Resposta de anticorpos às vacinas COVID-19 em pacientes com doença hepática
2 de outubro de 2023 atualizado por: Humanity & Health Medical Group Limited
Um estudo prospectivo comparando a resposta de anticorpos de indivíduos com doença hepática crônica a vacinas de mRNA, vírus inativado e vetor de adenovírus COVID-19
Atualmente, as vacinas COVID-19 da Pfizer-Biontech (mRNA), Sinovac (vírus inativado) e Astrazeneca-Oxford (vetor de adenovírus) estão disponíveis para vacinação em Hong Kong.
A Associação Americana de Doenças do Fígado publicou recentemente declarações de consenso para a vacinação contra COVID-19 em indivíduos com doença hepática crônica (CLD).
Os pacientes com DPC apresentam resposta imune inata e adaptativa desregulada que pode estar associada à hiporesponsividade vacinal e não há dados sobre se esses pacientes podem responder de forma diferente às várias vacinas.
O Humanity and Health Medical Center (HHMC) é um participante ativo dos programas de vacinação COVID-19 do governo de HK e os pacientes com acompanhamento de CLD no HHMC terão acesso às três vacinas diferentes.
O objetivo deste estudo prospectivo é comparar a resposta de anticorpos de indivíduos CLD às vacinas COVID-19 Pfizer-Biontech (mRNA), Sinovac (vírus inativado) e Astrazeneca-Oxford (vetor de adenovírus).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
232
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Hong Kong, Hong Kong
- Humanity & Health Medical Group Limited
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com doença hepática crônica (CLD) no Humanity and Health Medical Group e elegíveis para o programa de vacinação do governo de HK;
- Capaz de compreender e assinar o consentimento informado.;
- CLD subjacente - definido como pacientes com infecções crônicas por hepatite B ou C, cirrose hepática, doença hepática metabólica associada, carcinoma hepatocelular, doença hepática alcoólica, hepatite autoimune, hemocrombtose.
Critério de exclusão:
- Doentes contraindicados para o Programa de Vacinação COVID-19 devido a comorbilidades não controladas;
- Alergias passadas a outras vacinas;
- Assuntos grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo mRNA
Os sujeitos serão vacinados com a vacina mRNA (Pfizer-Biontech).
|
Injeção intramuscular
|
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Comparador Ativo: Grupo de vírus inativados
Os sujeitos serão vacinados com SARS Cov-2 inativado (Sinovac).
|
Injeção intramuscular
|
|
Comparador Ativo: Grupo de vetores de adenovírus
Os sujeitos serão vacinados com a vacina COVID-19 de vetor de adenovírus (Astrazeneca-Oxford).
|
Injeção intramuscular
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta de anticorpo
Prazo: 4 semanas após a segunda dose
|
Títulos de IgG de anticorpos Covid-19 4 semanas após a segunda dose
|
4 semanas após a segunda dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta de anticorpo
Prazo: um ano após a segunda dose
|
Títulos de IgG de anticorpos Covid-19 um ano após a segunda dose
|
um ano após a segunda dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zhang Y, Zeng G, Pan H, Li C, Hu Y, Chu K, Han W, Chen Z, Tang R, Yin W, Chen X, Hu Y, Liu X, Jiang C, Li J, Yang M, Song Y, Wang X, Gao Q, Zhu F. Safety, tolerability, and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine in healthy adults aged 18-59 years: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1/2 clinical trial. Lancet Infect Dis. 2021 Feb;21(2):181-192. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30843-4. Epub 2020 Nov 17.
- Folegatti PM, Ewer KJ, Aley PK, Angus B, Becker S, Belij-Rammerstorfer S, Bellamy D, Bibi S, Bittaye M, Clutterbuck EA, Dold C, Faust SN, Finn A, Flaxman AL, Hallis B, Heath P, Jenkin D, Lazarus R, Makinson R, Minassian AM, Pollock KM, Ramasamy M, Robinson H, Snape M, Tarrant R, Voysey M, Green C, Douglas AD, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Pollard AJ; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and immunogenicity of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine against SARS-CoV-2: a preliminary report of a phase 1/2, single-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2020 Aug 15;396(10249):467-478. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31604-4. Epub 2020 Jul 20. Erratum In: Lancet. 2020 Aug 15;396(10249):466. Lancet. 2020 Dec 12;396(10266):1884.
- Fix OK, Blumberg EA, Chang KM, Chu J, Chung RT, Goacher EK, Hameed B, Kaul DR, Kulik LM, Kwok RM, McGuire BM, Mulligan DC, Price JC, Reau NS, Reddy KR, Reynolds A, Rosen HR, Russo MW, Schilsky ML, Verna EC, Ward JW, Fontana RJ; AASLD COVID-19 Vaccine Working Group. American Association for the Study of Liver Diseases Expert Panel Consensus Statement: Vaccines to Prevent Coronavirus Disease 2019 Infection in Patients With Liver Disease. Hepatology. 2021 Aug;74(2):1049-1064. doi: 10.1002/hep.31751.
- Mulligan MJ, Lyke KE, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Neuzil K, Raabe V, Bailey R, Swanson KA, Li P, Koury K, Kalina W, Cooper D, Fontes-Garfias C, Shi PY, Tureci O, Tompkins KR, Walsh EE, Frenck R, Falsey AR, Dormitzer PR, Gruber WC, Sahin U, Jansen KU. Phase I/II study of COVID-19 RNA vaccine BNT162b1 in adults. Nature. 2020 Oct;586(7830):589-593. doi: 10.1038/s41586-020-2639-4. Epub 2020 Aug 12. Erratum In: Nature. 2021 Feb;590(7844):E26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HHCTC_COVID-19_VACCINE_Ab
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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