Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itsetestausstrategiat ja yhdistämiskannustimet miesten ART- ja PREP-osuuden parantamiseksi

torstai 24. huhtikuuta 2025 päivittänyt: University of California, San Francisco
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa testataan käyttäytymiseen liittyvien ja biolääketieteellisten toimenpiteiden yhdistelmää HIV:n ehkäisy- ja hoitoketjujen parantamiseksi liikkuvien miesten populaatiossa ensisijaisessa ympäristössä (Kenian kalastajat). Interventiostrategiana on rekrytoida ja kouluttaa erittäin sosiaalisia miehiä jakamaan HIV-itsetestejä ja tarjoamaan miehille yhteystukea heidän läheisissä sosiaalisissa verkostoissaan. Tutkimuksessa selvitetään, voiko tämä sosiaaliseen verkostoon perustuva lähestymistapa yhdessä kuljetusseteleiden muodossa olevien pienten taloudellisten kannustimien kanssa lisätä miesten itsetestausta, ART:n ja PrEP:n yhteyttä ja ottamista itsetestauksen jälkeen, virologista tukahduttamista 6 kuukauden iässä (niille ART:n aloittaminen) ja PrEP:n sitoutuminen (niille, jotka aloittavat PrEP:n) 6 kuukauden iässä. Tutkimus sisältää pitkittäiset kvalitatiiviset ja sekamenetelmät (kvantitatiiviset ja kvalitatiiviset arvioinnit), joiden avulla tunnistetaan interventiotoiminnan polut ja ymmärretään, kuinka sosiaaliseen verkostoon perustuva lähestymistapa linkittämistä tukevalla tavalla vaikuttaa testaukseen sekä ART- ja PrEP-sitoutumiseen ja säilyttämiseen miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteessa 1 tutkijat suorittavat tutkimuspilotin, yhteisön valinnan ja valmistelun jälkeen väestönlaskennan/BMU-rekisteritarkastuksen tutkimusyhteisöissä tunnistaakseen tutkimukseen kelpaavien miesten populaation. Tutkimuksessa seulotaan, rekrytoidaan ja rekisteröidään soveltuvia miehiä, jotka antavat tietoisen suostumuksensa osallistua, sitten mitataan heidän läheisiä sosiaalisia verkostojaan, tunnistetaan verkostoon keskittyvät, vahvasti yhteyksissä olevat miehet ("promoottorit") ja satunnaistetaan heidän läheinen sosiaalinen verkostonsa (klusteri) yhteen. :1 interventio- ja kontrolliryhmät. Tämän jälkeen tutkijat suorittavat perustutkimuksen kerätäkseen sosiodemografisia ja seksuaalisen käyttäytymisen perustietoja läheisissä sosiaalisissa verkostoissa olevien miesten keskuudessa. Tämän perustietojen keruun jälkeen kaikille promoottorille järjestetään koulutus. Interventioryhmän promoottorit saavat HIVST-koulutuksen, useita HIVST:itä muille miehille jaettavaksi sekä pienen palkkion. Vertailuryhmän promoottorit saavat tutkimukseen liittyvää HIV-peruskoulutusta ja -koulutusta, ja heille jaetaan lahjakortteja, jotka voidaan vaihtaa HIV-testeihin (vakio- tai ilmaiset HIVST-pakkaukset) läheisissä terveyslaitoksissa. Seurantatutkimuksen tietojen avulla tutkijat testaavat hypoteesia, että 3 kuukauden kuluttua havaitaan korkeampi HIV-testausaste interventiota saaneiden verkostojen miehillä verrattuna kontrolliin.

Tavoitteessa 2 tutkijat testaavat, voivatko verkoston keskeiset promoottorit parantaa yhteyksiä ART- ja PrEP-lääkkeisiin HIV-testauksen jälkeen miesten läheisissä sosiaalisissa verkostoissa. Tavoitteen 1 -interventioryhmän vetäjät pyydetään jakamaan tietoa ja kuljetuskuponkeja ART- tai PrEP-tautia varten, kun he jakavat HIV-itsetestejä miehille läheisissä sosiaalisissa verkostoissaan. Tutkijat käyttävät klinikan tietoja testatakseen ensisijaisen hypoteesin, jonka mukaan interventio johtaa korkeampiin yhteyksiin ART:hen tai PrEP:hen (vahvistava testaus ja ART-lähete positiivisille ja PrEP-seulonta negatiivisille). Tutkijat testaavat myös hypoteesin, että korkeampi ART- ja PrEP-otto havaitaan 3 kuukauden (+ noin kuukauden) sisällä interventioryhmässä.

Tavoitteessa 3 tutkijat mittaavat 6 kuukauden VL- ja 6 kuukauden tenofoviiritasoja käyttämällä viruskuormitustestausta ja uutta hoitopisteen PrEP-adherenssimääritystä (vasta-ainepohjainen määritys, joka mahdollistaa tenofoviiritasojen mittaamisen virtsassa) tutkimuspaikoissa ja testaavat hypoteesin. että korkeampi virologinen suppressio havaitaan HIV-tartunnan saaneilla miehillä ja PrEP-tarttuminen ei-infektoituneilla miehillä interventioryhmässä. Viruskuormitusmittaukset tehdään ottamalla ylimääräistä laskimoverta MOH-viruskuormituksen seurantaan suunniteltujen rutiiniverenottojen aikana (sekä lisälaskukertojen aikana niille, jotka tapahtuvat vuosittaisen VL-testausstandardin hoitoikkunan ulkopuolella). PrEP-tarttuminen mitataan käyttämällä tutkimusvirtsamääritystä 6 kuukauden kohdalla. HIV-hoitoon sitoutumista mitataan hoitoon sitoutumisen arvioinnilla 3 ja 6 rutiininomaisen klinikkakäynnin aikana.

Kaikkien tavoitteiden osalta tutkijat arvioivat interventiotoiminnan polkuja käyttämällä laadullisia ja sekamenetelmiä. Tutkijat tunnistavat sosiaalisen verkoston ja kannustimien interventioiden toteuttamisen toimintamekanismit sekä esteet ja fasilitaattorit käyttämällä laadullisia ja sekamenetelmiä tavoitteisiin 1, 2 ja 3 upotettuja kvantitatiivisia ja laadullisia arviointeja. Tiedonkeruutapa sisältää syvähaastattelut molempien ryhmien osallistujien kanssa, avaininformanttihaastattelut verkoston keskeisten promoottorien kanssa ja fokusryhmäkeskustelut HIV-statuksen ja tutkimusryhmän mukaan ositettujen tutkimuksen osallistujien kanssa. Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja kolmen seurantajakson aikana, jotka vastaavat tavoitteiden 1–3 kvantitatiivisten tulosmittausten ajoitusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

934

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Siaya, Kenia
        • Impact Research Development Organization

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen (18 vuotta tai vanhempi)
  • Uros
  • Työskentely kalastajana tai kalastukseen liittyvä ammatti
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen osallistumiselle
  • Ei osallistu toiseen HIV-testaukseen, hoitoon ja/tai ehkäisyyn liittyvään tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias
  • Nainen
  • Mukana toisessa HIV/AIDS-interventiotutkimuksessa
  • Riittämätön kognitiivinen ja/tai kuulokyky suunniteltujen tutkimustoimenpiteiden suorittamiseen tutkimusryhmän harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Promoottorikoulutus, useita itsetestauspaketteja ja kannustimia
Interventioryhmän promoottorit saavat HIVST-koulutuksen, useita HIVST:itä muille miehille jaettavaksi sekä pienen palkkion (kuljetusseteli) itselleen ja verkostoissaan oleville miehille jaettavaksi.
Osallistujille annetaan useita Oraquick Advance HIV-1/2 -testipakkauksia, joilla testataan itseään useammin ja miehille heidän sosiaalisissa verkostoissaan.
Pienen kannustinkupongin (~5 dollaria) käyttö rohkaisemaan yhdistämistä vahvistavaan testaukseen.
Viestit ovat motivoivia, ne eivät sisällä tunnistetietoja ja sisältävät yleisluonteisia tekstejä, kuten "säilytä hyvä terveytesi", jotta voidaan ottaa huomioon statusneutraali kielenkäyttö, joka voi toimia sekä HIV-positiivisten ARV-lääkkeitä käyttävien että HIV-negatiivisten henkilöiden kohdalla. jotka saattavat tarvita sitoutumistaukea.
Ei väliintuloa: Lyhyt koulutus ja lähete testaukseen
Verrokkiryhmän promoottorit järjestävät lyhyen koulutuksen HIV-ehkäisyn ja -hoidon perusteista, ja heitä rohkaistaan ​​ohjaamaan verkostoihinsa kuuluvia miehiä standardinmukaiseen hoitotestaukseen paikallisissa terveydenhuollon laitoksissa – tämä voi sisältää HIV-testauksen ohjaajan kanssa tai itse HIV-testauksen. testi paikalliselta terveysklinikalta sen mukaan, mitä on saatavilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itse ilmoitettu HIV-testaus
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittavat HIV-testauksen (kyllä/ei) viimeisen 3 kuukauden aikana, mitattuna 3 kuukauden seurannassa.
Enintään 3 kuukautta
Osallistujien prosenttiosuus, jotka liittyivät tutkimukseen liittyvään klinikkaan 3 kuukauden kuluessa
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta
Osallistujien prosenttiosuus, jotka osallistuivat tutkimukseen liittyvään klinikkaan HIV-hoitoon tai hoitoon 3 kuukauden kuluessa interventiosta
Enintään 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteys prep: hen
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta
Prosenttiosuus Prep-kelvollisista HIV-negatiivisista osallistujista, jotka aloittavat prep-reseptin (kyllä/ei), 3 kuukauden varmentavan testauksen ja kelpoisuusseulonnan jälkeen (yhdistetty)
Enintään 3 kuukautta
Prep: n noudattaminen (% havaittavissa olevan tenofoviirin virtsassa)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
PREP: Prosenttiosuus valmistelevista HIV-negatiivisista osallistujista, jotka ovat tarttuneet Prep (TFV-tasot> = 1500 ng/ml) 6 kuukauden kuluttua prep-aloittamisesta.
Jopa 6 kuukautta
Taiteen noudattaminen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Taide: HIV-positiivisten osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat viruksen tukahduttamisen (HIV-RNA <400 c/ml), 6 kuukautta taiteen aloittamisen jälkeen.
Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Harsha Thirumurthy, PhD, University of Pennsylvania
  • Päätutkija: Carol S Camlin, MPH, PhD, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa