którzy są rutynowo leczeni i zarządzani w warunkach praktyki klinicznej.
  2. Kohorty z duplikatem RCT: ta populacja badana będzie naśladować badanie kliniczne „Badanie bezpieczeństwa tofacytynibu w porównaniu z inhibitorem czynnika martwicy nowotworu (TNF) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów” („ORAL Surveillance”, NCT02092467). Kryteria włączenia i wyłączenia tego RCT zostaną zastosowane do tej badanej populacji.

Opis

Kryteria:

Zobacz https://www.bwhprime.org/resources.html dla pełnych definicji kodu i algorytmu.

Kwalifikujące się daty wejścia do kohorty:

  • Dla US MarketScan, 2012-2018
  • Dla Optum, 2012-2020
  • Baza danych roszczeń Medicare (części A, B i D), 2012-2017

Data wpisu do kohorty:

  • Data pierwszego wydania/podania TNF lub tofacitinibu

Kryteria włączenia i wyłączenia wspólne dla kohort RWE i RCT zduplikowanych:

  1. Kryteria przyjęcia

    • Pacjenci leczeni tofacytynibem lub inhibitorami TNF w ramach opłat za usługę IBM MarketScan, Optum i Medicare
    • Co najmniej 365 dni ciągłej rejestracji do planu zdrowotnego przed (włącznie) datą wpisu do kohorty
    • Dwa kody diagnostyczne dla RZS w dowolnej sytuacji w 365-dniowym okresie bazowym (kody diagnostyczne w odstępie od 7 do 365 dni)

  2. Kryteria wyłączenia

    • Indeksuj lek w ciągu 365 dni przed datą wpisu do kohorty (części użytkownicy)
    • Brak danych dotyczących wieku lub płci
    • Przyjęcie do placówki opieki lub hospicjum w dniu lub przed datą wejścia do kohorty (zawsze wstecz)
    • Użytkownicy TNF z historią jakichkolwiek inhibitorów kinazy janusowej (JAK) (tofacytynib, upadacytynib lub baricytynib) (okres wsteczny)
    • Użytkownicy TNFi inicjujący z więcej niż jednym TNF tego samego dnia
    • Użytkownicy tofacytynibu z receptą na baricytynib, upadacytynib (okres wsteczny)
    • Użytkownicy tofacitinibu rozpoczynający leczenie wieloma inhibitorami JAK tego samego dnia (tofacitinib i baricitinib, tofacitinib i upadacitinib)

Kryteria wykluczenia specyficzne dla kohort RWE:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat (MarketScan i Optum) i w wieku 65 lat (Medicare) w chwili wejścia do kohorty

Kryteria włączenia specyficzne dla kohort z powtórzeniami RCT:

  • Pacjenci z co najmniej jedną dyspensacją metotreksatu (sześciomiesięczny okres obserwacji)
  • Pacjenci z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego (w tym paleniem tytoniu, nadciśnieniem tętniczym, dyslipidemią, cukrzycą, chorobą niedokrwienną serca, chorobą niedokrwienną serca w wywiadzie rodzinnym) (okres retrospektywny roczny)

Kryteria wykluczenia specyficzne dla kohort z powtórzeniami RCT:

  • Pacjenci w wieku poniżej 50 lat (MarketScan i Optum) i 65 lat
  • Pacjenci niedawno hospitalizowani z powodu infekcji (30-dniowy okres wstecz)
  • Pacjentki w ciąży (rok wstecz)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci leczeni tofacytynibem
Dowody ze świata rzeczywistego (RWE) i duplikaty RCT
Lek: Tofacytynib
Pierwsza kwalifikująca się recepta na leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS)
Pacjenci leczeni inhibitorami TNF
Dowody ze świata rzeczywistego (RWE) i duplikaty RCT
Lek: Inhibitor TNF
Pierwsza kwalifikująca się recepta na leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS)
Inne nazwy:
  • adalimumab
  • infliksymab
  • etanercept
  • certolizumab pegol
  • golimumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego złożonego sercowo-naczyniowego punktu końcowego składającego się z zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu
Ramy czasowe: Przez okres studiów (2012-2020)
Zawał mięśnia sercowego LUB Udar
Przez okres studiów (2012-2020)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Przez okres studiów (2012-2020)
Przez okres studiów (2012-2020)
Czas na udar
Ramy czasowe: Przez okres studiów (2012-2020)
Przez okres studiów (2012-2020)
Czas do hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Przez okres studiów (2012-2020)
Przez okres studiów (2012-2020)
Czas na rewaskularyzację wieńcową
Ramy czasowe: Przez okres studiów (2012-2020)
Przez okres studiów (2012-2020)
Czas na śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Przez okres studiów (2012-2020)
Przez okres studiów (2012-2020)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Rishi Desai, MS, PhD, Assistant Professor of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011P002580-202

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tofacytynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj