Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van TofAcitinib bij routinezorg Patiënten met reumatoïde artritis (STAR-RA) - Cardiovasculaire eindpunten

1 maart 2022 bijgewerkt door: Rishi J. Desai, Brigham and Women's Hospital

Er zijn twee hoofddoelen van deze studie.

Het eerste doel is om het risico op cardiovasculaire voorvallen (waaronder myocardinfarct of beroerte) te vergelijken tussen patiënten die worden behandeld met tofacitinib en patiënten die worden behandeld met TNF-remmers (TNFi) voor reumatoïde artritis (RA) tussen 1) "real world evidence (RWE)" cohorten inclusief patiëntenpopulatie uit de VS en, 2) "Randomized Controlled Trial (RCT) DUPLICATE" cohorten inclusief routinematige patiëntenpopulatie die voldoen aan de opname- en uitsluitingscriteria van de veiligheidsstudie van tofacitinib versus tumornecrosefactor (TNF)-remmer bij proefpersonen Met reumatoïde artritis ("ORAL Surveillance", NCT02092467) klinische studie.

Het tweede doel is het onderzoeken van het risico op een myocardinfarct, beroerte, ziekenhuisopname voor hartfalen, coronaire revascularisatie en mortaliteit door alle oorzaken als afzonderlijke eindpunten bij het vergelijken van tofacitinib met TNFi bij patiënten met RA tussen 1) "real world evidence (RWE)" cohort inclusief routinematige patiëntenpopulatie uit de VS en, 2) "Randomized controlled trial (RCT) DUPLICATE"-cohort inclusief routinematige patiëntenpopulatie die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria van de veiligheidsstudie van tofacitinib versus tumornecrosefactor (TNF)-remmer bij proefpersonen met Reumatoïde artritis ("ORAL Surveillance", NCT02092467) klinische studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

105711

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er zullen twee onafhankelijke onderzoekspopulaties zijn:

  1. Real-World Evidence (RWE)-cohorten: Deze onderzoekspopulatie weerspiegelt de patiënten met de diagnose RA die routinematig worden behandeld en beheerd in de setting van de klinische praktijk.
  2. RCT-duplicaatcohorten: deze onderzoekspopulatie zal de klinische studie "The Safety Study Of Tofacitinib Versus Tumor Necrosis Factor (TNF) Inhibitor In Subjects With Reumatoid Arthritis" ("ORAL Surveillance", NCT02092467) nabootsen. De in- en exclusiecriteria van deze RCT zullen op deze onderzoekspopulatie worden toegepast.

Beschrijving

Criteria:

Zie https://www.bwhprime.org/resources.html voor volledige code- en algoritmedefinities.

In aanmerking komende ingangsdata voor cohorten:

  • Voor Amerikaanse MarketScan, 2012-2018
  • Voor Optum, 2012-2020
  • Voor Medicare Claims Database (delen A, B en D), 2012-2017

Ingangsdatum cohort:

  • Eerste uitgifte-/toedieningsdatum van TNFi of tofacitinib

Criteria voor in- en uitsluiting die gemeenschappelijk zijn voor RWE- en RCT-duplicaatcohorten:

  1. Inclusiecriteria

    • Patiënten behandeld met tofacitinib of TNF-remmers in IBM MarketScan, Optum en Medicare fee-for-service
    • Minimaal 365 dagen ononderbroken inschrijving in het gezondheidsplan voorafgaand aan (en inclusief) de ingangsdatum van het cohort
    • Twee diagnosecodes voor RA in elke setting in 365 dagen basislijnperiode (diagnosecodes tussen 7 en 365 dagen uit elkaar)

  2. Uitsluitingscriteria

    • Indexgeneesmiddel in 365 dagen voorafgaand aan de ingangsdatum van het cohort (veelgebruikte gebruikers)
    • Ontbrekende gegevens over leeftijd of geslacht
    • Opname in verpleeghuis of hospice op of voor ingangsdatum cohort (ooit terugblik)
    • TNFi-gebruikers met een voorgeschiedenis van Januskinase (JAK)-remmers (tofacitinib, upadacitinib of baricitinib) (ooit look-back periode)
    • TNFi-gebruikers starten met meer dan één TNFi op dezelfde datum
    • Tofacitinib-gebruikers met een voorschrift van baricitinib, upadacitinib (ooit look-back periode)
    • Tofacitinib-gebruikers die op dezelfde dag een behandeling starten met meerdere JAK-remmers (tofacitinib en baricitinib, tofacitinib en upadacitinib)

Uitsluitingscriteria specifiek voor RWE-cohorten:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar (MarketScan en Optum) en 65 jaar (Medicare) bij binnenkomst in het cohort

Inclusiecriteria specifiek voor RCT-duplicate cohorten:

  • Patiënten met ten minste één methotrexaatdispensatie (zes maanden terugblikperiode)
  • Patiënten met ten minste één cardiovasculaire risicofactor (waaronder roken, hypertensie, dyslipidemie, diabetes mellitus, ischemische hartziekte, familiegeschiedenis van ischemische hartziekte) (terugblikperiode van één jaar)

Uitsluitingscriteria specifiek voor RCT-duplicate cohorten:

  • Patiënten jonger dan 50 jaar (MarketScan en Optum) en 65 jaar
  • Patiënten die onlangs in het ziekenhuis zijn opgenomen met infecties (30 dagen overzichtsperiode)
  • Zwangere patiënten (terugblikperiode van één jaar)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten behandeld met Tofacitinib
Real-World Evidence (RWE) en RCT-duplicaat
Geneesmiddel: Tofacitinib
Eerste in aanmerking komende recept voor de behandeling van reumatoïde artritis (RA)
Patiënten behandeld met TNF-remmers
Real-World Evidence (RWE) en RCT-duplicaat
Geneesmiddel: TNF-remmer
Eerste in aanmerking komende recept voor de behandeling van reumatoïde artritis (RA)
Andere namen:
  • adalimumab
  • infliximab
  • etanercept
  • certolizumab pegol
  • golimumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot het eerste samengestelde cardiovasculaire eindpunt bestaande uit een myocardinfarct of beroerte
Tijdsspanne: Doorlooptijd periode (2012-2020)
Myocardinfarct OF Beroerte
Doorlooptijd periode (2012-2020)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot een hartinfarct
Tijdsspanne: Doorlooptijd periode (2012-2020)
Doorlooptijd periode (2012-2020)
Tijd om te aaien
Tijdsspanne: Doorlooptijd periode (2012-2020)
Doorlooptijd periode (2012-2020)
Tijd tot ziekenhuisopname voor hartfalen
Tijdsspanne: Doorlooptijd periode (2012-2020)
Doorlooptijd periode (2012-2020)
Tijd voor coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: Doorlooptijd periode (2012-2020)
Doorlooptijd periode (2012-2020)
Tijd voor sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Doorlooptijd periode (2012-2020)
Doorlooptijd periode (2012-2020)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rishi Desai, MS, PhD, Assistant Professor of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011P002580-202

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren