肝疾患患者における新型コロナウイルスワクチンに対する抗体反応
2023年10月2日 更新者：Humanity & Health Medical Group Limited
MRNA、不活化ウイルス、アデノウイルスベクターの新型コロナウイルス感染症ワクチンに対する慢性肝疾患患者の抗体反応を比較する前向き研究
現在、香港ではファイザー・ビオンテック（mRNA）、シノバック（不活化ウイルス）、アストラゼネカ・オックスフォード（アデノウイルスベクター）の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンがワクチン接種に利用可能である。
米国肝疾患協会は最近、慢性肝疾患（CLD）患者における新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチン接種に関するコンセンサスステートメントを発表した。
CLD患者は、ワクチン反応性低下に関連する可能性のある自然免疫反応および適応免疫反応の調節不全を示しており、これらの患者がさまざまなワクチンに対して異なる反応を示すかどうかに関するデータはありません。
Humanity and Health Medical Center (HHMC) は香港政府の新型コロナウイルス感染症ワクチン接種プログラムに積極的に参加しており、HHMC で CLD 追跡調査を受けている患者は 3 つの異なるワクチンを利用できます。
この前向き研究の目的は、ファイザー・ビオンテック（mRNA）、シノバック（不活化ウイルス）、アストラゼネカ・オックスフォード（アデノウイルスベクター）の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンに対するCLD被験者の抗体反応を比較することである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
232
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港
- Humanity & Health Medical Group Limited
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- Humanity and Health Medical Group の慢性肝疾患 (CLD) 患者であり、香港政府のワクチン接種プログラムの対象者。
- インフォームド・コンセントを理解し、署名することができる。
- 基礎的CLD - 慢性B型またはC型肝炎感染、肝硬変、代謝関連肝疾患、肝細胞癌、アルコール性肝疾患、自己免疫性肝炎、血色素症の患者として定義されます。
除外基準:
- 併存疾患が制御されていないため、新型コロナウイルス感染症ワクチン接種プログラムに禁忌となっている患者。
- 他のワクチンに対する過去のアレルギー。
- 妊娠中の被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：mRNAグループ
被験者にはmRNAワクチン（ファイザー・ビオンテック）を接種する。
|
筋肉注射
|
|
アクティブコンパレータ：不活性化されたウイルスグループ
対象者には不活化SARS Cov-2（Sinovac）のワクチン接種が行われる。
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筋肉注射
|
|
アクティブコンパレータ：アデノウイルスベクターグループ
対象者はアデノウイルスベクターの新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチン（アストラゼネカ・オックスフォード）を接種する。
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筋肉注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
抗体反応
時間枠：2回目の接種から4週間後
|
2回目の投与後4週間でのCovid-19抗体のIgG力価
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2回目の接種から4週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗体反応
時間枠：2回目の接種から1年後
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2回目の接種から1年後のCovid-19抗体IgG力価
|
2回目の接種から1年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zhang Y, Zeng G, Pan H, Li C, Hu Y, Chu K, Han W, Chen Z, Tang R, Yin W, Chen X, Hu Y, Liu X, Jiang C, Li J, Yang M, Song Y, Wang X, Gao Q, Zhu F. Safety, tolerability, and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine in healthy adults aged 18-59 years: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1/2 clinical trial. Lancet Infect Dis. 2021 Feb;21(2):181-192. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30843-4. Epub 2020 Nov 17.
- Folegatti PM, Ewer KJ, Aley PK, Angus B, Becker S, Belij-Rammerstorfer S, Bellamy D, Bibi S, Bittaye M, Clutterbuck EA, Dold C, Faust SN, Finn A, Flaxman AL, Hallis B, Heath P, Jenkin D, Lazarus R, Makinson R, Minassian AM, Pollock KM, Ramasamy M, Robinson H, Snape M, Tarrant R, Voysey M, Green C, Douglas AD, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Pollard AJ; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and immunogenicity of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine against SARS-CoV-2: a preliminary report of a phase 1/2, single-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2020 Aug 15;396(10249):467-478. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31604-4. Epub 2020 Jul 20. Erratum In: Lancet. 2020 Aug 15;396(10249):466. Lancet. 2020 Dec 12;396(10266):1884.
- Fix OK, Blumberg EA, Chang KM, Chu J, Chung RT, Goacher EK, Hameed B, Kaul DR, Kulik LM, Kwok RM, McGuire BM, Mulligan DC, Price JC, Reau NS, Reddy KR, Reynolds A, Rosen HR, Russo MW, Schilsky ML, Verna EC, Ward JW, Fontana RJ; AASLD COVID-19 Vaccine Working Group. American Association for the Study of Liver Diseases Expert Panel Consensus Statement: Vaccines to Prevent Coronavirus Disease 2019 Infection in Patients With Liver Disease. Hepatology. 2021 Aug;74(2):1049-1064. doi: 10.1002/hep.31751.
- Mulligan MJ, Lyke KE, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Neuzil K, Raabe V, Bailey R, Swanson KA, Li P, Koury K, Kalina W, Cooper D, Fontes-Garfias C, Shi PY, Tureci O, Tompkins KR, Walsh EE, Frenck R, Falsey AR, Dormitzer PR, Gruber WC, Sahin U, Jansen KU. Phase I/II study of COVID-19 RNA vaccine BNT162b1 in adults. Nature. 2020 Oct;586(7830):589-593. doi: 10.1038/s41586-020-2639-4. Epub 2020 Aug 12. Erratum In: Nature. 2021 Feb;590(7844):E26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月21日
一次修了 (実際)
2023年9月30日
研究の完了 (実際)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月26日
最初の投稿 (実際)
2021年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月2日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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