Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvteststrategier og koblingsincitamenter til at forbedre ART og PrEP-optagelse hos mænd

9. august 2023 opdateret af: University of California, San Francisco
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg for at teste en kombination af adfærdsmæssige og biomedicinske interventioner for at forbedre hiv-forebyggelse og plejekaskader i en population af mobile mænd i en høj prioritet indstilling (fiskere i Kenya). Interventionsstrategien er at rekruttere og træne stærkt socialt forbundne mænd til at distribuere hiv-selvtests og give koblingsstøtte til mænd i deres tætte sociale netværk. Undersøgelsen vil afgøre, om denne sociale netværksbaserede tilgang sammen med små økonomiske incitamenter i form af transportkuponer kan øge mænds selvtestning, kobling til og optagelse af ART og PrEP efter selvtestning, virologisk suppression efter 6 måneder (for de initiering af ART) og PrEP-adhærens (for dem, der initierer PrEP) efter 6 måneder. Undersøgelsen omfatter en longitudinel kvalitativ og blandede metoder (kvantitative og kvalitative vurderinger) til at identificere veje for interventionshandling og forstå, hvordan den sociale netværksbaserede tilgang med støtte til kobling påvirker testning og ART og PrEP optagelse og fastholdelse hos mænd.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I mål 1 vil efterforskerne efter undersøgelsespiloten, fællesskabsudvælgelsen og forberedelsen udføre en folketælling/BMU-registerverifikation i undersøgelsessamfund for at identificere populationen af ​​mænd, der er kvalificerede til undersøgelsen. Undersøgelsen vil screene, rekruttere og tilmelde berettigede mænd, der giver deres informerede samtykke til at deltage, og derefter måle deres tætte sociale netværk identificere netværkscentrale, stærkt forbundne mænd ("promotorer") og randomisere deres tætte sociale netværk (en klynge) til 1 :1 interventions- og kontrolgrupper. Efterforskere vil derefter gennemføre en basisundersøgelse for at indsamle sociodemografiske og grundlæggende seksuel adfærdsdata blandt mænd i de tætte sociale netværk. Efter denne grundlæggende dataindsamling vil alle initiativtagere få en uddannelse. Initiativtagerne i interventionsgruppen vil modtage HIVST-træning, flere HIVST til uddeling til andre mænd og et lille vederlag. Promotorerne i kontrolgruppen vil modtage grundlæggende HIV-uddannelse og træning om undersøgelsen og vil få udleveret kuponer, der kan ombyttes til HIV-tests (standard eller gratis HIVST-sæt) på nærliggende sundhedsfaciliteter. Ved hjælp af opfølgende undersøgelsesdata vil efterforskerne teste hypotesen om, at en højere frekvens af HIV-testning vil blive observeret efter 3 måneder blandt mænd i netværk, der modtager interventionen sammenlignet med kontrol.

I mål 2 vil efterforskere teste, om netværkscentrale promotorer kan forbedre forbindelsen til ART og PrEP efter HIV-test blandt mænd i deres tætte sociale netværk. Initiativtagerne i Mål 1-interventionsgruppen vil blive bedt om at distribuere information og transportkuponer til ART eller PrEP, når de distribuerer HIV-selvtest til mænd i deres tætte sociale netværk. Efterforskere vil bruge klinikdata til at teste den primære hypotese om, at interventionen vil resultere i højere frekvenser af kobling til ART eller PrEP (bekræftende test og ART-henvisning for positive og PrEP-screening for negative). Forskere vil også teste hypotesen om, at højere ART- og PrEP-optagelse vil blive observeret inden for 3 måneder (+ ca. en måned) i interventionsgruppen.

I mål 3 vil efterforskerne måle 6-måneders VL- og 6-måneders tenofovir-niveauer ved hjælp af viral load-test og en ny point of care PrEP-adhærence-assay (et antistofbaseret assay, der tillader måling af tenofovir-niveauer i urin) på undersøgelsessteder og teste hypotesen at højere rater af virologisk undertrykkelse vil blive observeret hos HIV-inficerede mænd og PrEP-adhærens hos ikke-inficerede mænd i interventionsgruppen. Viral belastningsmålinger vil blive udført ved at udtage yderligere veneblod under rutinemæssige blodudtagninger, der er planlagt til MOH viral load-overvågning (såvel som yderligere udtagninger under planlagte aftaler for dem, der finder sted uden for det årlige VL-test-standard-omsorgsvindue). PrEP-adhærens vil blive målt ved hjælp af undersøgelsens urinanalyse efter 6 måneder. Overholdelse af HIV-behandling vil blive målt ved vurdering af overholdelse under 3 og 6 rutinemæssige klinikbesøg.

På tværs af alle mål vil efterforskere vurdere veje for interventionshandling ved hjælp af kvalitative og blandede metoder. Efterforskere vil identificere handlingsmekanismerne og barriererne og facilitatorerne for implementeringen af ​​det sociale netværk og incitamentintervention ved hjælp af kvalitative og blandede metoder kvantitative og kvalitative vurderinger indlejret i mål 1, 2 og 3. Dataindsamlingstilgangen vil omfatte dybdegående interviews med deltagere i begge grupper, nøgleinformantinterviews med netværkscentrale promotorer og fokusgruppediskussioner med undersøgelsesdeltagere stratificeret efter HIV-status og studiegruppe. Data vil blive indsamlet ved baseline og tre opfølgningsperioder svarende til timingen af ​​kvantitative resultatmålinger i mål 1 til 3.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1509

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Siaya, Kenya
        • Impact Research Development Organization

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (18 år eller ældre)
  • Han
  • Arbejde som fisker eller fiskerirelateret erhverv
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse
  • Ikke at deltage i en anden forskningsundersøgelse relateret til HIV-testning, behandling og/eller forebyggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre end 18 år
  • Kvinde
  • Inkluderet i et andet interventionsstudie om HIV/AIDS
  • Utilstrækkelig kognitiv og/eller hørekapacitet til at gennemføre planlagte undersøgelsesprocedurer efter undersøgelsesholdets skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Promotortræning, flere selvtestsæt og incitamenter
Initiativtagerne i interventionsgruppen vil modtage HIVST-træning, multiple HIVST til uddeling til andre mænd og et lille vederlag (transportkupon) til sig selv og til at distribuere til mænd i deres netværk.
Deltagerne får flere Oraquick Advance HIV-1/2 testsæt til at teste sig selv hyppigere og for mænd i deres sociale netværk.
Brug af lille incitamentskupon (~$5) for at tilskynde til kobling til bekræftende test.
Beskeder vil være motiverende, vil ikke indeholde nogen identificerende information og vil omfatte generiske tekster såsom "vedligehold dit gode helbred", for at tage højde for statusneutralt sprog, der kan fungere for både HIV-positive individer, der tager ARV'er, såvel som HIV-negative individer på PrEP, der kan have brug for tilslutningsstøtte.
Ingen indgriben: Kort træning og henvisning til test
Promotorer i kontrolgruppen vil en kort træning i det grundlæggende i HIV-forebyggelse og behandling og vil blive opfordret til at henvise mænd i deres netværk til standardbehandlingstest på de lokale sundhedsfaciliteter - dette kan omfatte HIV-test med en rådgiver eller HIV-selv- test fra den lokale sundhedsklinik, alt efter hvad der er tilgængeligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret HIV-test
Tidsramme: Op til 3 måneder
Andel af deltagere, der selv rapporterer HIV-test (ja/nej) inden for de seneste 3 måneder, målt ved 3-måneders opfølgning.
Op til 3 måneder
Sammenhæng med pleje eller forebyggelse
Tidsramme: Op til 3 måneder

For hiv-positive deltagere (pleje): andelen af ​​deltagere, der opnåede bekræftende hiv-test (ja/nej), 3 måneder efter selvrapporteret hiv-test OG andelen af ​​deltagere, der havde et hiv-klinikbesøg (ja/nej), 3 måneder efter bekræftende HIV-test.

For HIV-negative deltagere (forebyggelse): andelen af ​​deltagere, der opnåede bekræftende HIV-test (ja/nej) 3 måneder efter selvrapporteret test OG andelen af ​​deltagere, der blev evalueret for PrEP (ja/nej), 3 måneder efter bekræftende HIV-test.

Op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kobling til ART eller til PrEP
Tidsramme: Op til 3 måneder

ART: Andel af HIV-positive deltagere, der påbegynder ART-recept (ja/nej), 3 måneder efter bekræftende test og berettigelsesscreening.

PrEP: Andel af PrEP-kvalificerede hiv-negative deltagere, der påbegynder PrEP-recept (ja/nej), 3 måneder efter bekræftende test og berettigelsesscreening.

Op til 3 måneder
Overholdelse af ART eller PrEP
Tidsramme: Op til 6 måneder

ART: Andel af HIV-positive deltagere, der opnår viral suppression (HIV RNA <400 c/mL), 6 måneder efter ART-start.

PrEP: andel af PrEP-tagende hiv-negative deltagere, som er adhærente til PrEP (TFV-niveauer på >= 1500 ng/mL) 6 måneder efter PrEP-initiering.

Op til 6 måneder
HIV-test efter 3 måneder
Tidsramme: 3 til 6 måneder
Bekræftende hiv-testoptagelse 3 til 6 måneder efter interventionsstart
3 til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harsha Thirumurthy, PhD, University of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: Carol S Camlin, MPH, PhD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Tilvejebringelse af flere selvtests

3
Abonner