Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tofAcitinib biztonságossága rheumatoid arthritisben (STAR-RA) szenvedő, rutin ellátásban szenvedő betegeknél – szív- és érrendszeri végpontok

2022. március 1. frissítette: Rishi J. Desai, Brigham and Women's Hospital

Ennek a tanulmánynak két fő célja van.

Az első cél a kardiovaszkuláris események (beleértve a szívinfarktust vagy a stroke-ot) kockázatának összehasonlítása a tofacitinibbel kezelt betegek és a rheumatoid arthritis (RA) miatt TNF-inhibitorokkal (TNFi) kezelt betegek között az alábbiak közül: 1) "valós világban szerzett bizonyítékok (RWE)" kohorszok, beleértve az Egyesült Államokból származó rutinkezelésben részesülő betegpopulációt és 2) „Randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) DUPLICATE” csoportok, beleértve a rutinkezelésben részesülő betegek populációját, akik megfelelnek a tofacitinib versus tumornekrózis faktor (TNF) gátlók biztonsági vizsgálatának felvételi és kizárási kritériumainak. Rheumatoid Arthritis ("ORAL Surveillance", NCT02092467) klinikai vizsgálata.

A második cél a szívinfarktus, a stroke, a szívelégtelenség kórházi kezelésének, a szívkoszorúér-revaszkularizációnak és az összes okból bekövetkező mortalitásnak mint külön végpontoknak a vizsgálata, amikor a tofacitinibet a TNFi-vel hasonlítjuk össze RA-ban szenvedő betegeknél, 1) "valós világban evidencia (RWE)" kohorszban. ideértve az Egyesült Államokból származó rutinkezelésben részesülő betegpopulációt és 2) „Randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) DUPLICATE” csoportot, beleértve a rutinkezelésben részt vevő betegek populációját, akik megfelelnek a Tofacitinib Versus Tumor Necrosis Factor (TNF) gátlókkal kapcsolatos biztonsági vizsgálat felvételi és kizárási kritériumainak. Rheumatoid arthritis ("ORAL Surveillance", NCT02092467) klinikai vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

105711

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Két független vizsgálati populáció lesz:

  1. Real-World Evidence (RWE) kohorszok: Ez a vizsgálati populáció az RA-val diagnosztizált betegeket tükrözi, akiket rutinszerűen kezelnek és kezelnek a klinikai gyakorlat keretein belül.
  2. RCT-duplikált kohorszok: Ez a vizsgálati populáció a „Rheumatoid Arthritisben szenvedő alanyok tofacitinib kontra tumornekrózis faktor (TNF) inhibitora” klinikai vizsgálatát („ORAL Surveillance”, NCT02092467) követi. Ennek az RCT-nek a felvételi és kizárási kritériumait alkalmazzuk erre a vizsgálati populációra.

Leírás

Kritériumok:

Kérjük, lásd: https://www.bwhprime.org/resources.html teljes kód- és algoritmusdefiníciókért.

Jogosult kohorsz belépési dátumok:

  • Az US MarketScan számára, 2012-2018
  • Az Optum esetében 2012-2020
  • A Medicare Claims Database (A, B és D rész), 2012–2017

A kohorsz belépési dátuma:

  • Az első TNFi vagy tofacitinib kiadási/beadási dátuma

Az RWE- és RCT-duplikált kohorszoknál közös befoglalási és kizárási kritériumok:

  1. Befogadási kritériumok

    • Tofacitinibbel vagy TNF-gátlókkal kezelt betegek az IBM MarketScan, Optum és Medicare szolgáltatási díjban
    • Legalább 365 nap folyamatos beiratkozás az egészségügyi tervbe a kohorsz belépési dátuma előtt (beleértve)
    • Két diagnosztikai kód az RA-hoz bármilyen beállításban 365 napos alapidőszakban (7 és 365 nap közötti diagnosztikai kódok)

  2. Kizárási kritériumok

    • A gyógyszer indexelése 365 nappal a kohorsz belépési dátuma előtt (elterjedt felhasználók)
    • Hiányoznak az életkorra vagy a nemre vonatkozó adatok
    • Belépés az ápolóintézetbe vagy hospice-be a kohorszba való belépés időpontjában vagy azt megelőzően (visszatekintés)
    • TNFi-felhasználók, akiknek a kórelőzményében Janus kináz (JAK) gátlók (tofacitinib, upadacitinib vagy baricitinib) szerepeltek (visszatekintési időszak)
    • Egynél több TNFi-vel kezdeményező TNFi-felhasználók ugyanazon a napon
    • Tofacitinib-felhasználók, akiknek baricitinib, upadacitinib receptje van (visszatekintési időszak)
    • Tofacitinib-felhasználók, akik ugyanazon a napon több JAK-gátlóval kezdik a kezelést (tofacitinib és baricitinib, tofacitinib és upadacitinib)

Az RWE kohorszokra jellemző kizárási feltételek:

  • 18 évesnél fiatalabb (MarketScan és Optum) és 65 évesnél fiatalabb betegek (Medicare) a kohorszba való belépéskor

Az RCT-kettős kohorszokra jellemző felvételi feltételek:

  • Legalább egy metotrexát adagolásban részesült betegek (hat hónapos visszatekintési időszak)
  • Legalább egy kardiovaszkuláris kockázati tényezővel rendelkező betegek (beleértve a dohányzást, magas vérnyomást, diszlipidémia, diabetes mellitus, ischaemiás szívbetegség, ischaemiás szívbetegség a családban) (egy éves visszatekintési időszak)

Az RCT-duplikált kohorszokra jellemző kizárási feltételek:

  • 50 évnél fiatalabb (MarketScan és Optum) és 65 évesnél fiatalabb betegek
  • Nemrég fertőzésekkel kórházba került betegek (30 napos visszatekintési időszak)
  • Terhes betegek (egy éves visszatekintési időszak)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tofacitinibbel kezelt betegek
Real-World Evidence (RWE) és RCT-Duplicate
Drog: Tofacitinib
Az első alkalmas recept a rheumatoid arthritis (RA) kezelésére
TNF-gátlókkal kezelt betegek
Real-World Evidence (RWE) és RCT-Duplicate
Drog: TNF-gátló
Az első alkalmas recept a rheumatoid arthritis (RA) kezelésére
Más nevek:
  • adalimumab
  • infliximab
  • etanercept
  • certolizumab pegol
  • golimumab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első összetett kardiovaszkuláris végpontig eltelt idő, amely szívinfarktusból vagy stroke-ból áll
Időkeret: Tanulmányi időszakon keresztül (2012-2020)
Szívinfarktus VAGY Stroke
Tanulmányi időszakon keresztül (2012-2020)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ideje a szívinfarktusig
Időkeret: Tanulmányi időszakon keresztül (2012-2020)
Tanulmányi időszakon keresztül (2012-2020)
Ideje simogatni
Időkeret: Tanulmányi időszakon keresztül (2012-2020)
Tanulmányi időszakon keresztül (2012-2020)
A szívelégtelenség kórházi kezelésének ideje
Időkeret: Tanulmányi időszakon keresztül (2012-2020)
Tanulmányi időszakon keresztül (2012-2020)
Ideje a koszorúér-revaszkularizációhoz
Időkeret: Tanulmányi időszakon keresztül (2012-2020)
Tanulmányi időszakon keresztül (2012-2020)
Ideje minden okozó halálozásnak
Időkeret: Tanulmányi időszakon keresztül (2012-2020)
Tanulmányi időszakon keresztül (2012-2020)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brigham and Women's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rishi Desai, MS, PhD, Assistant Professor of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011P002580-202

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel