Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antitest válasz COVID-19 vakcinákra májbetegségben szenvedő betegeknél

2023. október 2. frissítette: Humanity & Health Medical Group Limited

Prospektív tanulmány, amely a krónikus májbetegségben szenvedő alanyok antitestválaszát hasonlítja össze mRNS-sel, inaktivált vírussal és adenovírus vektor COVID-19 vakcinákkal

Jelenleg a Pfizer-Biontech (mRNS), a Sinovac (inaktivált vírus) és az Astrazeneca-Oxford (adenovírus-vektor) COVID-19 vakcinák állnak rendelkezésre HK-ban történő oltásra. Az Amerikai Májbetegségek Szövetsége a közelmúltban konszenzusos nyilatkozatokat tett közzé a krónikus májbetegségben (CLD) szenvedő betegek COVID-19 elleni oltására vonatkozóan. A CLD-ben szenvedő betegek veleszületett és adaptív immunválasza szabályozatlan, ami összefüggésbe hozható az oltóanyag-hiányos reakcióképességgel, és nincs adat arra vonatkozóan, hogy ezek a betegek eltérően reagálhatnak-e a különböző vakcinákra. A Humán és Egészségügyi Orvosi Központ (HHMC) aktív résztvevője a HK kormányzati COVID-19 oltási programjainak, és a HHMC-ben CLD-követés alatt álló betegek hozzáférhetnek a három különböző oltóanyaghoz. Ennek a prospektív vizsgálatnak a célja a CLD alanyok antitestválaszának összehasonlítása a Pfizer-Biontech (mRNS), Sinovac (inaktivált vírus) és Astrazeneca-Oxford (adenovírus-vektor) COVID-19 vakcinákkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

232

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Humanity & Health Medical Group Limited

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Krónikus májbetegségben (CLD) szenvedő alanyok a Humanity and Health Medical Groupnál, és jogosultak a HK kormányzati oltási programjára;
  2. Képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezést.;
  3. Alapvető CLD- definíció szerint krónikus hepatitis B vagy C fertőzésben, májcirrhosisban, metabolikus májbetegségben, hepatocelluláris karcinómában, alkoholos májbetegségben, autoimmun hepatitisben, hemochrombtosisban szenvedő betegek.

Kizárási kritériumok:

  1. A COVID-19 oltási programban ellenjavallt betegek kontrollálatlan társbetegségei miatt;
  2. Múltbeli allergia más vakcinákkal szemben;
  3. Terhes alanyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: mRNS csoport
Az alanyokat mRNS vakcinával (Pfizer-Biontech) oltják be.
Biológiai: BNT162b2
Intramuszkuláris injekció
Aktív összehasonlító: Inaktivált víruscsoport
Az alanyokat inaktivált SARS Cov-2-vel (Sinovac) oltják be.
Biológiai: CoronaVac
Intramuszkuláris injekció
Aktív összehasonlító: Adenovírus-vektor csoport
Az alanyokat adenovírus-vektor COVID-19 vakcinával (Astrazeneca-Oxford) oltják be.
Biológiai: AZD1222
Intramuszkuláris injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Antitest válasz
Időkeret: 4 héttel a második adag után
A Covid-19 antitestek IgG titere 4 héttel a második adag után
4 héttel a második adag után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Antitest válasz
Időkeret: egy évvel a második adag után
A Covid-19 antitestek IgG titere egy évvel a második adag után
egy évvel a második adag után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Humanity & Health Medical Group Limited

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HHCTC_COVID-19_VACCINE_Ab

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus májbetegség

Klinikai vizsgálatok a BNT162b2

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel