Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегии самопроверки и поощрения за связь для повышения охвата мужчин АРТ и ДКП

24 апреля 2025 г. обновлено: University of California, San Francisco
Это рандомизированное контролируемое исследование для тестирования комбинации поведенческих и биомедицинских вмешательств для улучшения каскадов профилактики и лечения ВИЧ среди мобильных мужчин в условиях высокого приоритета (рыбаки в Кении). Стратегия вмешательства заключается в привлечении и обучении мужчин с высокими социальными связями для распространения средств для самотестирования на ВИЧ и оказания поддержки мужчинам в их близких социальных сетях. В исследовании будет определено, может ли этот подход, основанный на социальных сетях, наряду с небольшими финансовыми стимулами в виде транспортных ваучеров, увеличить самотестирование мужчин, привязку и использование АРТ и ДКП после самотестирования, вирусологическую супрессию через 6 месяцев (для тех, начала АРТ) и приверженность ДКП (для тех, кто начал ДКП) через 6 месяцев. Исследование включает продольные качественные и смешанные методы (количественные и качественные оценки) для определения путей действия вмешательства и понимания того, как подход, основанный на социальных сетях, с поддержкой связи влияет на тестирование и использование и удержание АРТ и ДКП у мужчин.

Обзор исследования

Подробное описание

В цели 1 после пилотного исследования, выбора сообщества и подготовки исследователи проведут проверку реестра переписи / BMU в исследуемых сообществах, чтобы определить популяцию мужчин, подходящих для исследования. В исследовании будут проверяться, набираться и зачисляться подходящие мужчины, дающие информированное согласие на участие, затем измеряться их близкие социальные связи, выявляться сетевые центральные мужчины с большими связями («промоутеры») и рандомизировать их близкие социальные сети (кластер) до 1 :1 интервенционная и контрольная группы. Затем следователи проведут базовый опрос для сбора социально-демографических данных и исходных данных о сексуальном поведении среди мужчин в близких социальных сетях. После сбора исходных данных все промоутеры пройдут обучение. Промоутеры в группе вмешательства пройдут обучение по СТТ-ВИЧ, несколько СТТ-ВИЧ для распространения среди других мужчин и небольшое вознаграждение. Промоутеры в контрольной группе получат базовое образование по вопросам ВИЧ и обучение по вопросам исследования, а также получат ваучеры, которые можно обменять на тесты на ВИЧ (стандартные или бесплатные наборы для СТТ на ВИЧ) в близлежащих медицинских учреждениях. Используя данные последующего обследования, исследователи проверят гипотезу о том, что более высокий уровень тестирования на ВИЧ будет наблюдаться через 3 месяца среди мужчин в сетях, получающих вмешательство, по сравнению с контрольной группой.

В Задаче 2 исследователи проверят, могут ли сетевые промоутеры усилить связь с АРТ и ДКП после тестирования на ВИЧ среди мужчин в их близких социальных сетях. Промоутеров в группе вмешательства «Цель 1» попросят распространять информацию и транспортировать ваучеры на АРТ или ДКП при раздаче тестов на ВИЧ среди мужчин в их близких социальных сетях. Исследователи будут использовать клинические данные для проверки основной гипотезы о том, что вмешательство приведет к более высоким показателям связи с АРТ или ДКП (подтверждающее тестирование и направление к АРТ для положительных результатов и скрининг ДКП для отрицательных результатов). Исследователи также проверят гипотезу о том, что более высокий уровень использования АРТ и ДКП будет наблюдаться в течение 3 месяцев (+ примерно один месяц) в группе вмешательства.

В рамках цели 3 исследователи будут измерять уровни ВН через 6 месяцев и уровни тенофовира через 6 месяцев с помощью теста на вирусную нагрузку и нового метода анализа приверженности ДКП (анализ на основе антител, позволяющий измерять уровни тенофовира в моче) в исследовательских центрах и проверять гипотезу. что более высокие показатели вирусологической супрессии будут наблюдаться у ВИЧ-инфицированных мужчин, а приверженность ДКП у неинфицированных мужчин в группе вмешательства. Измерения вирусной нагрузки будут проводиться путем забора дополнительной венозной крови во время плановых заборов крови, запланированных для мониторинга вирусной нагрузки Минздрава (а также дополнительных заборов крови во время запланированных приемов для тех, кто проводится вне стандартного окна ежегодного тестирования на ВН). Приверженность ДКП будет измеряться с помощью анализа исследуемой мочи через 6 месяцев. Приверженность лечению ВИЧ будет измеряться путем оценки приверженности во время 3 и 6 плановых визитов в клинику.

По всем целям исследователи будут оценивать пути действия вмешательства, используя качественные и смешанные методы. Исследователи определят механизмы действия, а также барьеры и факторы, способствующие внедрению социальных сетей и стимулов, используя качественные и смешанные методы количественной и качественной оценки, встроенные в Цели 1, 2 и 3. Подход к сбору данных будет включать подробные интервью с участниками обеих групп, интервью с ключевыми информантами с центральными сетевыми промоутерами и обсуждения в фокус-группах с участниками исследования, стратифицированными по ВИЧ-статусу и исследовательской группе. Данные будут собираться на исходном уровне и в течение трех последующих периодов, соответствующих срокам измерения количественных результатов в целях с 1 по 3.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

934

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Siaya, Кения
        • Impact Research Development Organization

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый (18 лет и старше)
  • Мужской
  • Работа рыбаком или профессия, связанная с рыболовством
  • Желание и возможность дать информированное согласие на участие
  • Неучастие в другом научном исследовании, связанном с тестированием, лечением и/или профилактикой ВИЧ.

Критерий исключения:

  • Моложе 18 лет
  • Женский
  • Включено в другое интервенционное исследование по ВИЧ/СПИДу.
  • Неадекватные когнитивные способности и/или слуховые способности для выполнения запланированных процедур исследования, на усмотрение исследовательской группы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обучение промоутеров, несколько наборов для самопроверки и поощрения
Промоутеры в группе вмешательства пройдут обучение по СТТ, несколько СТТ для распространения среди других мужчин, а также небольшое вознаграждение (талон на транспорт) для себя и для распространения среди мужчин в своих сетях.
Участникам будет предоставлено несколько тестовых наборов Oraquick Advance HIV-1/2 для более частого тестирования себя и мужчин в социальных сетях.
Использование небольшого поощрительного ваучера (~ 5 долларов США) для поощрения привязки к подтверждающему тестированию.
Сообщения будут мотивационными, не будут содержать никакой идентифицирующей информации и будут содержать общие тексты, такие как «поддерживайте свое здоровье», чтобы обеспечить статусно-нейтральный язык, который может работать как для ВИЧ-позитивных людей, принимающих АРВ-препараты, так и для ВИЧ-отрицательных людей. на PrEP, которые могут нуждаться в поддержке приверженности.
Без вмешательства: Краткое обучение и направление на тестирование
Промоутеры в контрольной группе пройдут краткий курс обучения основам профилактики и лечения ВИЧ, и им будет предложено направлять мужчин из своих сетей для прохождения стандартного медицинского тестирования в местных медицинских учреждениях — это может включать тестирование на ВИЧ с консультантом или самостоятельную проверку на ВИЧ. тест из местной поликлиники, в зависимости от того, что доступно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка тестирования на ВИЧ
Временное ограничение: До 3 месяцев
Процент участников, которые самостоятельно сообщают о ВИЧ-тестировании (да/нет) в течение последних 3 месяцев, измерены на 3-месячном наблюдении.
До 3 месяцев
Процент участников, которые связались с клиникой, связанной с исследованием, в течение 3 месяцев
Временное ограничение: До 3 месяцев
Процент участников, которые посещали клинику, связанную с исследованием, для лечения или ухода за ВИЧ в течение 3 месяцев после базовой линии вмешательства
До 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь с подготовкой
Временное ограничение: До 3 месяцев
Процент блюд-безнадежных участников ВИЧ-негативных, которые инициируют рецепт PREP (да/нет), 3 месяца после подтверждающего тестирования и скрининга права на участие (в совокупности)
До 3 месяцев
Приверженность подготовке (% с обнаруживаемым тенофовиром в моче)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Подготовка: процент приготовления ВИЧ-негативных участников, которые привержены подготовке (уровни TFV> = 1500 нг/мл) через 6 месяцев после начала подготовки.
До 6 месяцев
Приверженность искусству
Временное ограничение: До 6 месяцев
Искусство: процент ВИЧ-позитивных участников, которые достигают подавления вируса (РНК ВИЧ <400 C/мл), через 6 месяцев после начала искусства.
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Harsha Thirumurthy, PhD, University of Pennsylvania
  • Главный следователь: Carol S Camlin, MPH, PhD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться