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提高男性 ART 和 PrEP 吸收率的自我测试策略和联系激励

2025年4月24日 更新者:University of California, San Francisco
这是一项随机对照试验,旨在测试行为和生物医学干预措施的结合,以改善高优先级环境中流动男性人群(肯尼亚的渔民)的 HIV 预防和护理级联。 干预策略是招募和培训具有高度社会联系的男性,以分发 HIV 自我检测,并在其密切的社交网络中为男性提供联系支持。 该研究将确定这种基于社交网络的方法以及交通券形式的小额经济激励是否可以增加男性的自我测试、自我测试后与 ART 和 PrEP 的联系和采用、6 个月时的病毒学抑制(对于那些开始 ART)和 PrEP 依从性(对于那些开始 PrEP 的人)在 6 个月时。 该研究包括纵向定性和混合方法(定量和定性评估)以确定干预行动的途径,并了解基于社交网络的支持联系的方法如何影响男性的测试以及 ART 和 PrEP 的吸收和保留。

研究概览

详细说明

在目标 1 中,在研究试点、社区选择和准备之后,研究人员将在研究社区中进行人口普查/BMU 注册验证,以确定符合研究条件的男性人口。 该研究将筛选、招募和招募知情同意参与的合格男性,然后衡量他们的亲密社交网络,确定以网络为中心、关系密切的男性(“发起人”),并将他们的亲密社交网络(集群)随机分配到 1 :1 干预组和对照组。 然后,调查人员将进行基线调查,以收集密切社交网络中男性的社会人口统计和基线性行为数据。 在此基线数据收集之后,所有发起人都将接受培训。 干预组的发起人将接受HIVST培训,多次HIVST分发给其他男性,并获得少量报酬。 对照组的发起人将接受有关该研究的基本 HIV 教育和培训,并将获得可在附近的医疗机构兑换 HIV 检测(标准或免费 HIVST 试剂盒)的代金券。 使用后续调查数据,调查人员将检验这样一个假设,即与对照组相比,接受干预的网络中的男性在 3 个月后将观察到更高的 HIV 检测率。

在目标 2 中,研究人员将测试网络中心发起人是否可以在男性在其密切社交网络中进行 HIV 检测后加强与 ART 和 PrEP 的联系。 Aim 1 干预组的发起人在向其密切社交网络中的男性分发 HIV 自我测试时,将被要求分发 ART 或 PrEP 的信息和交通券。 调查人员将使用临床数据来检验主要假设,即干预将导致与 ART 或 PrEP 的更高关联率(阳性的确认测试和 ART 转诊,以及阴性的 PrEP 筛查)。 调查人员还将检验干预组在 3 个月(+ 约 1 个月)内观察到更高 ART 和 PrEP 摄入的假设。

在目标 3 中,研究人员将在研究地点使用病毒载量测试和新型护理点 PrEP 依从性测定(一种基于抗体的测定,允许测量尿液中的替诺福韦水平)来测量 6 个月的 VL 和 6 个月的替诺福韦水平,并检验假设在干预组中,HIV 感染男性的病毒学抑制率更高,未感染男性的 PrEP 依从性更高。 病毒载量测量将通过在计划用于 MOH 病毒载量监测的常规抽血期间抽取额外的静脉血来进行(以及在计划预约期间为那些发生在年度 VL 测试标准护理窗口之外的人额外抽取)。 PrEP 依从性将在 6 个月时使用研究尿液检测来衡量。 将通过 3 次和 6 次常规门诊就诊期间的依从性评估来衡量 HIV 治疗的依从性。

在所有目标中,研究人员将使用定性和混合方法评估干预行动的途径。 调查人员将使用目标 1、2 和 3 中嵌入的定性和混合方法进行定量和定性评估,以确定行动机制以及社交网络和激励干预实施的障碍和促进因素。 数据收集方法将包括与两组参与者的深入访谈、与网络中心发起人的关键线人访谈,以及与按 HIV 状况和研究组分层的研究参与者进行的焦点小组讨论。 数据将在基线和三个后续阶段收集,对应于目标 1 至 3 中定量结果测量的时间。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

934

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Siaya、肯尼亚
        • Impact Research Development Organization

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 成人(18 岁或以上)
  • 男性
  • 从事渔民或与渔业有关的职业
  • 愿意并能够提供参与的知情同意
  • 未参加与 HIV 检测、治疗和/或预防相关的另一项研究

排除标准:

  • 未满 18 岁
  • 女性
  • 包含在另一项关于艾滋病毒/艾滋病的干预研究中
  • 认知和/或听力能力不足,无法完成计划的研究程序,由研究团队自行决定

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:启动子培训、多种自测工具包和激励措施
干预组的发起人将接受HIVST培训,多次HIVST分发给其他男性,以及自己的少量报酬(交通券)分发给他们网络中的男性。
参与者将获得多个 Oraquick Advance HIV-1/2 检测试剂盒,用于更频繁地检测自己以及社交网络中的男性。
使用小额奖励券(约 5 美元)来鼓励与确认测试的联系。
消息将是激励性的,将不包含任何识别信息,并将包含通用文本,例如“保持身体健康”,以迎合状态中立的语言,既适用于服用 ARV 的 HIV 阳性个体,也适用于 HIV 阴性个体可能需要依从性支持的 PrEP。
无干预:短期培训和测试转介
对照组中的发起人将接受有关 HIV 预防和治疗基础知识的短期培训,并鼓励他们推荐网络中的男性在当地卫生机构接受标准护理检测——这可能包括由咨询师进行 HIV 检测或 HIV 自我检测从当地的健康诊所进行检测,具体取决于可用的情况。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自我报告的艾滋病毒测试
大体时间:最多3个月
在过去3个月内进行自我报告HIV测试(是/否)的参与者的百分比,以3个月的随访测量。
最多3个月
在3个月内与研究相关诊所相关的参与者的百分比
大体时间:最多3个月
干预基线后的3个月内参加了研究附属诊所的参与者的百分比
最多3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
连接到准备
大体时间:最多3个月
启动Prep处方的预合格HIV阴性参与者的百分比(是/否),确认性测试后的3个月和资格筛选(合并)
最多3个月
遵守准备(尿液中可检测到的替诺福韦的%)
大体时间:长达6个月
准备:在准备开始后6个月时,遵守PREP(TFV水平> = 1500 ng/ml)的预备艾滋病毒阴性参与者的百分比。
长达6个月
坚持艺术
大体时间:长达6个月
ART:在艺术启动后6个月后,获得病毒抑制的HIV阳性参与者的百分比(HIV RNA <400 c/ml)。
长达6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Harsha Thirumurthy, PhD、University of Pennsylvania
  • 首席研究员:Carol S Camlin, MPH, PhD、University of California, San Francisco

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月22日

初级完成 (实际的)

2023年4月26日

研究完成 (实际的)

2023年4月26日

研究注册日期

首次提交

2021年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月23日

首次发布 (实际的)

2021年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月24日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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