Реакция антител на вакцины против COVID-19 у пациентов с заболеваниями печени
2 октября 2023 г. обновлено: Humanity & Health Medical Group Limited
Проспективное исследование, сравнивающее иммунный ответ субъектов с хроническим заболеванием печени на мРНК, инактивированный вирус и аденовирусный вектор вакцин против COVID-19
В настоящее время для вакцинации в Гонконге доступны вакцины Pfizer-Biontech (мРНК), Sinovac (инактивированный вирус) и Astrazeneca-Oxford (аденовирус-вектор) против COVID-19.
Американская ассоциация заболеваний печени недавно опубликовала согласованные заявления о вакцинации против COVID-19 у лиц с хроническим заболеванием печени (ХЗП).
Пациенты с ХЗЛ имеют дисрегуляцию врожденного и адаптивного иммунного ответа, что может быть связано с гипореактивностью вакцины, и нет данных о том, могут ли эти пациенты по-разному реагировать на различные вакцины.
Медицинский центр Humanity and Health (HHMC) является активным участником государственных программ вакцинации против COVID-19 Гонконга, и пациенты с CLD, которые будут наблюдаться в HHMC, будут иметь доступ к трем различным вакцинам.
Целью этого проспективного исследования является сравнение гуморального ответа пациентов с ХЗЛ на вакцины Pfizer-Biontech (мРНК), Sinovac (инактивированный вирус) и Astrazeneca-Oxford (аденовирус-вектор) против COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
232
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Humanity & Health Medical Group Limited
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с хроническим заболеванием печени (ХЗП) в Медицинской группе человечества и здоровья и имеющие право на участие в государственной программе вакцинации Гонконга;
- Способен понять и подписать информированное согласие.;
- Лежащая в основе ХЗЛ определяется как пациенты с хроническими инфекциями гепатита В или С, циррозом печени, метаболически ассоциированным заболеванием печени, гепатоцеллюлярной карциномой, алкогольной болезнью печени, аутоиммунным гепатитом, гемохромтозом.
Критерий исключения:
- Пациенты, которым противопоказана программа вакцинации против COVID-19 из-за неконтролируемых сопутствующих заболеваний;
- Прошлые аллергии на другие вакцины;
- Беременные предметы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа мРНК
Субъекты будут вакцинированы мРНК-вакциной (Pfizer-Biontech).
|
Внутримышечная инъекция
|
|
Активный компаратор: Инактивированная группа вирусов
Субъектам будут вакцинированы инактивированным SARS Cov-2 (Синовак).
|
Внутримышечная инъекция
|
|
Активный компаратор: Группа аденовирусов-векторов
Субъекты будут вакцинированы аденовирусно-векторной вакциной против COVID-19 (Astrazeneca-Oxford).
|
Внутримышечная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция антител
Временное ограничение: через 4 недели после второй дозы
|
Титры антител IgG к Covid-19 через 4 недели после второй дозы
|
через 4 недели после второй дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция антител
Временное ограничение: через год после второй дозы
|
Титры антител IgG к Covid-19 через год после второй дозы
|
через год после второй дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zhang Y, Zeng G, Pan H, Li C, Hu Y, Chu K, Han W, Chen Z, Tang R, Yin W, Chen X, Hu Y, Liu X, Jiang C, Li J, Yang M, Song Y, Wang X, Gao Q, Zhu F. Safety, tolerability, and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine in healthy adults aged 18-59 years: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1/2 clinical trial. Lancet Infect Dis. 2021 Feb;21(2):181-192. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30843-4. Epub 2020 Nov 17.
- Folegatti PM, Ewer KJ, Aley PK, Angus B, Becker S, Belij-Rammerstorfer S, Bellamy D, Bibi S, Bittaye M, Clutterbuck EA, Dold C, Faust SN, Finn A, Flaxman AL, Hallis B, Heath P, Jenkin D, Lazarus R, Makinson R, Minassian AM, Pollock KM, Ramasamy M, Robinson H, Snape M, Tarrant R, Voysey M, Green C, Douglas AD, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Pollard AJ; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and immunogenicity of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine against SARS-CoV-2: a preliminary report of a phase 1/2, single-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2020 Aug 15;396(10249):467-478. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31604-4. Epub 2020 Jul 20. Erratum In: Lancet. 2020 Aug 15;396(10249):466. Lancet. 2020 Dec 12;396(10266):1884.
- Fix OK, Blumberg EA, Chang KM, Chu J, Chung RT, Goacher EK, Hameed B, Kaul DR, Kulik LM, Kwok RM, McGuire BM, Mulligan DC, Price JC, Reau NS, Reddy KR, Reynolds A, Rosen HR, Russo MW, Schilsky ML, Verna EC, Ward JW, Fontana RJ; AASLD COVID-19 Vaccine Working Group. American Association for the Study of Liver Diseases Expert Panel Consensus Statement: Vaccines to Prevent Coronavirus Disease 2019 Infection in Patients With Liver Disease. Hepatology. 2021 Aug;74(2):1049-1064. doi: 10.1002/hep.31751.
- Mulligan MJ, Lyke KE, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Neuzil K, Raabe V, Bailey R, Swanson KA, Li P, Koury K, Kalina W, Cooper D, Fontes-Garfias C, Shi PY, Tureci O, Tompkins KR, Walsh EE, Frenck R, Falsey AR, Dormitzer PR, Gruber WC, Sahin U, Jansen KU. Phase I/II study of COVID-19 RNA vaccine BNT162b1 in adults. Nature. 2020 Oct;586(7830):589-593. doi: 10.1038/s41586-020-2639-4. Epub 2020 Aug 12. Erratum In: Nature. 2021 Feb;590(7844):E26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HHCTC_COVID-19_VACCINE_Ab
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .