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Risposta anticorpale ai vaccini COVID-19 nei pazienti con malattie del fegato

2 ottobre 2023 aggiornato da: Humanity & Health Medical Group Limited

Uno studio prospettico che confronta la risposta anticorpale di soggetti con malattia epatica cronica a vaccini mRNA, virus inattivati ​​e adenovirus vettore COVID-19

Attualmente i vaccini Pfizer-Biontech (mRNA), Sinovac (virus inattivato) e Astrazeneca-Oxford (adenovirus-vettore) COVID-19 sono disponibili per la vaccinazione a Hong Kong. L'American Association of Liver Disease ha recentemente pubblicato dichiarazioni di consenso per la vaccinazione COVID-19 in soggetti con malattia epatica cronica (CLD). I pazienti con CLD hanno una risposta immunitaria innata e adattativa disregolata che può essere associata a ipo-reattività al vaccino e non ci sono dati sul fatto che questi pazienti possano rispondere in modo diverso ai vari vaccini. Il Centro medico per l'umanità e la salute (HHMC) è un partecipante attivo dei programmi di vaccinazione COVID-19 del governo di Hong Kong e i pazienti con follow-up CLD presso l'HHMC avranno accesso ai tre diversi vaccini. Lo scopo di questo studio prospettico è confrontare la risposta anticorpale dei soggetti CLD ai vaccini Pfizer-Biontech (mRNA), Sinovac (virus inattivato) e Astrazeneca-Oxford (adenovirus-vettore) COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

232

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Humanity & Health Medical Group Limited

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti con malattia epatica cronica (CLD) presso il Humanity and Health Medical Group e idonei per il programma di vaccinazione del governo di Hong Kong;
  2. In grado di comprendere e firmare il consenso informato.;
  3. CLD sottostante- definito come pazienti con infezioni croniche da epatite B o C, cirrosi epatica, malattia epatica metabolica associata, carcinoma epatocellulare, malattia epatica alcolica, epatite autoimmune, emocrombtosi.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti controindicati per il programma di vaccinazione COVID -19 a causa di comorbilità incontrollate;
  2. Pregresse allergie ad altri vaccini;
  3. Soggetti in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo mRNA
I soggetti verranno vaccinati con il vaccino mRNA (Pfizer-Biontech).
Biologico: BNT162b2
Iniezione intramuscolare
Comparatore attivo: Gruppo di virus inattivato
I soggetti verranno vaccinati con SARS Cov-2 inattivato (Sinovac).
Biologico: CoronaVac
Iniezione intramuscolare
Comparatore attivo: Gruppo vettore adenovirus
I soggetti saranno vaccinati con il vaccino COVID-19 adenovirus-vettore (Astrazeneca-Oxford).
Biologico: AZD1222
Iniezione intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta anticorpale
Lasso di tempo: a 4 settimane dopo la seconda dose
Titoli di anticorpi IgG Covid-19 a 4 settimane dopo la seconda dose
a 4 settimane dopo la seconda dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta anticorpale
Lasso di tempo: a un anno dalla seconda dose
Titoli di anticorpi IgG Covid-19 a un anno dalla seconda dose
a un anno dalla seconda dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Humanity & Health Medical Group Limited

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HHCTC_COVID-19_VACCINE_Ab

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia epatica cronica

Prove cliniche su BNT162b2

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