肝病患者对 COVID-19 疫苗的抗体反应
2023年10月2日 更新者：Humanity & Health Medical Group Limited
一项比较慢性肝病受试者对 mRNA、灭活病毒和腺病毒载体 COVID-19 疫苗的抗体反应的前瞻性研究
目前，Pfizer-Biontech (mRNA)、Sinovac（灭活病毒）和 Astrazeneca-Oxford（腺病毒载体）COVID-19 疫苗可在香港接种。
美国肝病协会最近发布了针对慢性肝病 (CLD) 患者接种 COVID-19 疫苗的共识声明。
CLD 患者的先天性和适应性免疫反应失调，这可能与疫苗反应性低下有关，并且没有关于这些患者对各种疫苗的反应是否不同的数据。
人文与健康医学中心 (HHMC) 是香港政府 COVID-19 疫苗接种计划的积极参与者，在 HHMC 进行慢性肺病跟进的患者将可以获得三种不同的疫苗。
这项前瞻性研究的目的是比较 CLD 受试者对 Pfizer-Biontech (mRNA)、Sinovac（灭活病毒）和 Astrazeneca-Oxford（腺病毒载体）COVID-19 疫苗的抗体反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
232
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港
- Humanity & Health Medical Group Limited
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有慢性肝病（CLD）的受试者在仁健医疗集团内并符合香港政府疫苗接种计划的资格；
- 能够理解并签署知情同意书。
- 潜在的 CLD - 定义为患有慢性乙型或丙型肝炎感染、肝硬化、代谢相关肝病、肝细胞癌、酒精性肝病、自身免疫性肝炎、血色素沉着症的患者。
排除标准：
- 由于无法控制的合并症而禁忌 COVID -19 疫苗接种计划的患者；
- 过去对其他疫苗过敏；
- 怀孕的科目。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：mRNA组
受试者将接种 mRNA 疫苗（Pfizer-Biontech）。
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肌肉注射
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有源比较器：灭活病毒组
受试者将接种灭活 SARS Cov-2（Sinovac）疫苗。
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肌肉注射
|
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有源比较器：腺病毒载体组
受试者将接种腺病毒载体 COVID-19 疫苗（阿斯利康-牛津）。
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肌肉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗体反应
大体时间：第二次给药后 4 周
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第二次给药后 4 周时的 Covid-19 抗体 IgG 滴度
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第二次给药后 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗体反应
大体时间：第二次给药后一年
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第二次给药后一年的 Covid-19 抗体 IgG 滴度
|
第二次给药后一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zhang Y, Zeng G, Pan H, Li C, Hu Y, Chu K, Han W, Chen Z, Tang R, Yin W, Chen X, Hu Y, Liu X, Jiang C, Li J, Yang M, Song Y, Wang X, Gao Q, Zhu F. Safety, tolerability, and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine in healthy adults aged 18-59 years: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1/2 clinical trial. Lancet Infect Dis. 2021 Feb;21(2):181-192. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30843-4. Epub 2020 Nov 17.
- Folegatti PM, Ewer KJ, Aley PK, Angus B, Becker S, Belij-Rammerstorfer S, Bellamy D, Bibi S, Bittaye M, Clutterbuck EA, Dold C, Faust SN, Finn A, Flaxman AL, Hallis B, Heath P, Jenkin D, Lazarus R, Makinson R, Minassian AM, Pollock KM, Ramasamy M, Robinson H, Snape M, Tarrant R, Voysey M, Green C, Douglas AD, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Pollard AJ; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and immunogenicity of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine against SARS-CoV-2: a preliminary report of a phase 1/2, single-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2020 Aug 15;396(10249):467-478. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31604-4. Epub 2020 Jul 20. Erratum In: Lancet. 2020 Aug 15;396(10249):466. Lancet. 2020 Dec 12;396(10266):1884.
- Fix OK, Blumberg EA, Chang KM, Chu J, Chung RT, Goacher EK, Hameed B, Kaul DR, Kulik LM, Kwok RM, McGuire BM, Mulligan DC, Price JC, Reau NS, Reddy KR, Reynolds A, Rosen HR, Russo MW, Schilsky ML, Verna EC, Ward JW, Fontana RJ; AASLD COVID-19 Vaccine Working Group. American Association for the Study of Liver Diseases Expert Panel Consensus Statement: Vaccines to Prevent Coronavirus Disease 2019 Infection in Patients With Liver Disease. Hepatology. 2021 Aug;74(2):1049-1064. doi: 10.1002/hep.31751.
- Mulligan MJ, Lyke KE, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Neuzil K, Raabe V, Bailey R, Swanson KA, Li P, Koury K, Kalina W, Cooper D, Fontes-Garfias C, Shi PY, Tureci O, Tompkins KR, Walsh EE, Frenck R, Falsey AR, Dormitzer PR, Gruber WC, Sahin U, Jansen KU. Phase I/II study of COVID-19 RNA vaccine BNT162b1 in adults. Nature. 2020 Oct;586(7830):589-593. doi: 10.1038/s41586-020-2639-4. Epub 2020 Aug 12. Erratum In: Nature. 2021 Feb;590(7844):E26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月21日
初级完成 (实际的)
2023年9月30日
研究完成 (实际的)
2023年9月30日
研究注册日期
首次提交
2021年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月26日
首次发布 (实际的)
2021年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月2日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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