Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie samotestování a pobídky k propojení pro zlepšení příjmu ART a PrEP u mužů

24. dubna 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie k testování kombinace behaviorálních a biomedicínských intervencí ke zlepšení kaskád prevence a péče o HIV u populace mobilních mužů s vysokou prioritou (rybáři v Keni). Strategie intervence spočívá v náboru a školení vysoce sociálně propojených mužů, aby distribuovali autotesty na HIV a poskytovali mužům podporu v jejich blízkých sociálních sítích. Studie určí, zda tento přístup založený na sociálních sítích spolu s malými finančními pobídkami ve formě přepravních poukázek může zvýšit mužské sebetestování, napojení a příjem ART a PrEP po sebetestování, virologické supresi po 6 měsících (pro ty, zahájení ART) a adherence PrEP (pro ty, kteří zahajují PrEP) po 6 měsících. Studie zahrnuje longitudinální kvalitativní a smíšené metody (kvantitativní a kvalitativní hodnocení) k identifikaci cest intervenčního působení a pochopení toho, jak přístup založený na sociálních sítích s podporou propojení ovlivňuje testování a příjem a udržení ART a PrEP u mužů.

Přehled studie

Detailní popis

V cíli 1, po pilotním projektu studie, výběru komunity a přípravě, provedou výzkumníci ověření sčítání/registru BMU ve studijních komunitách, aby identifikovali populaci mužů způsobilých pro studii. Studie prověří, nabere a zapíše způsobilé muže, kteří dají informovaný souhlas s účastí, poté změří jejich blízké sociální sítě, identifikují centrální, vysoce propojené muže ("promotéry") a náhodně rozdělí jejich blízkou sociální síť (shluk) na 1. :1 intervenční a kontrolní skupiny. Vyšetřovatelé poté provedou základní průzkum, aby shromáždili sociodemografické údaje a základní údaje o sexuálním chování mezi muži v blízkých sociálních sítích. Po tomto základním sběru dat bude všem organizátorům poskytnuto školení. Propagátoři v intervenční skupině obdrží školení o HIVST, vícenásobné HIVST pro distribuci dalším mužům a malou částku odměny. Pořadatelé v kontrolní skupině získají základní HIV vzdělání a školení o studii a dostanou poukázky, které lze vyměnit za HIV testy (standardní nebo bezplatné HIVST sady) v blízkých zdravotnických zařízeních. Pomocí údajů z následného průzkumu vyšetřovatelé ověří hypotézu, že po 3 měsících bude u mužů v sítích, které dostávají intervenci, pozorována vyšší míra testování na HIV ve srovnání s kontrolou.

V cíli 2 vyšetřovatelé otestují, zda mohou promotéři centrální sítě zlepšit vazbu na ART a PrEP po testování na HIV mezi muži v jejich blízkých sociálních sítích. Propagátoři v intervenční skupině Cíl 1 budou požádáni, aby distribuovali informační a přepravní poukazy na ART nebo PrEP při distribuci HIV autotestů mužům v jejich blízkých sociálních sítích. Vyšetřovatelé použijí klinická data k testování primární hypotézy, že intervence povede k vyššímu počtu napojení na ART nebo PrEP (konfirmační testování a doporučení ART pro pozitivní výsledky a screening PrEP pro negativní). Vyšetřovatelé budou také testovat hypotézu, že vyšší vychytávání ART a PrEP bude pozorováno během 3 měsíců (+ přibližně jeden měsíc) v intervenční skupině.

V cíli 3 budou vyšetřovatelé měřit 6měsíční VL a 6měsíční hladiny tenofoviru pomocí testování virové zátěže a nového bodu péče PrEP adherence testu (test založený na protilátce umožňující měření hladin tenofoviru v moči) v místech studie a testovat hypotézu že vyšší míra virologické suprese bude pozorována u mužů infikovaných HIV a adherence PrEP u neinfikovaných mužů v intervenční skupině. Měření virové zátěže bude prováděno odběrem další žilní krve během rutinních odběrů krve naplánovaných pro monitorování virové zátěže MOH (stejně jako dodatečnými odběry během plánovaných schůzek u těch, které se vyskytnou mimo roční období standardního testování VL). Přilnavost PrEP bude měřena pomocí testu moči ve studii po 6 měsících. Adherence k léčbě HIV bude měřena prostřednictvím hodnocení adherence během 3 a 6 rutinních návštěv kliniky.

Napříč všemi cíli budou vyšetřovatelé hodnotit cesty intervenčního působení pomocí kvalitativních a smíšených metod. Vyšetřovatelé identifikují mechanismy působení, bariéry a facilitátory implementace intervence na sociálních sítích a pobídkách pomocí kvalitativních a smíšených metod kvantitativního a kvalitativního hodnocení zakotveného v Cílích 1, 2 a 3. Přístup ke shromažďování dat bude zahrnovat hloubkové rozhovory s účastníky v obou skupinách, rozhovory s klíčovými informátory s centrálními propagátory sítě a diskusní skupiny s účastníky studie rozdělené podle stavu HIV a studijní skupiny. Data budou shromažďována na začátku a ve třech následných obdobích odpovídajících načasování kvantitativních měření výsledků v cílech 1 až 3.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

934

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Siaya, Keňa
        • Impact Research Development Organization

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (18 let nebo starší)
  • mužský
  • Práce jako rybář nebo povolání související s rybolovem
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas s účastí
  • Neúčastnit se jiné výzkumné studie týkající se testování, léčby a/nebo prevence HIV

Kritéria vyloučení:

  • Mladší než 18 let
  • ženský
  • Zahrnuto v jiné intervenční studii o HIV/AIDS
  • Nedostatečná kognitivní a/nebo sluchová kapacita k dokončení plánovaných studijních postupů, dle uvážení studijního týmu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Školení propagátora, více sad autotestů a pobídky
Propagátoři v intervenční skupině obdrží školení o HIVST, vícenásobné HIVST pro distribuci dalším mužům a malou částku odměny (přepravní poukaz) pro sebe a distribuci mužům ve svých sítích.
Účastníci dostanou několik testovacích sad Oraquick Advance HIV-1/2 pro častější testování sebe sama a mužů na jejich sociálních sítích.
Použití malého motivačního poukazu (~5 $) k podpoře spojení s potvrzujícím testováním.
Zprávy budou motivační, nebudou obsahovat žádné identifikační údaje a budou obsahovat obecné texty, jako je „udržujte si dobré zdraví“, aby se uspokojil stavově neutrální jazyk, který může fungovat jak u HIV pozitivních jedinců užívajících ARV, tak i u HIV negativních jedinců. na PrEP, kteří mohou potřebovat podporu při dodržování.
Žádný zásah: Krátké školení a doporučení k testování
Pořadatelé v kontrolní skupině absolvují krátké školení o základech prevence a léčby HIV a budou vyzváni, aby muže ve svých sítích doporučovali k testování standardní péče v místních zdravotnických zařízeních – to může zahrnovat testování na HIV s poradcem nebo vlastní testování na HIV. test z místní zdravotní kliniky, podle toho, co je k dispozici.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testování HIV s vlastním hlášením
Časové okno: Až 3 měsíce
Procento účastníků, kteří za poslední 3 měsíce zaznamenají testování HIV (ano/ne), měřeno při 3měsíčním sledování.
Až 3 měsíce
Procento účastníků, kteří se spojili s klinikou přidruženou k studii do 3 měsíců
Časové okno: Až 3 měsíce
Procento účastníků, kteří se zúčastnili kliniky přidružené k studii pro léčbu nebo péči o HIV do 3 měsíců od základní linie intervence
Až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Propojení k přípravě
Časové okno: Až 3 měsíce
Procento HIV negativních účastníků způsobilých PREP, kteří iniciují předpis na předpis (ano/ne), 3 měsíce po potvrzujícím testování a screeningu způsobilosti (kombinované)
Až 3 měsíce
Dodržování přípravy (% s detekovatelným tenofovirem v moči)
Časové okno: Až 6 měsíců
Prep: Procento prep-the-beiv-negativních účastníků, kteří jsou adherentní k přípravě (hladiny TFV> = 1500 ng/ml) po 6 měsících po zahájení Prep.
Až 6 měsíců
Dodržování umění
Časové okno: Až 6 měsíců
Umění: Procento HIV pozitivních účastníků, kteří dosáhnou virového potlačení (HIV RNA <400 c/ml), 6 měsíců po zahájení umění.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Harsha Thirumurthy, PhD, University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: Carol S Camlin, MPH, PhD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

26. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Poskytování více autotestů

Předplatit