Antikroppssvar på covid-19-vacciner hos patienter med leversjukdom
2 oktober 2023 uppdaterad av: Humanity & Health Medical Group Limited
En prospektiv studie som jämför antikroppssvaret hos försökspersoner med kronisk leversjukdom på mRNA, inaktiverat virus och adenovirusvektor COVID-19-vacciner
För närvarande finns Pfizer-Biontech (mRNA), Sinovac (inaktiverat virus) och Astrazeneca-Oxford (adenovirus-vektor) COVID-19-vacciner tillgängliga för vaccination i HK.
American Association of Liver Disease har nyligen publicerat konsensusuttalanden för COVID-19-vaccination hos personer med kronisk leversjukdom (CLD).
Patienter med CLD har dysregulerat medfött och adaptivt immunsvar som kan vara associerat med vaccinets hyporespons och det finns inga data om huruvida dessa patienter kan svara olika på de olika vaccinerna.
Humanity and Health Medical Center (HHMC) är en aktiv deltagare i HK-regeringens COVID-19-vaccinationsprogram och patienter med CLD-uppföljning vid HHMC kommer att ha tillgång till de tre olika vaccinerna.
Syftet med denna prospektiva studie är att jämföra antikroppssvaret från CLD-patienter med Pfizer-Biontech (mRNA), Sinovac (inaktiverat virus) och Astrazeneca-Oxford (adenovirus-vektor) COVID-19-vaccinerna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
232
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Humanity & Health Medical Group Limited
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen med kronisk leversjukdom (CLD) vid Humanity and Health Medical Group och berättigade till HK:s regeringsvaccinationsprogram;
- Kunna förstå och underteckna informerat samtycke.;
- Underliggande CLD- definieras som patienter med kroniska hepatit B- eller C-infektioner, levercirros, metabolisk associerad leversjukdom, hepatocellulärt karcinom, alkoholisk leversjukdom, autoimmun hepatit, hemokromtos.
Exklusions kriterier:
- Patienter kontraindicerade för COVID-19-vaccinationsprogrammet på grund av okontrollerade samsjukligheter;
- Tidigare allergier mot andra vacciner;
- Gravida försökspersoner.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: mRNA-grupp
Försökspersonerna kommer att vaccineras med mRNA-vaccinet (Pfizer-Biontech).
|
Intramuskulär injektion
|
|
Aktiv komparator: Inaktiverad virusgrupp
Försökspersonerna kommer att vaccineras med inaktiverad SARS Cov-2 (Sinovac).
|
Intramuskulär injektion
|
|
Aktiv komparator: Adenovirus-vektor grupp
Försökspersonerna kommer att vaccineras med adenovirus-vektor COVID-19-vaccin (Astrazeneca-Oxford).
|
Intramuskulär injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antikroppssvar
Tidsram: 4 veckor efter andra dosen
|
Covid-19 Antikroppar IgG titrar 4 veckor efter andra dosen
|
4 veckor efter andra dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antikroppssvar
Tidsram: ett år efter andra dosen
|
Covid-19 Antikroppar IgG titrar vid ett år efter andra dosen
|
ett år efter andra dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Zhang Y, Zeng G, Pan H, Li C, Hu Y, Chu K, Han W, Chen Z, Tang R, Yin W, Chen X, Hu Y, Liu X, Jiang C, Li J, Yang M, Song Y, Wang X, Gao Q, Zhu F. Safety, tolerability, and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine in healthy adults aged 18-59 years: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1/2 clinical trial. Lancet Infect Dis. 2021 Feb;21(2):181-192. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30843-4. Epub 2020 Nov 17.
- Folegatti PM, Ewer KJ, Aley PK, Angus B, Becker S, Belij-Rammerstorfer S, Bellamy D, Bibi S, Bittaye M, Clutterbuck EA, Dold C, Faust SN, Finn A, Flaxman AL, Hallis B, Heath P, Jenkin D, Lazarus R, Makinson R, Minassian AM, Pollock KM, Ramasamy M, Robinson H, Snape M, Tarrant R, Voysey M, Green C, Douglas AD, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Pollard AJ; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and immunogenicity of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine against SARS-CoV-2: a preliminary report of a phase 1/2, single-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2020 Aug 15;396(10249):467-478. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31604-4. Epub 2020 Jul 20. Erratum In: Lancet. 2020 Aug 15;396(10249):466. Lancet. 2020 Dec 12;396(10266):1884.
- Fix OK, Blumberg EA, Chang KM, Chu J, Chung RT, Goacher EK, Hameed B, Kaul DR, Kulik LM, Kwok RM, McGuire BM, Mulligan DC, Price JC, Reau NS, Reddy KR, Reynolds A, Rosen HR, Russo MW, Schilsky ML, Verna EC, Ward JW, Fontana RJ; AASLD COVID-19 Vaccine Working Group. American Association for the Study of Liver Diseases Expert Panel Consensus Statement: Vaccines to Prevent Coronavirus Disease 2019 Infection in Patients With Liver Disease. Hepatology. 2021 Aug;74(2):1049-1064. doi: 10.1002/hep.31751.
- Mulligan MJ, Lyke KE, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Neuzil K, Raabe V, Bailey R, Swanson KA, Li P, Koury K, Kalina W, Cooper D, Fontes-Garfias C, Shi PY, Tureci O, Tompkins KR, Walsh EE, Frenck R, Falsey AR, Dormitzer PR, Gruber WC, Sahin U, Jansen KU. Phase I/II study of COVID-19 RNA vaccine BNT162b1 in adults. Nature. 2020 Oct;586(7830):589-593. doi: 10.1038/s41586-020-2639-4. Epub 2020 Aug 12. Erratum In: Nature. 2021 Feb;590(7844):E26.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2021
Första postat (Faktisk)
1 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HHCTC_COVID-19_VACCINE_Ab
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .