Antistoffrespons på COVID-19-vaksiner hos pasienter med leversykdom
2. oktober 2023 oppdatert av: Humanity & Health Medical Group Limited
En prospektiv studie som sammenligner antistoffresponsen til forsøkspersoner med kronisk leversykdom mot mRNA, inaktivert virus og adenovirusvektor COVID-19-vaksiner
For øyeblikket er Pfizer-Biontech (mRNA), Sinovac (inaktivert virus) og Astrazeneca-Oxford (adenovirus-vektor) COVID-19-vaksiner tilgjengelige for vaksinasjon i HK.
American Association of Liver Disease har nylig publisert konsensusuttalelser for COVID-19-vaksinasjon hos personer med kronisk leversykdom (CLD).
Pasienter med CLD har dysregulert medfødt og adaptiv immunrespons som kan være assosiert med vaksinehyporespons og det er ingen data om hvorvidt disse pasientene kan reagere ulikt på de ulike vaksinene.
Humanity and Health Medical Center (HHMC) er en aktiv deltaker i HK-regjeringens COVID-19-vaksinasjonsprogrammer, og pasienter med CLD-oppfølging ved HHMC vil ha tilgang til de tre forskjellige vaksinene.
Målet med denne prospektive studien er å sammenligne antistoffresponsen til CLD-personer med Pfizer-Biontech (mRNA), Sinovac (inaktivert virus) og Astrazeneca-Oxford (adenovirus-vektor) COVID-19-vaksinene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
232
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Humanity & Health Medical Group Limited
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med kronisk leversykdom (CLD) ved Humanity and Health Medical Group og kvalifisert for HK-regjeringens vaksinasjonsprogram;
- Kunne forstå og signere informert samtykke.;
- Underliggende CLD- definert som pasienter med kroniske hepatitt B- eller C-infeksjoner, levercirrhose, metabolsk assosiert leversykdom, hepatocellulært karsinom, alkoholisk leversykdom, autoimmun hepatitt, hemokrombtose.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter kontraindisert for COVID-19-vaksinasjonsprogrammet på grunn av ukontrollerte følgesykdommer;
- Tidligere allergier mot andre vaksiner;
- Gravide forsøkspersoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: mRNA gruppe
Forsøkspersonene skal vaksineres med mRNA-vaksinen (Pfizer-Biontech).
|
Intramuskulær injeksjon
|
|
Aktiv komparator: Inaktivert virusgruppe
Forsøkspersonene vil bli vaksinert med inaktivert SARS Cov-2 (Sinovac).
|
Intramuskulær injeksjon
|
|
Aktiv komparator: Adenovirus-vektorgruppe
Forsøkspersonene vil bli vaksinert med adenovirus-vektor COVID-19-vaksine (Astrazeneca-Oxford).
|
Intramuskulær injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistoffrespons
Tidsramme: 4 uker etter andre dose
|
Covid-19 Antistoffer IgG-titere 4 uker etter andre dose
|
4 uker etter andre dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistoffrespons
Tidsramme: ett år etter andre dose
|
Covid-19 Antistoffer IgG-titere ved ett år etter andre dose
|
ett år etter andre dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zhang Y, Zeng G, Pan H, Li C, Hu Y, Chu K, Han W, Chen Z, Tang R, Yin W, Chen X, Hu Y, Liu X, Jiang C, Li J, Yang M, Song Y, Wang X, Gao Q, Zhu F. Safety, tolerability, and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine in healthy adults aged 18-59 years: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1/2 clinical trial. Lancet Infect Dis. 2021 Feb;21(2):181-192. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30843-4. Epub 2020 Nov 17.
- Folegatti PM, Ewer KJ, Aley PK, Angus B, Becker S, Belij-Rammerstorfer S, Bellamy D, Bibi S, Bittaye M, Clutterbuck EA, Dold C, Faust SN, Finn A, Flaxman AL, Hallis B, Heath P, Jenkin D, Lazarus R, Makinson R, Minassian AM, Pollock KM, Ramasamy M, Robinson H, Snape M, Tarrant R, Voysey M, Green C, Douglas AD, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Pollard AJ; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and immunogenicity of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine against SARS-CoV-2: a preliminary report of a phase 1/2, single-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2020 Aug 15;396(10249):467-478. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31604-4. Epub 2020 Jul 20. Erratum In: Lancet. 2020 Aug 15;396(10249):466. Lancet. 2020 Dec 12;396(10266):1884.
- Fix OK, Blumberg EA, Chang KM, Chu J, Chung RT, Goacher EK, Hameed B, Kaul DR, Kulik LM, Kwok RM, McGuire BM, Mulligan DC, Price JC, Reau NS, Reddy KR, Reynolds A, Rosen HR, Russo MW, Schilsky ML, Verna EC, Ward JW, Fontana RJ; AASLD COVID-19 Vaccine Working Group. American Association for the Study of Liver Diseases Expert Panel Consensus Statement: Vaccines to Prevent Coronavirus Disease 2019 Infection in Patients With Liver Disease. Hepatology. 2021 Aug;74(2):1049-1064. doi: 10.1002/hep.31751.
- Mulligan MJ, Lyke KE, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Neuzil K, Raabe V, Bailey R, Swanson KA, Li P, Koury K, Kalina W, Cooper D, Fontes-Garfias C, Shi PY, Tureci O, Tompkins KR, Walsh EE, Frenck R, Falsey AR, Dormitzer PR, Gruber WC, Sahin U, Jansen KU. Phase I/II study of COVID-19 RNA vaccine BNT162b1 in adults. Nature. 2020 Oct;586(7830):589-593. doi: 10.1038/s41586-020-2639-4. Epub 2020 Aug 12. Erratum In: Nature. 2021 Feb;590(7844):E26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HHCTC_COVID-19_VACCINE_Ab
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .