Respuesta de anticuerpos a las vacunas COVID-19 en pacientes con enfermedad hepática
2 de octubre de 2023 actualizado por: Humanity & Health Medical Group Limited
Un estudio prospectivo que compara la respuesta de anticuerpos de sujetos con enfermedad hepática crónica a vacunas de ARNm, virus inactivados y vector de adenovirus COVID-19
Actualmente, las vacunas COVID-19 de Pfizer-Biontech (ARNm), Sinovac (virus inactivado) y Astrazeneca-Oxford (vector de adenovirus) están disponibles para la vacunación en Hong Kong.
La Asociación Estadounidense de Enfermedades Hepáticas ha publicado recientemente declaraciones de consenso para la vacunación contra el COVID-19 en sujetos con enfermedad hepática crónica (CLD).
Los pacientes con CLD tienen una respuesta inmunitaria innata y adaptativa desregulada que puede estar asociada con la hiporreactividad a la vacuna y no hay datos sobre si estos pacientes pueden responder de manera diferente a las diversas vacunas.
El Centro Médico de Humanidad y Salud (HHMC) es un participante activo de los programas de vacunación contra el COVID-19 del gobierno de Hong Kong y los pacientes con EPC en seguimiento en el HHMC tendrán acceso a las tres vacunas diferentes.
El objetivo de este estudio prospectivo es comparar la respuesta de anticuerpos de sujetos con CLD a las vacunas contra la COVID-19 de Pfizer-Biontech (ARNm), Sinovac (virus inactivado) y Astrazeneca-Oxford (vector de adenovirus).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
232
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Hong Kong, Hong Kong
- Humanity & Health Medical Group Limited
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con enfermedad hepática crónica (CLD) en el Humanity and Health Medical Group y elegibles para el programa de vacunación del gobierno de HK;
- Capaz de comprender y firmar el consentimiento informado.;
- EPC subyacente: definida como pacientes con infecciones crónicas por hepatitis B o C, cirrosis hepática, enfermedad hepática metabólica asociada, carcinoma hepatocelular, enfermedad hepática alcohólica, hepatitis autoinmune, hemocrombtosis.
Criterio de exclusión:
- Pacientes contraindicados para el Programa de Vacunación COVID -19 por comorbilidades no controladas;
- Alergias pasadas a otras vacunas;
- sujetos embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de ARNm
Los sujetos serán vacunados con la vacuna de ARNm (Pfizer-Biontech).
|
Inyección intramuscular
|
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Comparador activo: Grupo de virus inactivados
Los sujetos serán vacunados con SARS Cov-2 inactivado (Sinovac).
|
Inyección intramuscular
|
|
Comparador activo: Grupo de vectores de adenovirus
Los sujetos serán vacunados con la vacuna COVID-19 de vector de adenovirus (Astrazeneca-Oxford).
|
Inyección intramuscular
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta de anticuerpos
Periodo de tiempo: a las 4 semanas después de la segunda dosis
|
Títulos de IgG de anticuerpos Covid-19 a las 4 semanas después de la segunda dosis
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a las 4 semanas después de la segunda dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta de anticuerpos
Periodo de tiempo: al año de la segunda dosis
|
Títulos de IgG de anticuerpos Covid-19 un año después de la segunda dosis
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al año de la segunda dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhang Y, Zeng G, Pan H, Li C, Hu Y, Chu K, Han W, Chen Z, Tang R, Yin W, Chen X, Hu Y, Liu X, Jiang C, Li J, Yang M, Song Y, Wang X, Gao Q, Zhu F. Safety, tolerability, and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine in healthy adults aged 18-59 years: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1/2 clinical trial. Lancet Infect Dis. 2021 Feb;21(2):181-192. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30843-4. Epub 2020 Nov 17.
- Folegatti PM, Ewer KJ, Aley PK, Angus B, Becker S, Belij-Rammerstorfer S, Bellamy D, Bibi S, Bittaye M, Clutterbuck EA, Dold C, Faust SN, Finn A, Flaxman AL, Hallis B, Heath P, Jenkin D, Lazarus R, Makinson R, Minassian AM, Pollock KM, Ramasamy M, Robinson H, Snape M, Tarrant R, Voysey M, Green C, Douglas AD, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Pollard AJ; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and immunogenicity of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine against SARS-CoV-2: a preliminary report of a phase 1/2, single-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2020 Aug 15;396(10249):467-478. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31604-4. Epub 2020 Jul 20. Erratum In: Lancet. 2020 Aug 15;396(10249):466. Lancet. 2020 Dec 12;396(10266):1884.
- Fix OK, Blumberg EA, Chang KM, Chu J, Chung RT, Goacher EK, Hameed B, Kaul DR, Kulik LM, Kwok RM, McGuire BM, Mulligan DC, Price JC, Reau NS, Reddy KR, Reynolds A, Rosen HR, Russo MW, Schilsky ML, Verna EC, Ward JW, Fontana RJ; AASLD COVID-19 Vaccine Working Group. American Association for the Study of Liver Diseases Expert Panel Consensus Statement: Vaccines to Prevent Coronavirus Disease 2019 Infection in Patients With Liver Disease. Hepatology. 2021 Aug;74(2):1049-1064. doi: 10.1002/hep.31751.
- Mulligan MJ, Lyke KE, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Neuzil K, Raabe V, Bailey R, Swanson KA, Li P, Koury K, Kalina W, Cooper D, Fontes-Garfias C, Shi PY, Tureci O, Tompkins KR, Walsh EE, Frenck R, Falsey AR, Dormitzer PR, Gruber WC, Sahin U, Jansen KU. Phase I/II study of COVID-19 RNA vaccine BNT162b1 in adults. Nature. 2020 Oct;586(7830):589-593. doi: 10.1038/s41586-020-2639-4. Epub 2020 Aug 12. Erratum In: Nature. 2021 Feb;590(7844):E26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HHCTC_COVID-19_VACCINE_Ab
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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