Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antistofrespons på COVID-19-vacciner hos leversygdomspatienter

2. oktober 2023 opdateret af: Humanity & Health Medical Group Limited

En prospektiv undersøgelse, der sammenligner antistofreaktionen hos forsøgspersoner med kronisk leversygdom på mRNA, inaktiveret virus og adenovirus vektor COVID-19 vacciner

I øjeblikket er Pfizer-Biontech (mRNA), Sinovac (inaktiveret virus) og Astrazeneca-Oxford (adenovirus-vektor) COVID-19-vaccinerne tilgængelige til vaccination i HK. American Association of Liver Disease har for nylig offentliggjort konsensuserklæringer om COVID-19-vaccination hos personer med kronisk leversygdom (CLD). Patienter med CLD har dysreguleret medfødt og adaptiv immunrespons, der kan være forbundet med vaccine hypo-responsivitet, og der er ingen data om, hvorvidt disse patienter kan reagere forskelligt på de forskellige vacciner. Humanity and Health Medical Center (HHMC) er en aktiv deltager i HK-regeringens COVID-19-vaccinationsprogrammer, og patienter med CLD-opfølgning på HHMC vil have adgang til de tre forskellige vacciner. Formålet med denne prospektive undersøgelse er at sammenligne antistofresponset fra CLD-personer til Pfizer-Biontech (mRNA), Sinovac (inaktiveret virus) og Astrazeneca-Oxford (adenovirus-vektor) COVID-19-vaccinerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

232

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Humanity & Health Medical Group Limited

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner med kronisk leversygdom (CLD) hos Humanity and Health Medical Group og berettiget til HK regeringens vaccinationsprogram;
  2. Kunne forstå og underskrive informeret samtykke.;
  3. Underliggende CLD- defineret som patienter med kroniske hepatitis B- eller C-infektioner, levercirrhose, metabolisk associeret leversygdom, hepatocellulært karcinom, alkoholisk leversygdom, autoimmun hepatitis, hæmokrombtose.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter kontraindiceret til COVID-19-vaccinationsprogrammet på grund af ukontrollerede følgesygdomme;
  2. Tidligere allergier over for andre vacciner;
  3. Gravide forsøgspersoner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: mRNA gruppe
Forsøgspersonerne vil blive vaccineret med mRNA-vaccinen (Pfizer-Biontech).
Biologisk: BNT162b2
Intramuskulær injektion
Aktiv komparator: Inaktiveret virusgruppe
Forsøgspersonerne vil blive vaccineret med inaktiveret SARS Cov-2 (Sinovac).
Biologisk: CoronaVac
Intramuskulær injektion
Aktiv komparator: Adenovirus-vektor gruppe
Forsøgspersonerne vil blive vaccineret med adenovirus-vektor COVID-19-vaccine (Astrazeneca-Oxford).
Biologisk: AZD1222
Intramuskulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistofrespons
Tidsramme: 4 uger efter anden dosis
Covid-19 antistoffer IgG titre 4 uger efter anden dosis
4 uger efter anden dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistofrespons
Tidsramme: et år efter anden dosis
Covid-19-antistoffer IgG-titre ved et år efter anden dosis
et år efter anden dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Humanity & Health Medical Group Limited

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HHCTC_COVID-19_VACCINE_Ab

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk leversygdom

Kliniske forsøg med BNT162b2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner