Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zelfteststrategieën en koppelingsprikkels om de opname van ART en PrEP bij mannen te verbeteren

24 april 2025 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om een ​​combinatie van gedrags- en biomedische interventies te testen om de cascades van hiv-preventie en -zorg te verbeteren in een populatie van mobiele mannen in een omgeving met hoge prioriteit (vissers in Kenia). De interventiestrategie is het rekruteren en opleiden van sterk sociaal verbonden mannen om hiv-zelftesten uit te delen en mannen in hun hechte sociale netwerken koppelingsondersteuning te bieden. De studie zal bepalen of deze op sociale netwerken gebaseerde aanpak samen met kleine financiële prikkels in de vorm van transportvouchers kan leiden tot meer zelftesten door mannen, koppeling aan en opname van ART en PrEP na zelftesten, virologische onderdrukking na 6 maanden (voor degenen beginnen met ART) en PrEP-adhesie (voor degenen die beginnen met PrEP) na 6 maanden. De studie omvat longitudinale kwalitatieve en gemengde methoden (kwantitatieve en kwalitatieve beoordelingen) om de trajecten van interventieactie te identificeren en te begrijpen hoe de op sociale netwerken gebaseerde benadering met ondersteuning voor koppeling het testen en de opname en retentie van ART en PrEP bij mannen beïnvloedt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In doel 1 zullen de onderzoekers, na de studiepilot, gemeenschapsselectie en voorbereiding, een census/BMU-registratieverificatie uitvoeren in studiegemeenschappen om de populatie van mannen te identificeren die in aanmerking komen voor de studie. De studie zal in aanmerking komende mannen screenen, rekruteren en inschrijven die hun geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen, vervolgens hun hechte sociale netwerken meten, netwerk-centrale, sterk verbonden mannen ("promotors") identificeren en hun hechte sociale netwerk (een cluster) randomiseren tot 1 :1 interventie- en controlegroepen. Onderzoekers zullen vervolgens een baseline-enquête uitvoeren om sociaal-demografische en baseline-gegevens over seksueel gedrag te verzamelen onder mannen in de hechte sociale netwerken. Na deze basisgegevensverzameling zullen alle promoters een training krijgen. Promoters in de interventiegroep krijgen HIVST-training, meerdere HIVST voor distributie aan andere mannen en een kleine vergoeding. Promoters in de controlegroep krijgen basale hiv-voorlichting en -training over het onderzoek, en krijgen vouchers die kunnen worden ingewisseld voor hiv-tests (standaard of gratis hivst-kits) in gezondheidscentra in de buurt. Met behulp van follow-up-enquêtegegevens zullen onderzoekers de hypothese testen dat er na 3 maanden meer HIV-testen zullen worden waargenomen bij mannen in netwerken die de interventie ontvangen in vergelijking met controle.

In Aim 2 zullen onderzoekers testen of netwerk-centrale promotors de koppeling met ART en PrEP kunnen verbeteren na HIV-testen bij mannen in hun hechte sociale netwerken. Promotors in de Aim 1-interventiegroep zullen worden gevraagd om informatie en transportbonnen voor ART of PrEP uit te delen bij het uitdelen van hiv-zelftesten aan mannen in hun hechte sociale netwerken. Onderzoekers zullen klinische gegevens gebruiken om de primaire hypothese te testen dat de interventie zal resulteren in een hogere mate van koppeling aan ART of PrEP (bevestigende tests en ART-verwijzing voor positieven en PrEP-screening voor negatieven). Onderzoekers zullen ook de hypothese testen dat een hogere ART- en PrEP-opname binnen 3 maanden (+ ongeveer een maand) zal worden waargenomen in de interventiegroep.

In Aim 3 zullen onderzoekers de VL- en tenofovirspiegels na 6 maanden meten met behulp van viral load-testen en een nieuwe point-of-care PrEP-adhesietest (een op antilichamen gebaseerde test waarmee de tenofovirspiegels in urine kunnen worden gemeten) op onderzoekslocaties, en de hypothese testen. dat hogere percentages virologische onderdrukking zullen worden waargenomen bij hiv-geïnfecteerde mannen, en PrEP-adhesie bij niet-geïnfecteerde mannen, in de interventiegroep. Virale belastingsmetingen zullen worden uitgevoerd door extra veneus bloed af te nemen tijdens routinematige bloedafnames die zijn gepland voor MOH-monitoring van de virale belasting (evenals extra afnames tijdens geplande afspraken voor die welke plaatsvinden buiten de jaarlijkse VL-teststandaard van zorgvenster). PrEP-adhesie zal worden gemeten met behulp van de studie-urinetest na 6 maanden. De therapietrouw van de hiv-behandeling wordt gemeten door middel van een beoordeling van de therapietrouw tijdens 3 en 6 routinebezoeken aan de kliniek.

Bij alle doelstellingen zullen onderzoekers de trajecten van interventieactie beoordelen met behulp van kwalitatieve en gemengde methoden. Onderzoekers zullen de actiemechanismen en barrières en facilitators van de implementatie van sociale netwerken en stimulansen identificeren, met behulp van kwalitatieve en gemengde methoden, kwantitatieve en kwalitatieve beoordelingen ingebed in Doelstellingen 1, 2 en 3. De benadering van het verzamelen van gegevens omvat diepte-interviews met deelnemers aan beide groepen, interviews met sleutelinformanten met netwerkcentrale-promotors en focusgroepdiscussies met studiedeelnemers gestratificeerd naar hiv-status en studiegroep. Er zullen gegevens worden verzameld bij baseline en drie follow-upperioden die overeenkomen met de timing van kwantitatieve uitkomstmetingen in Doelstellingen 1 tot en met 3.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

934

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Siaya, Kenia
        • Impact Research Development Organization

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene (18 jaar of ouder)
  • Mannelijk
  • Werken als visser of visgerelateerd beroep
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname
  • Niet deelnemen aan een ander onderzoek met betrekking tot hiv-testen, -behandeling en/of -preventie

Uitsluitingscriteria:

  • Jonger dan 18 jaar
  • Vrouwelijk
  • Opgenomen in een andere interventiestudie over hiv/aids
  • Onvoldoende cognitief en/of gehoorvermogen om geplande onderzoeksprocedures te voltooien, ter beoordeling van het onderzoeksteam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Promotortraining, meerdere zelftestkits en incentives
Promoters in de interventiegroep krijgen hivst-training, meerdere hivst's voor distributie aan andere mannen en een kleine vergoeding (transportvoucher) voor zichzelf en om te verdelen onder mannen in hun netwerken.
Deelnemers krijgen meerdere Oraquick Advance HIV-1/2 testkits om zichzelf vaker te testen en voor mannen in hun sociale netwerken.
Gebruik van een kleine aanmoedigingsbon (~ $ 5) om koppeling aan bevestigende tests aan te moedigen.
Berichten zullen motiverend zijn, geen identificerende informatie bevatten en algemene teksten bevatten zoals "behoud uw goede gezondheid", om tegemoet te komen aan statusneutraal taalgebruik dat kan werken voor zowel hiv-positieve personen die ARV's gebruiken als hiv-negatieve personen op PrEP die mogelijk therapietrouw nodig hebben.
Geen tussenkomst: Korte training en verwijzing voor testen
Promoters in de controlegroep zullen een korte training geven over de basisprincipes van hiv-preventie en -behandeling en zullen worden aangemoedigd om mannen in hun netwerken door te verwijzen voor standaardzorgtesten bij de plaatselijke gezondheidsfaciliteiten - dit kan een hiv-test zijn met een counselor of hiv-zelftest. test van de plaatselijke gezondheidskliniek, afhankelijk van wat beschikbaar is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde hiv-testen
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Percentage deelnemers die HIV-testen zelfrapporteren (ja/nee) in de afgelopen 3 maanden, gemeten bij follow-up van 3 maanden.
Tot 3 maanden
Percentage deelnemers die binnen 3 maanden zijn gekoppeld aan een door de studie gelieerde kliniek
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Het percentage deelnemers dat binnen 3 maanden na de interventie-basislijn een door de studie gelieerde kliniek voor HIV-behandeling of zorg heeft bijgewoond voor HIV
Tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Koppeling naar Prep
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Percentage van de in aanmerking komende hiv-negatieve deelnemers die een prep-recept initiëren (ja/nee), 3 maanden na bevestigende tests en in aanmerking komende screening (gecombineerd)
Tot 3 maanden
Naleving van voorbereiding (% met detecteerbaar tenofovir in de urine)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
PREP: Percentage van voorbereidende HIV-negatieve deelnemers die zich hechten aan PREP (TFV-niveaus van> = 1500 ng/ml) na 6 maanden na voorbereidingsinitiatie.
Tot 6 maanden
Naleving van kunst
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Kunst: percentage hiv-positieve deelnemers die virale onderdrukking bereiken (HIV RNA <400 c/ml), 6 maanden na initiatie van de kunst.
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Harsha Thirumurthy, PhD, University of Pennsylvania
  • Hoofdonderzoeker: Carol S Camlin, MPH, PhD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren