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Estrategias de autoevaluación e incentivos de vinculación para mejorar la aceptación del TAR y la PrEP en los hombres

9 de agosto de 2023 actualizado por: University of California, San Francisco
Este es un ensayo controlado aleatorizado para probar una combinación de intervenciones conductuales y biomédicas para mejorar las cascadas de prevención y atención del VIH en una población de hombres móviles en un entorno de alta prioridad (pescadores en Kenia). La estrategia de intervención es reclutar y capacitar a hombres altamente conectados socialmente para distribuir pruebas de detección del VIH y brindar apoyo de vinculación a los hombres en sus redes sociales cercanas. El estudio determinará si este enfoque basado en redes sociales junto con pequeños incentivos financieros en forma de cupones de transporte puede aumentar la autoevaluación de los hombres, la vinculación y aceptación de TAR y PrEP después de la autoevaluación, la supresión virológica a los 6 meses (para aquellos iniciando el TAR) y la adherencia a la PrEP (para quienes inician la PrEP) a los 6 meses. El estudio incluye métodos longitudinales cualitativos y mixtos (evaluaciones cuantitativas y cualitativas) para identificar las vías de acción de la intervención y comprender cómo el enfoque basado en redes sociales con apoyo para la vinculación afecta las pruebas y la captación y retención de TAR y PrEP en los hombres.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En el Objetivo 1, luego del estudio piloto, la selección de la comunidad y la preparación, los investigadores realizarán una verificación del registro del censo/BMU en las comunidades del estudio para identificar la población de hombres elegibles para el estudio. El estudio evaluará, reclutará e inscribirá a los hombres elegibles que den su consentimiento informado para participar, luego medirá sus redes sociales cercanas, identificará a los hombres centrales de la red y altamente conectados ("promotores") y aleatorizará su red social cercana (un grupo) a 1 :1 grupos de intervención y control. Luego, los investigadores realizarán una encuesta de referencia para recopilar datos sociodemográficos y de comportamiento sexual de referencia entre los hombres en las redes sociales cercanas. Después de esta recopilación de datos de referencia, todos los promotores recibirán una capacitación. Los promotores en el grupo de intervención recibirán capacitación en AD-VIH, múltiples AD-VIH para distribuir a otros hombres y una pequeña cantidad de remuneración. Los promotores del grupo de control recibirán educación básica sobre el VIH y capacitación sobre el estudio, y se les entregarán vales que pueden canjearse por pruebas del VIH (kits estándar o gratuitos de PAVIH) en centros de salud cercanos. Usando los datos de la encuesta de seguimiento, los investigadores probarán la hipótesis de que se observará una mayor tasa de pruebas de VIH después de 3 meses entre los hombres en las redes que reciben la intervención en comparación con el control.

En el Objetivo 2, los investigadores probarán si los promotores centrales de la red pueden mejorar el vínculo con el TAR y la PrEP después de la prueba del VIH entre los hombres en sus redes sociales cercanas. Se les pedirá a los promotores del grupo de intervención del Objetivo 1 que distribuyan información y cupones de transporte para TAR o PrEP cuando distribuyan autopruebas de VIH a los hombres en sus redes sociales cercanas. Los investigadores utilizarán los datos de la clínica para probar la hipótesis principal de que la intervención dará como resultado tasas más altas de vinculación con ART o PrEP (pruebas de confirmación y remisión de ART para positivos, y detección de PrEP para negativos). Los investigadores también probarán la hipótesis de que se observará una mayor aceptación de TAR y PrEP dentro de los 3 meses (+ alrededor de un mes) en el grupo de intervención.

En el Objetivo 3, los investigadores medirán los niveles de VL a los 6 meses y de tenofovir a los 6 meses mediante pruebas de carga viral y un nuevo ensayo de adherencia a la PrEP en el punto de atención (un ensayo basado en anticuerpos que permite medir los niveles de tenofovir en la orina) en los sitios de estudio, y probarán la hipótesis. que se observarán tasas más altas de supresión virológica en hombres infectados por el VIH, y adherencia a la PrEP en hombres no infectados, en el grupo de intervención. Las mediciones de la carga viral se realizarán mediante la extracción de sangre venosa adicional durante las extracciones de sangre de rutina programadas para el control de la carga viral del Ministerio de Salud (así como extracciones adicionales durante las citas programadas para aquellas que ocurran fuera de la ventana de atención estándar de la prueba anual de VL). El cumplimiento de la PrEP se medirá utilizando el análisis de orina del estudio a los 6 meses. La adherencia al tratamiento del VIH se medirá a través de la evaluación de la adherencia durante 3 y 6 visitas clínicas de rutina.

En todos los objetivos, los investigadores evaluarán las vías de actuación de la intervención utilizando métodos cualitativos y mixtos. Los investigadores identificarán los mecanismos de acción, las barreras y los facilitadores de la implementación de la intervención de red social e incentivos, utilizando métodos cualitativos y mixtos, evaluaciones cuantitativas y cualitativas integradas en los Objetivos 1, 2 y 3. El enfoque de recopilación de datos incluirá entrevistas en profundidad con participantes en ambos grupos, entrevistas con informantes clave con promotores centrales de la red y discusiones de grupos focales con participantes del estudio estratificados por estado serológico respecto al VIH y grupo de estudio. Los datos se recopilarán al inicio y en tres períodos de seguimiento correspondientes al momento de las mediciones de resultados cuantitativos en los Objetivos 1 a 3.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1509

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Siaya, Kenia
        • Impact Research Development Organization

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto (18 años o más)
  • Masculino
  • Trabajar como pescador u ocupación relacionada con la pesca
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para la participación
  • No participar en otro estudio de investigación relacionado con las pruebas, el tratamiento y/o la prevención del VIH

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años
  • Femenino
  • Incluido en otro estudio de intervención en VIH/SIDA
  • Capacidad cognitiva y/o auditiva inadecuada para completar los procedimientos de estudio planificados, a discreción del equipo de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Capacitación de promotores, múltiples kits de autoevaluación e incentivos
Los promotores en el grupo de intervención recibirán capacitación en AD-VIH, múltiples AD-VIH para distribuir a otros hombres y una pequeña cantidad de remuneración (bono de transporte) para ellos y para distribuir a los hombres en sus redes.
Los participantes recibirán varios kits de prueba Oraquick Advance HIV-1/2 para que se hagan pruebas a sí mismos con mayor frecuencia y para los hombres en sus redes sociales.
Uso de un vale de incentivo pequeño (~$5) para fomentar la vinculación con las pruebas de confirmación.
Los mensajes serán motivadores, no incluirán ninguna información de identificación e incluirán textos genéricos como "mantenga su buena salud", para adaptarse a un lenguaje neutral que pueda funcionar tanto para las personas con VIH que toman ARV como para las personas con VIH negativo. en PrEP que pueden necesitar apoyo para la adherencia.
Sin intervención: Capacitación corta y referencia para la prueba
Los promotores del grupo de control recibirán una breve capacitación sobre los aspectos básicos de la prevención y el tratamiento del VIH y se les alentará a derivar a los hombres de sus redes para que se realicen pruebas estándar de atención en los establecimientos de salud locales; prueba de la clínica de salud local, dependiendo de lo que esté disponible.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pruebas de VIH autoinformadas
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Proporción de participantes que autoinforman sobre la prueba del VIH (sí/no) en los últimos 3 meses, medida a los 3 meses de seguimiento.
Hasta 3 meses
Vinculación con la atención o la prevención
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses

Para participantes seropositivos (atención): la proporción de participantes que obtuvieron pruebas confirmatorias de VIH (sí/no), 3 meses después de la prueba de VIH autoinformada Y la proporción de participantes que tuvieron una visita a la clínica de VIH (sí/no), 3 meses después de la prueba de confirmación del VIH.

Para participantes VIH negativos (prevención): la proporción de participantes que obtuvieron pruebas de confirmación del VIH (sí/no) 3 meses después de la prueba autoinformada Y la proporción de participantes que fueron evaluados para PrEP (sí/no), 3 meses después de la prueba de confirmación del VIH.

Hasta 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vinculación a ART o a PrEP
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses

TAR: Proporción de participantes seropositivos que inician la prescripción de TAR (sí/no), 3 meses después de la prueba de confirmación y la evaluación de elegibilidad.

PrEP: Proporción de participantes VIH negativos elegibles para PrEP que inician la prescripción de PrEP (sí/no), 3 meses después de la prueba de confirmación y la evaluación de elegibilidad.

Hasta 3 meses
Adherencia al TAR o PrEP
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses

TAR: Proporción de participantes VIH positivos que logran la supresión viral (ARN del VIH <400 c/ml), 6 meses después del inicio del TAR.

PrEP: proporción de participantes VIH negativos que toman PrEP y se adhieren a la PrEP (niveles de TFV de >= 1500 ng/mL) a los 6 meses después del inicio de la PrEP.

Hasta 6 meses
Prueba de VIH después de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses
Adopción de pruebas confirmatorias del VIH de 3 a 6 meses después del inicio de la intervención
3 a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Harsha Thirumurthy, PhD, University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Carol S Camlin, MPH, PhD, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

26 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

26 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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