Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TofAsitinibin turvallisuus nivelreumaa (STAR-RA) sairastavilla rutiinihoitopotilailla – kardiovaskulaariset päätepisteet

tiistai 1. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Rishi J. Desai, Brigham and Women's Hospital

Tällä tutkimuksella on kaksi päätavoitetta.

Ensimmäinen tavoite on verrata sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä (mukaan lukien sydäninfarkti tai aivohalvaus) tofasitinibillä hoidettujen potilaiden ja TNF-estäjillä (TNFi) nivelreuman (RA) hoitoon saaneiden potilaiden välillä muun muassa 1) "todellisen maailman todisteiden (RWE)" välillä. kohortit, mukaan lukien rutiinihoitopotilaspopulaatio Yhdysvalloista ja 2) "Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) DUPLICATE" -kohortit, mukaan lukien rutiinihoidon potilaspopulaatio, joka täyttää turvallisuustutkimuksen Tofasitinib Versus Tumor Necrosis Factor (TNF) -estäjän koehenkilöillä mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit Nivelreuman ("ORAL Surveillance", NCT02092467) kliininen tutkimus.

Toinen tavoite on tutkia sydäninfarktin, aivohalvauksen, sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidon, sepelvaltimoiden revaskularisaatioiden ja kaikista syistä kuolleisuuden riskiä erillisinä päätepisteinä verrattaessa tofasitinibia TNFi:ään nivelreumapotilailla 1) "todellisen maailman todisteiden (RWE)" kohortin joukossa. mukaan lukien rutiinihoitopotilaspopulaatio Yhdysvalloista ja 2) "Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) DUPLICATE" -kohortti, mukaan lukien rutiinihoidon potilaspopulaatio, joka täyttää turvallisuustutkimuksen Tofasitinib Versus Tumor Necrosis Factor (TNF) -estäjän mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit potilailla, joilla on Nivelreuma ("ORAL Surveillance", NCT02092467) kliininen tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105711

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tulee kaksi riippumatonta tutkimuspopulaatiota:

  1. Real-World Evidence (RWE) -kohortit: Tämä tutkimuspopulaatio heijastaa nivelreumadiagnoosin saaneita potilaita, joita hoidetaan rutiininomaisesti ja hoidetaan kliinisen käytännön mukaisesti.
  2. RCT-kaksoiskohortit: Tämä tutkimuspopulaatio jäljittelee kliinistä tutkimusta "Tofasitinib Versus Tumor Necrosis Factor (TNF) Inhibitor in Subjects, joilla on nivelreuma" ("ORAL Surveillance", NCT02092467). Tämän RCT:n sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereitä sovelletaan tähän tutkimuspopulaatioon.

Kuvaus

Kriteeri:

Katso https://www.bwhprime.org/resources.html täydelliset koodi- ja algoritmimääritykset.

Tukikelpoiset kohortin tulopäivät:

  • US MarketScanille, 2012-2018
  • Optumille 2012-2020
  • Medicare Claims Database (osat A, B ja D), 2012-2017

Kohortin tulopäivä:

  • Ensimmäinen TNFi:n tai tofasitinibin jakelu-/antopäivä

RWE- ja RCT-kopiokohorteille yhteiset sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit:

  1. Sisällyttämiskriteerit

    • Potilaat, joita hoidetaan tofasitinibillä tai TNF-estäjillä IBM MarketScanissa, Optumissa ja Medicaressa palvelumaksu
    • Vähintään 365 päivää jatkuvaa ilmoittautumista terveyssuunnitelmaan ennen kohortin tulopäivää (ja mukaan lukien)
    • Kaksi nivelreuman diagnoosikoodia missä tahansa tilanteessa 365 päivän perusjakson aikana (diagnoosikoodit 7–365 päivän välein)

  2. Poissulkemiskriteerit

    • Indeksi huume 365 päivää ennen kohortin tulopäivää (yleiskäyttäjät)
    • Puuttuvat tiedot iästä tai sukupuolesta
    • Pääsy hoitolaitokseen tai saattohoitoon kohortin tulopäivänä tai sitä ennen (aina katsaus)
    • TNFi:n käyttäjät, joilla on ollut Janus-kinaasin (JAK) estäjiä (tofasitinibi, upadasitinibi tai baritsitinibi) (aina tarkastelujakso)
    • TNFi-käyttäjät aloittavat useamman kuin yhden TNFi:n samana päivänä
    • Tofasitinibin käyttäjät, joille on määrätty baritsitinibia, upadasitinibia (aina tarkastelujakso)
    • Tofasitinibikäyttäjät, jotka aloittavat hoidon useilla JAK-estäjillä samana päivänä (tofasitinibi ja baritsitinibi, tofasitinibi ja upadasitinibi)

RWE-kohorttien poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita (MarketScan ja Optum) ja 65-vuotiaita (Medicare) kohortissa

RCT-kaksoiskohorttien mukaanottokriteerit:

  • Potilaat, joilla on vähintään yksi metotreksaattihoito (kuuden kuukauden tarkastelujakso)
  • Potilaat, joilla on vähintään yksi kardiovaskulaarinen riskitekijä (mukaan lukien tupakointi, verenpainetauti, dyslipidemia, diabetes mellitus, iskeeminen sydänsairaus, suvussa iskeeminen sydänsairaus) (yhden vuoden tarkastelujakso)

RCT-kaksoiskohorttien poissulkemiskriteerit:

  • Alle 50-vuotiaat (MarketScan ja Optum) ja 65-vuotiaat potilaat
  • Hiljattain infektioiden vuoksi sairaalahoidossa olleet potilaat (30 päivän tarkastelujakso)
  • Raskaana olevat potilaat (yhden vuoden tarkastelujakso)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tofasitinibillä hoidetut potilaat
Real-World Evidence (RWE) ja RCT-kopio
Lääke: Tofasitinibi
Ensimmäinen kelvollinen resepti nivelreuman (RA) hoitoon
Potilaat, joita hoidetaan TNF-estäjillä
Real-World Evidence (RWE) ja RCT-kopio
Lääke: TNF-inhibiittori
Ensimmäinen kelvollinen resepti nivelreuman (RA) hoitoon
Muut nimet:
  • adalimumabi
  • infliksimabi
  • etanersepti
  • sertolitsumabi pegol
  • golimumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen yhdistettyyn kardiovaskulaariseen päätepisteeseen, joka koostuu sydäninfarktista tai aivohalvauksesta
Aikaikkuna: Opintojakson (2012-2020) kautta
Sydäninfarkti TAI aivohalvaus
Opintojakson (2012-2020) kautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika sydäninfarktiin
Aikaikkuna: Opintojakson (2012-2020) kautta
Opintojakson (2012-2020) kautta
Aika aivohalvaus
Aikaikkuna: Opintojakson (2012-2020) kautta
Opintojakson (2012-2020) kautta
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidon aika
Aikaikkuna: Opintojakson (2012-2020) kautta
Opintojakson (2012-2020) kautta
Aika sepelvaltimon revaskularisaatioon
Aikaikkuna: Opintojakson (2012-2020) kautta
Opintojakson (2012-2020) kautta
Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden aika
Aikaikkuna: Opintojakson (2012-2020) kautta
Opintojakson (2012-2020) kautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Rishi Desai, MS, PhD, Assistant Professor of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011P002580-202

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Tofasitinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa