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Stratégies d'auto-test et incitations de liaison pour améliorer l'adoption du TAR et de la PrEP chez les hommes

9 août 2023 mis à jour par: University of California, San Francisco
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé visant à tester une combinaison d'interventions comportementales et biomédicales pour améliorer les cascades de prévention et de soins du VIH dans une population d'hommes mobiles dans un contexte hautement prioritaire (pêcheurs au Kenya). La stratégie d'intervention consiste à recruter et à former des hommes très connectés socialement pour distribuer des autotests de dépistage du VIH et fournir un soutien de liaison aux hommes dans leurs réseaux sociaux proches. L'étude déterminera si cette approche basée sur les réseaux sociaux, associée à de petites incitations financières sous forme de bons de transport, peut augmenter l'auto-test des hommes, le lien avec et l'adoption du TAR et de la PrEP après l'auto-test, la suppression virologique à 6 mois (pour ceux débutant le TAR) et l'observance de la PrEP (pour ceux qui commencent la PrEP) à 6 mois. L'étude comprend des méthodes longitudinales qualitatives et mixtes (évaluations quantitatives et qualitatives) pour identifier les voies d'action de l'intervention et comprendre comment l'approche basée sur les réseaux sociaux avec un soutien pour la liaison affecte le dépistage et l'adoption et la rétention du TAR et de la PrEP chez les hommes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans l'objectif 1, après l'étude pilote, la sélection de la communauté et la préparation, les enquêteurs procéderont à un recensement/vérification du registre BMU dans les communautés de l'étude afin d'identifier la population d'hommes éligibles pour l'étude. L'étude sélectionnera, recrutera et recrutera des hommes éligibles qui donnent leur consentement éclairé pour participer, puis mesurera leurs réseaux sociaux proches, identifiera les hommes centraux du réseau et hautement connectés ("promoteurs") et randomisera leur réseau social proche (un groupe) à 1 :1 groupes d'intervention et de contrôle. Les enquêteurs mèneront ensuite une enquête de référence pour collecter des données sociodémographiques et de référence sur le comportement sexuel des hommes dans les réseaux sociaux proches. Suite à cette collecte de données de base, tous les promoteurs recevront une formation. Les promoteurs du groupe d'intervention recevront une formation sur le HIVST, plusieurs HIVST à distribuer à d'autres hommes et une petite rémunération. Les promoteurs du groupe témoin recevront une éducation de base sur le VIH et une formation sur l'étude, et recevront des bons pouvant être échangés contre des tests de dépistage du VIH (kits VIHST standard ou gratuits) dans les établissements de santé à proximité. À l'aide des données de l'enquête de suivi, les enquêteurs testeront l'hypothèse selon laquelle un taux plus élevé de dépistage du VIH sera observé après 3 mois chez les hommes des réseaux qui reçoivent l'intervention par rapport au groupe témoin.

Dans l'objectif 2, les enquêteurs testeront si les promoteurs centraux du réseau peuvent améliorer le lien avec le TAR et la PrEP après le dépistage du VIH chez les hommes dans leurs réseaux sociaux proches. Les promoteurs du groupe d'intervention de l'objectif 1 seront invités à distribuer des informations et des bons de transport pour le TAR ou la PrEP lors de la distribution d'autotests du VIH aux hommes dans leurs réseaux sociaux proches. Les enquêteurs utiliseront les données cliniques pour tester l'hypothèse principale selon laquelle l'intervention entraînera des taux plus élevés de lien avec le TAR ou la PrEP (test de confirmation et référence au TAR pour les positifs, et dépistage PrEP pour les négatifs). Les enquêteurs testeront également l'hypothèse selon laquelle une utilisation plus élevée du TAR et de la PrEP sera observée dans les 3 mois (+ environ un mois) dans le groupe d'intervention.

Dans l'objectif 3, les chercheurs mesureront les niveaux de CV à 6 mois et de ténofovir à 6 mois à l'aide d'un test de charge virale et d'un nouveau test d'adhérence à la PrEP au point de service (un test basé sur les anticorps permettant de mesurer les niveaux de ténofovir dans l'urine) dans les sites d'étude, et tester l'hypothèse que des taux plus élevés de suppression virologique seront observés chez les hommes infectés par le VIH et d'observance de la PrEP chez les hommes non infectés, dans le groupe d'intervention. Les mesures de la charge virale seront effectuées en prélevant du sang veineux supplémentaire lors des prélèvements sanguins de routine prévus pour la surveillance de la charge virale du ministère de la Santé (ainsi que des prélèvements supplémentaires lors des rendez-vous programmés pour ceux qui se produisent en dehors de la fenêtre de soins standard des tests de CV annuels). L'adhésion à la PrEP sera mesurée à l'aide du test d'urine de l'étude à 6 mois. L'adhésion au traitement du VIH sera mesurée par une évaluation de l'adhésion au cours de 3 et 6 visites de routine à la clinique.

Dans tous les objectifs, les enquêteurs évalueront les voies d'action de l'intervention en utilisant des méthodes qualitatives et mixtes. Les enquêteurs identifieront les mécanismes d'action, ainsi que les obstacles et les facilitateurs de la mise en œuvre de l'intervention du réseau social et des incitations, en utilisant des méthodes qualitatives et mixtes d'évaluations quantitatives et qualitatives intégrées dans les objectifs 1, 2 et 3. L'approche de collecte de données comprendra des entretiens approfondis avec les participants des deux groupes, des entretiens avec des informateurs clés avec des promoteurs centraux du réseau et des discussions de groupe avec des participants à l'étude stratifiés par statut VIH et groupe d'étude. Les données seront collectées au départ et pendant trois périodes de suivi correspondant au moment des mesures quantitatives des résultats dans les objectifs 1 à 3.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1509

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Siaya, Kenya
        • Impact Research Development Organization

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte (18 ans ou plus)
  • Homme
  • Travailler comme pêcheur ou profession liée à la pêche
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé pour la participation
  • Ne pas participer à une autre étude de recherche liée au dépistage, au traitement et/ou à la prévention du VIH

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Femme
  • Inclus dans une autre étude d'intervention sur le VIH/SIDA
  • Capacité cognitive et/ou auditive inadéquate pour mener à bien les procédures d'étude prévues, à la discrétion de l'équipe d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation des promoteurs, plusieurs kits d'auto-test et incitations
Les promoteurs du groupe d'intervention recevront une formation HIVST, plusieurs HIVST à distribuer à d'autres hommes, et une petite rémunération (bon de transport) pour eux-mêmes et à distribuer aux hommes de leurs réseaux.
Les participants recevront plusieurs kits de test Oraquick Advance HIV-1/2 pour se tester plus fréquemment et pour les hommes de leurs réseaux sociaux.
Utilisation d'un petit bon incitatif (~ 5 $) pour encourager le lien avec les tests de confirmation.
Les messages seront motivants, n'incluront aucune information d'identification et incluront des textes génériques tels que "maintenez votre bonne santé", pour répondre à un langage neutre qui peut fonctionner à la fois pour les personnes séropositives prenant des ARV, ainsi que pour les personnes séronégatives. sous PrEP qui pourraient avoir besoin d'un soutien à l'observance.
Aucune intervention: Formation courte et référence pour les tests
Les promoteurs du groupe témoin suivront une courte formation sur les bases de la prévention et du traitement du VIH et seront encouragés à orienter les hommes de leurs réseaux vers des tests de soins standard dans les établissements de santé locaux - cela peut inclure un test de dépistage du VIH avec un conseiller ou une auto-évaluation du VIH. test de la clinique de santé locale, selon ce qui est disponible.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépistage du VIH autodéclaré
Délai: Jusqu'à 3 mois
Proportion de participants qui ont déclaré avoir subi un test de dépistage du VIH (oui/non) au cours des 3 derniers mois, mesuré lors du suivi de 3 mois.
Jusqu'à 3 mois
Lien avec les soins ou la prévention
Délai: Jusqu'à 3 mois

Pour les participants séropositifs (soins) : la proportion de participants qui ont obtenu un test de confirmation du VIH (oui/non), 3 mois après le test de dépistage du VIH autodéclaré ET la proportion de participants qui ont eu une visite à la clinique du VIH (oui/non), 3 mois après le test de confirmation du VIH.

Pour les participants séronégatifs (prévention) : la proportion de participants qui ont obtenu un test de confirmation du VIH (oui/non) 3 mois après le test autodéclaré ET la proportion de participants qui ont été évalués pour la PrEP (oui/non), 3 mois après un test de confirmation du VIH.

Jusqu'à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lien avec le TAR ou la PrEP
Délai: Jusqu'à 3 mois

TAR : Proportion de participants séropositifs qui initient une prescription de TAR (oui/non), 3 mois après le test de confirmation et le dépistage d'éligibilité.

PrEP : Proportion de participants séronégatifs éligibles à la PrEP qui initient une prescription de PrEP (oui/non), 3 mois après le test de confirmation et le dépistage de l'éligibilité.

Jusqu'à 3 mois
Adhésion au TARV ou à la PrEP
Délai: Jusqu'à 6 mois

TAR : Proportion de participants séropositifs qui atteignent la suppression virale (ARN du VIH < 400 c/mL), 6 mois après le début du TAR.

PrEP : proportion de participants séronégatifs prenant la PrEP qui adhèrent à la PrEP (taux de TFV >= 1 500 ng/mL) 6 mois après le début de la PrEP.

Jusqu'à 6 mois
Dépistage du VIH après 3 mois
Délai: 3 à 6 mois
Participation au test de confirmation du VIH 3 à 6 mois après le début de l'intervention
3 à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Harsha Thirumurthy, PhD, University of Pennsylvania
  • Chercheur principal: Carol S Camlin, MPH, PhD, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

26 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

26 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2021

Première publication (Réel)

26 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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