Réponse d'anticorps aux vaccins COVID-19 chez les patients atteints d'une maladie du foie
2 octobre 2023 mis à jour par: Humanity & Health Medical Group Limited
Une étude prospective comparant la réponse anticorps de sujets atteints d'hépatopathie chronique à l'ARNm, au virus inactivé et aux vaccins à vecteur adénovirus COVID-19
Actuellement, les vaccins Pfizer-Biontech (ARNm), Sinovac (virus inactivé) et Astrazeneca-Oxford (vecteur adénovirus) COVID-19 sont disponibles pour la vaccination à HK.
L'American Association of Liver Disease a récemment publié des déclarations de consensus pour la vaccination contre le COVID-19 chez les sujets atteints d'une maladie hépatique chronique (CLD).
Les patients atteints de CLD ont une réponse immunitaire innée et adaptative dérégulée qui peut être associée à une hypo-réactivité au vaccin et il n'existe aucune donnée indiquant si ces patients peuvent répondre différemment aux différents vaccins.
Le Humanity and Health Medical Center (HHMC) participe activement aux programmes de vaccination COVID-19 du gouvernement de Hong Kong et les patients suivis par le CLD au HHMC auront accès aux trois vaccins différents.
L'objectif de cette étude prospective est de comparer la réponse anticorps des sujets MPC aux vaccins Pfizer-Biontech (ARNm), Sinovac (virus inactivé) et Astrazeneca-Oxford (adénovirus-vecteur) COVID-19.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
232
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Hong Kong, Hong Kong
- Humanity & Health Medical Group Limited
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets atteints d'une maladie hépatique chronique (CLD) du groupe médical Humanity and Health et éligibles au programme de vaccination du gouvernement de Hong Kong ;
- Capable de comprendre et de signer un consentement éclairé.;
- MPC sous-jacente - définie comme les patients atteints d'hépatite B ou C chronique, de cirrhose du foie, de maladie hépatique associée au métabolisme, de carcinome hépatocellulaire, de maladie alcoolique du foie, d'hépatite auto-immune, d'hémochrombtose.
Critère d'exclusion:
- Patients contre-indiqués pour le programme de vaccination COVID -19 en raison de comorbitités non contrôlées ;
- Allergies antérieures à d'autres vaccins ;
- Sujets enceintes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'ARNm
Les sujets seront vaccinés avec le vaccin à ARNm (Pfizer-Biontech).
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Injection intramusculaire
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Comparateur actif: Groupe de virus inactivé
Les sujets seront vaccinés avec le SRAS Cov-2 inactivé (Sinovac).
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Injection intramusculaire
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Comparateur actif: Groupe adénovirus-vecteur
Les sujets seront vaccinés avec le vaccin à vecteur adénovirus COVID-19 (Astrazeneca-Oxford).
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Injection intramusculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse d'anticorps
Délai: à 4 semaines après la deuxième dose
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Titres IgG d'anticorps Covid-19 à 4 semaines après la deuxième dose
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à 4 semaines après la deuxième dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse d'anticorps
Délai: à un an après la deuxième dose
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Anticorps Covid-19 Titres IgG à un an après la deuxième dose
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à un an après la deuxième dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zhang Y, Zeng G, Pan H, Li C, Hu Y, Chu K, Han W, Chen Z, Tang R, Yin W, Chen X, Hu Y, Liu X, Jiang C, Li J, Yang M, Song Y, Wang X, Gao Q, Zhu F. Safety, tolerability, and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine in healthy adults aged 18-59 years: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1/2 clinical trial. Lancet Infect Dis. 2021 Feb;21(2):181-192. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30843-4. Epub 2020 Nov 17.
- Folegatti PM, Ewer KJ, Aley PK, Angus B, Becker S, Belij-Rammerstorfer S, Bellamy D, Bibi S, Bittaye M, Clutterbuck EA, Dold C, Faust SN, Finn A, Flaxman AL, Hallis B, Heath P, Jenkin D, Lazarus R, Makinson R, Minassian AM, Pollock KM, Ramasamy M, Robinson H, Snape M, Tarrant R, Voysey M, Green C, Douglas AD, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Pollard AJ; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and immunogenicity of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine against SARS-CoV-2: a preliminary report of a phase 1/2, single-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2020 Aug 15;396(10249):467-478. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31604-4. Epub 2020 Jul 20. Erratum In: Lancet. 2020 Aug 15;396(10249):466. Lancet. 2020 Dec 12;396(10266):1884.
- Fix OK, Blumberg EA, Chang KM, Chu J, Chung RT, Goacher EK, Hameed B, Kaul DR, Kulik LM, Kwok RM, McGuire BM, Mulligan DC, Price JC, Reau NS, Reddy KR, Reynolds A, Rosen HR, Russo MW, Schilsky ML, Verna EC, Ward JW, Fontana RJ; AASLD COVID-19 Vaccine Working Group. American Association for the Study of Liver Diseases Expert Panel Consensus Statement: Vaccines to Prevent Coronavirus Disease 2019 Infection in Patients With Liver Disease. Hepatology. 2021 Aug;74(2):1049-1064. doi: 10.1002/hep.31751.
- Mulligan MJ, Lyke KE, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Neuzil K, Raabe V, Bailey R, Swanson KA, Li P, Koury K, Kalina W, Cooper D, Fontes-Garfias C, Shi PY, Tureci O, Tompkins KR, Walsh EE, Frenck R, Falsey AR, Dormitzer PR, Gruber WC, Sahin U, Jansen KU. Phase I/II study of COVID-19 RNA vaccine BNT162b1 in adults. Nature. 2020 Oct;586(7830):589-593. doi: 10.1038/s41586-020-2639-4. Epub 2020 Aug 12. Erratum In: Nature. 2021 Feb;590(7844):E26.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2021
Première publication (Réel)
1 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HHCTC_COVID-19_VACCINE_Ab
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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