Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie autotestu i zachęty łączące w celu poprawy wychwytu ART i PrEP u mężczyzn

24 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Jest to randomizowana kontrolowana próba mająca na celu przetestowanie kombinacji interwencji behawioralnych i biomedycznych w celu poprawy kaskad profilaktyki i opieki nad HIV w populacji mobilnych mężczyzn w środowisku o wysokim priorytecie (rybacy w Kenii). Strategia interwencji polega na rekrutacji i szkoleniu mężczyzn o silnych powiązaniach społecznych, aby rozprowadzali autotesty na obecność wirusa HIV i zapewniali wsparcie powiązań mężczyznom w ich bliskich sieciach społecznych. Badanie ma na celu ustalenie, czy to podejście oparte na sieciach społecznościowych wraz z niewielkimi zachętami finansowymi w postaci bonów transportowych może zwiększyć samokontrolę mężczyzn, powiązanie i absorpcję ART i PrEP po samoocenie, supresję wirusologiczną po 6 miesiącach (dla tych rozpoczynających ART) i przestrzeganie PrEP (dla osób rozpoczynających PrEP) po 6 miesiącach. Badanie obejmuje podłużne metody jakościowe i mieszane (oceny ilościowe i jakościowe) w celu zidentyfikowania ścieżek działań interwencyjnych i zrozumienia, w jaki sposób podejście oparte na sieciach społecznościowych ze wsparciem dla powiązań wpływa na testowanie oraz przyjmowanie i zatrzymywanie ART i PrEP u mężczyzn.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W Celu 1, po przeprowadzeniu badania pilotażowego, wyborze społeczności i przygotowaniu, badacze przeprowadzą weryfikację spisu ludności/rejestru BMU w społecznościach objętych badaniem, aby zidentyfikować populację mężczyzn kwalifikujących się do badania. Badanie obejmie selekcję, rekrutację i rejestrację kwalifikujących się mężczyzn, którzy wyrażą świadomą zgodę na udział, a następnie zmierzy ich bliskie sieci społecznościowe, zidentyfikuje centralnie powiązanych mężczyzn („promotorów”) i losowo przydzieli ich bliską sieć społeczną (klaster) do 1 :1 grupy interwencyjne i kontrolne. Śledczy przeprowadzą następnie podstawowe badanie w celu zebrania danych socjodemograficznych i podstawowych zachowań seksualnych wśród mężczyzn w bliskich sieciach społecznościowych. Po zebraniu danych wyjściowych wszyscy promotorzy zostaną przeszkoleni. Promotorzy w grupie interwencyjnej otrzymają szkolenie w zakresie HIVST, wiele HIVST do dystrybucji wśród innych mężczyzn oraz niewielką kwotę wynagrodzenia. Promotorzy z grupy kontrolnej przejdą podstawową edukację w zakresie HIV i zostaną przeszkoleni w zakresie badania oraz otrzymają bony, które można wymienić na testy na obecność wirusa HIV (standardowe lub bezpłatne zestawy HIVST) w pobliskich placówkach służby zdrowia. Korzystając z danych z ankiet uzupełniających, badacze przetestują hipotezę, że po 3 miesiącach zaobserwowany zostanie wyższy odsetek testów na obecność wirusa HIV wśród mężczyzn w sieciach, które otrzymują interwencję, w porównaniu z grupą kontrolną.

W Celu 2 badacze sprawdzą, czy promotorzy centralni w sieci mogą zwiększyć powiązanie z ART i PrEP po teście na obecność wirusa HIV wśród mężczyzn w ich bliskich sieciach społecznościowych. Promotorzy w grupie interwencyjnej Celu 1 zostaną poproszeni o dystrybucję informacji i kuponów transportowych na ART lub PrEP podczas dystrybucji autotestów na HIV wśród mężczyzn w ich bliskich sieciach społecznych. Badacze wykorzystają dane kliniczne do przetestowania pierwotnej hipotezy, że interwencja spowoduje wyższe wskaźniki powiązań z ART lub PrEP (testy potwierdzające i skierowanie na ART w przypadku wyników dodatnich oraz badania przesiewowe PrEP w przypadku wyników ujemnych). Badacze sprawdzą również hipotezę, że wyższy wychwyt ART i PrEP będzie obserwowany w ciągu 3 miesięcy (+ około jednego miesiąca) w grupie interwencyjnej.

W Celu 3 badacze zmierzą poziomy VL i tenofowiru po 6 miesiącach za pomocą testu obciążenia wirusem i nowego testu przestrzegania PrEP w miejscu opieki (test oparty na przeciwciałach umożliwiający pomiar poziomów tenofowiru w moczu) w ośrodkach badawczych i przetestują hipotezę że wyższe wskaźniki supresji wirusologicznej będą obserwowane u mężczyzn zakażonych wirusem HIV, a przestrzeganie PrEP u niezakażonych mężczyzn w grupie interwencyjnej. Pomiary wiremii będą przeprowadzane poprzez dodatkowe pobranie krwi żylnej podczas rutynowych pobrań krwi zaplanowanych na potrzeby monitorowania miana wirusa MOH (jak również dodatkowe pobranie podczas zaplanowanych wizyt w przypadku tych, które odbywają się poza rocznym przedziałem standardowym badań VL). Przestrzeganie PrEP będzie mierzone przy użyciu badania moczu po 6 miesiącach. Przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia HIV będzie mierzone poprzez ocenę przestrzegania zaleceń podczas 3 i 6 rutynowych wizyt w klinice.

We wszystkich celach badacze ocenią ścieżki działań interwencyjnych przy użyciu metod jakościowych i mieszanych. Badacze zidentyfikują mechanizmy działania oraz bariery i czynniki ułatwiające wdrożenie interwencji społecznościowej i motywacyjnej, stosując jakościowe i mieszane metody ocen ilościowych i jakościowych osadzonych w Celach 1, 2 i 3. Podejście do gromadzenia danych będzie obejmować pogłębione wywiady z uczestnikami z obu grup, wywiady z kluczowymi informatorami z promotorami z centrali sieci oraz dyskusje w grupach fokusowych z uczestnikami badania podzielonymi według statusu HIV i grupy badawczej. Dane będą gromadzone na początku iw trzech okresach obserwacji odpowiadających czasowi ilościowych pomiarów wyników w celach od 1 do 3.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

934

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Siaya, Kenia
        • Impact Research Development Organization

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły (18 lat lub starszy)
  • Mężczyzna
  • Praca jako rybak lub zawód związany z rybołówstwem
  • Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział
  • Nieuczestniczenie w innym badaniu naukowym związanym z testowaniem, leczeniem i/lub profilaktyką w kierunku HIV

Kryteria wyłączenia:

  • Młodszy niż 18 lat
  • Kobieta
  • Zawarte w innym badaniu interwencyjnym dotyczącym HIV/AIDS
  • Niewystarczająca zdolność poznawcza i/lub słuchowa do ukończenia zaplanowanych procedur badawczych, według uznania zespołu badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szkolenie promotorów, wiele zestawów do autotestów i zachęty
Promotorzy w grupie interwencyjnej otrzymają szkolenie w zakresie HIVST, wiele HIVST do rozdania innym mężczyznom oraz niewielką kwotę wynagrodzenia (bon transportowy) dla siebie i do rozdania mężczyznom w swoich sieciach.
Uczestnicy otrzymają wiele zestawów testowych Oraquick Advance na obecność wirusa HIV-1/2 w celu częstszego testowania siebie i mężczyzn w swoich sieciach społecznościowych.
Wykorzystanie małego kuponu motywacyjnego (~ 5 USD), aby zachęcić do powiązania z testami potwierdzającymi.
Wiadomości będą miały charakter motywacyjny, nie będą zawierać żadnych informacji identyfikujących i będą zawierały ogólne teksty, takie jak „utrzymuj dobre zdrowie”, aby uwzględnić język neutralny statusowo, który może być odpowiedni zarówno dla osób zakażonych wirusem HIV przyjmujących leki antyretrowirusowe, jak i osób zakażonych wirusem HIV na PrEP, którzy mogą potrzebować wsparcia w przestrzeganiu zaleceń.
Brak interwencji: Krótkie szkolenie i skierowanie na badania
Promotorzy z grupy kontrolnej przejdą krótkie szkolenie na temat podstaw profilaktyki i leczenia HIV i będą zachęcani do kierowania mężczyzn w swoich sieciach na standardowe testy opieki w lokalnych placówkach opieki zdrowotnej - może to obejmować test na obecność wirusa HIV z doradcą lub samobadanie w kierunku HIV test z lokalnej przychodni zdrowia, w zależności od tego, co jest dostępne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszane przez siebie testy HIV
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy zgłaszają testy HIV (tak/nie) w ciągu ostatnich 3 miesięcy, mierzone w 3-miesięcznym okresie obserwacji.
Do 3 miesięcy
Procent uczestników, którzy powiązali się z kliniką związaną z badaniem w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy uczestniczyli w klinice powiązanej z badaniem w leczeniu HIV lub opiece w ciągu 3 miesięcy od interwencji
Do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powiązanie z przygotowaniem
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Odsetek uprawnionych do przygotowania uczestników wirusa HIV, którzy inicjują receptę PREP (tak/nie), 3 miesiące po badaniu potwierdzającym i badaniu kwalifikowalności (łącznie)
Do 3 miesięcy
Przestrzeganie przygotowania (% z wykrywalnym tenofowirem w moczu)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Prep: Procent przygotowujących uczestników HIV-ujemnych, którzy są przestrzegani (poziomy TFV> = 1500 ng/ml) po 6 miesiącach po rozpoczęciu przygotowania.
Do 6 miesięcy
Przestrzeganie sztuki
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
ART: Procent uczestników HIV-dodatnich, którzy osiągają supresję wirusową (HIV RNA <400 c/ml), 6 miesięcy po inicjacji ART.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Harsha Thirumurthy, PhD, University of Pennsylvania
  • Główny śledczy: Carol S Camlin, MPH, PhD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Subskrybuj