Säkerhet för TofAcitinib i rutinvårdspatienter med reumatoid artrit (STAR-RA) - Kardiovaskulära slutpunkter

Det kommer att finnas två oberoende studiepopulationer:

1. Real-World Evidence (RWE) kohorter: Denna studiepopulation kommer att återspegla de patienter som diagnostiserats med RA som rutinmässigt behandlas och hanteras i klinisk praxis.
2. RCT-duplicerade kohorter: Denna studiepopulation kommer att efterlikna "säkerhetsstudien av tofacitinib versus tumörnekrosfaktor (TNF)-hämmare hos patienter med reumatoid artrit" klinisk studie ("ORAL Surveillance", NCT02092467). Inklusions- och uteslutningskriterierna för denna RCT kommer att tillämpas på denna studiepopulation.

Kriterier:

Se https://www.bwhprime.org/resources.html för fullständiga kod- och algoritmdefinitioner.

Anmälningsdatum för kvalificerade kohorter:

• För US MarketScan, 2012-2018
• För Optum, 2012-2020
• För Medicare Claims Database (Delarna A, B och D), 2012-2017

Anmälningsdatum för kohorten:

• Första TNFi eller tofacitinib dispens/administrationsdatum

Inklusions- och uteslutningskriterier Gemensamma för RWE- och RCT-duplicerade kohorter:

1. Inklusionskriterier

   • Patienter som behandlas med tofacitinib eller TNF-hämmare i IBM MarketScan, Optum och Medicare avgift-för-tjänst
   • Minst 365 dagars kontinuerlig registrering i hälsoplanen före (och inklusive) kohortens inträdesdatum
   • Två diagnoskoder för RA i valfri inställning under 365 dagars baslinjeperiod (diagnoskoder mellan 7 och 365 dagar)

2. Exklusions kriterier

   • Indexdrog 365 dagar före kohortens inträdesdatum (vanliga användare)
   • Saknar uppgifter om ålder eller kön
   • Intagning på vårdinrättning eller hospice på eller före kohortens inträdesdatum (någonsin tillbakablick)
   • TNFi-användare med tidigare Janus kinas (JAK)-hämmare (tofacitinib, upadacitinib eller baricitinib) (någonsin tillbakablicksperiod)
   • TNFi-användare som initierar med mer än en TNFi på samma datum
   • Tofacitinib-användare med recept på baricitinib, upadacitinib (någonsin tillbakablicksperiod)
   • Tofacitinib-användare som påbörjar behandling med flera JAK-hämmare samma dag (tofacitinib och baricitinib, tofacitinib och upadacitinib)

Uteslutningskriterier specifika för RWE-kohorter:

• Patienter yngre än 18 år (MarketScan och Optum) och 65 år (Medicare) vid kohortens inträde

Inklusionskriterier specifika för RCT-duplikatkohorter:

• Patienter med minst en metotrexatdispens (sex månaders tillbakablicksperiod)
• Patienter med minst en kardiovaskulär riskfaktor (inklusive rökning, högt blodtryck, dyslipidemi, diabetes mellitus, ischemisk hjärtsjukdom, familjehistoria av ischemisk hjärtsjukdom) (ett års tillbakablicksperiod)

Uteslutningskriterier specifika för RCT-duplikatkohorter:

• Patienter under 50 år (MarketScan och Optum) och 65 år
• Patienter som nyligen lagts in på sjukhus med infektioner (30 dagars tillbakablicksperiod)
• Gravida patienter (ett års tillbakablicksperiod)