Sikkerhet for TofAcitinib hos pasienter med rutinemessig behandling med revmatoid artritt (STAR-RA) – kardiovaskulære endepunkter

Det vil være to uavhengige studiepopulasjoner:

1. Real-World Evidence (RWE) kohorter: Denne studiepopulasjonen vil gjenspeile pasienter diagnostisert med RA som rutinemessig behandles og behandles i klinisk praksis.
2. RCT-dupliserte kohorter: Denne studiepopulasjonen vil etterligne "sikkerhetsstudien av tofacitinib versus tumornekrosefaktor (TNF)-hemmer i pasienter med revmatoid artritt" klinisk studie ("ORAL Surveillance", NCT02092467). Inklusjons- og eksklusjonskriteriene til denne RCT vil bli brukt på denne studiepopulasjonen.

Kriterier:

Vennligst se https://www.bwhprime.org/resources.html for fullstendig kode og algoritmedefinisjoner.

Kvalifiserte påmeldingsdatoer for kohorter:

• For US MarketScan, 2012-2018
• For Optum, 2012-2020
• For Medicare Claims Database (del A, B og D), 2012–2017

Kohortpåmeldingsdato:

• Første TNFi eller tofacitinib dispensasjon/administrasjonsdato

Inkluderings- og eksklusjonskriterier Felles for RWE- og RCT-duplikatkohorter:

1. Inklusjonskriterier

   • Pasienter behandlet med tofacitinib eller TNF-hemmere i IBM MarketScan, Optum og Medicare gebyr-for-service
   • Minimum 365 dager med kontinuerlig påmelding i helseplan før (og inkludert) kohortens innreisedato
   • To diagnosekoder for RA i alle innstillinger i 365 dagers grunnlinjeperiode (diagnosekoder med mellom 7 og 365 dager)

2. Eksklusjonskriterier

   • Indekser stoffet i 365 dager før kohortens inngangsdato (vanlige brukere)
   • Manglende data om alder eller kjønn
   • Innleggelse til pleieinstitusjon eller hospice på eller før kohortens innreisedato (noen gang tilbakeblikk)
   • TNFi-brukere med tidligere Janus kinase (JAK)-hemmere (tofacitinib, upadacitinib eller baricitinib) (noen gang tilbakeblikk)
   • TNFi-brukere som starter med mer enn én TNFi på samme dato
   • Tofacitinib-brukere med resept på baricitinib, upadacitinib (noen gang tilbakeblikk)
   • Tofacitinib-brukere som starter behandling med flere JAK-hemmere på samme dag (tofacitinib og baricitinib, tofacitinib og upadacitinib)

Ekskluderingskriterier som er spesifikke for RWE-kohorter:

• Pasienter under 18 år (MarketScan og Optum) og 65 år (Medicare) ved kohortinngang

Inkluderingskriterier spesifikke for RCT-duplikatkohorter:

• Pasienter med minst én metotreksatdispensasjon (seks måneders tilbakeblikkstid)
• Pasienter med minst én kardiovaskulær risikofaktor (inkludert røyking, hypertensjon, dyslipidemi, diabetes mellitus, iskemisk hjertesykdom, familiehistorie med iskemisk hjertesykdom) (ett års tilbakeblikkstid)

Ekskluderingskriterier som er spesifikke for RCT-duplikatkohorter:

• Pasienter under 50 år (MarketScan og Optum) og 65 år
• Pasienter som nylig er innlagt på sykehus med infeksjoner (30-dagers tilbakeblikkstid)
• Gravide pasienter (ett års tilbakeblikkstid)