Estratégias de autoteste e incentivos de ligação para melhorar a aceitação de ART e PrEP em homens
24 de abril de 2025 atualizado por: University of California, San Francisco
Este é um estudo randomizado controlado para testar uma combinação de intervenções comportamentais e biomédicas para melhorar a prevenção do HIV e cascatas de cuidados em uma população de homens móveis em um ambiente de alta prioridade (pescadores no Quênia).
A estratégia de intervenção é recrutar e treinar homens altamente conectados socialmente para distribuir autotestes de HIV e fornecer suporte de ligação para homens em suas redes sociais próximas.
O estudo determinará se essa abordagem baseada em rede social, juntamente com pequenos incentivos financeiros na forma de vales-transporte, pode aumentar o autoteste dos homens, a vinculação e a aceitação de ART e PrEP após o autoteste, supressão virológica em 6 meses (para aqueles iniciar a TARV) e adesão à PrEP (para aqueles que iniciam a PrEP) aos 6 meses.
O estudo inclui métodos qualitativos longitudinais e mistos (avaliações quantitativas e qualitativas) para identificar os caminhos da ação de intervenção e entender como a abordagem baseada em rede social com suporte para vinculação afeta os testes e a aceitação e retenção de ART e PrEP em homens.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
No Objetivo 1, após o piloto do estudo, seleção da comunidade e preparação, os investigadores conduzirão uma verificação de registro do censo/BMU nas comunidades do estudo para identificar a população de homens elegíveis para o estudo. O estudo irá selecionar, recrutar e inscrever homens elegíveis que derem seu consentimento informado para participar, então medir suas redes sociais próximas, identificar homens altamente conectados na rede central ("promotores") e randomizar sua rede social próxima (um cluster) para 1 :1 grupos de intervenção e controle. Os investigadores conduzirão então uma pesquisa de linha de base para coletar dados sociodemográficos e de comportamento sexual de linha de base entre os homens nas redes sociais próximas. Após esta coleta de dados de linha de base, todos os promotores receberão um treinamento. Os promotores do grupo de intervenção receberão treinamento em HIVST, HIVST múltiplo para distribuição a outros homens e uma pequena remuneração. Os promotores do grupo de controle receberão educação básica sobre HIV e treinamento sobre o estudo, e receberão vouchers que podem ser trocados por testes de HIV (kits HIVST padrão ou gratuitos) em unidades de saúde próximas. Usando dados de pesquisa de acompanhamento, os investigadores testarão a hipótese de que uma taxa mais alta de teste de HIV será observada após 3 meses entre os homens nas redes que recebem a intervenção em comparação com o controle.
No objetivo 2, os investigadores testarão se os promotores da rede central podem aumentar a ligação à ART e PrEP após o teste de HIV entre os homens em suas redes sociais próximas. Os promotores do grupo de intervenção Objetivo 1 serão solicitados a distribuir informações e vales de transporte para ART ou PrEP ao distribuir autotestes de HIV para homens em suas redes sociais próximas. Os investigadores usarão dados clínicos para testar a hipótese principal de que a intervenção resultará em taxas mais altas de vinculação à ART ou PrEP (teste confirmatório e encaminhamento de ART para positivos e triagem de PrEP para negativos). Os investigadores também testarão a hipótese de que uma maior aceitação de ART e PrEP será observada em 3 meses (+ cerca de um mês) no grupo de intervenção.
No Objetivo 3, os investigadores medirão os níveis de CV de 6 meses e de tenofovir de 6 meses usando testes de carga viral e um novo ensaio de adesão à PrEP no local de atendimento (um ensaio baseado em anticorpos que permite a medição dos níveis de tenofovir na urina) nos locais de estudo e testarão a hipótese que taxas mais altas de supressão virológica serão observadas em homens infectados pelo HIV e adesão à PrEP em homens não infectados, no grupo de intervenção. As medições de carga viral serão realizadas coletando sangue venoso adicional durante as coletas de sangue de rotina agendadas para monitoramento da carga viral do MOH (bem como coletas adicionais durante as consultas agendadas para aqueles que ocorrem fora da janela de tratamento padrão anual do teste de LV). A adesão à PrEP será medida utilizando o ensaio de urina do estudo aos 6 meses. A adesão ao tratamento do HIV será medida através da avaliação da adesão durante 3 e 6 visitas clínicas de rotina.
Em todos os objetivos, os investigadores avaliarão os caminhos da ação de intervenção usando métodos qualitativos e mistos. Os investigadores irão identificar os mecanismos de ação, barreiras e facilitadores da rede social e implementação de intervenções de incentivos, usando métodos qualitativos e mistos, avaliações quantitativas e qualitativas incorporadas nos Objetivos 1, 2 e 3. A abordagem de coleta de dados incluirá entrevistas aprofundadas com participantes em ambos os grupos, entrevistas com informantes-chave com promotores centrais da rede e discussões de grupos focais com participantes do estudo estratificados por status de HIV e grupo de estudo. Os dados serão coletados na linha de base e três períodos de acompanhamento correspondentes ao tempo das medições de resultados quantitativos nos Objetivos 1 a 3.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
934
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Siaya, Quênia
- Impact Research Development Organization
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (18 anos ou mais)
- Macho
- Trabalhar como pescador ou ocupação relacionada com a pesca
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado para participação
- Não participar de outra pesquisa relacionada a testagem, tratamento e/ou prevenção de HIV
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
- Fêmea
- Incluído em outro estudo de intervenção sobre HIV/AIDS
- Capacidade cognitiva e/ou auditiva inadequada para concluir os procedimentos de estudo planejados, a critério da equipe de estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treinamento do promotor, vários kits de autoteste e incentivos
Os promotores do grupo de intervenção receberão treinamento em HIVST, HIVST múltiplo para distribuição a outros homens e uma pequena remuneração (vale-transporte) para si e para distribuir aos homens de suas redes.
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Os participantes receberão vários kits de teste Oraquick Advance HIV-1/2 para testar a si mesmos com mais frequência e para homens em suas redes sociais.
Uso de um pequeno voucher de incentivo (~$5) para encorajar a vinculação a testes confirmatórios.
As mensagens serão motivacionais, não incluirão nenhuma informação de identificação e incluirão textos genéricos como "mantenha sua boa saúde", para atender a uma linguagem neutra que pode funcionar tanto para indivíduos HIV positivos que tomam ARVs quanto para indivíduos HIV negativos em PrEP que podem precisar de suporte para adesão.
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Sem intervenção: Treinamento curto e encaminhamento para testes
Os promotores do grupo de controle receberão um breve treinamento sobre os fundamentos da prevenção e tratamento do HIV e serão encorajados a encaminhar os homens em suas redes para testes padrão de atendimento nas unidades de saúde locais - isso pode incluir o teste de HIV com um conselheiro ou auto-avaliação do HIV. teste da clínica de saúde local, dependendo do que estiver disponível.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de HIV autorreferido
Prazo: Até 3 meses
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Porcentagem de participantes que relatam o teste de HIV (sim/não) nos últimos 3 meses, medidos no seguimento de três meses.
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Até 3 meses
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Porcentagem de participantes que se vincularam a uma clínica afiliada ao estudo dentro de 3 meses
Prazo: Até 3 meses
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A porcentagem de participantes que participaram de uma clínica afiliada ao estudo para tratamento ou atendimento ao HIV dentro de 3 meses após a linha de base da intervenção
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Até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Linking to Prep
Prazo: Até 3 meses
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Porcentagem de participantes HIV-negativos que iniciam a prescrição de preparação (sim/não), 3 meses após testes confirmatórios e triagem de elegibilidade (combinada)
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Até 3 meses
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Adesão à preparação (% com tenofovir detectável na urina)
Prazo: Até 6 meses
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Prep: Porcentagem de participantes do HIV-negativo de preparação que são aderentes à preparação (níveis de TFV> = 1500 ng/ml) aos 6 meses após o início da preparação.
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Até 6 meses
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Aderência à arte
Prazo: Até 6 meses
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ART: Porcentagem de participantes HIV positivos que atingem a supressão viral (RNA do HIV <400 c/ml), 6 meses após o início da arte.
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Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Harsha Thirumurthy, PhD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Carol S Camlin, MPH, PhD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
26 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
26 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
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- Infecções por Lentivírus
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- Infecções por HIV
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- Infecções
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- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças Virais
- Infecções por Retroviridae
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Infecções por vírus de RNA
Outros números de identificação do estudo
- 19-28205
- 1R01MH120176 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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