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간 질환 환자의 COVID-19 백신에 대한 항체 반응

2023년 10월 2일 업데이트: Humanity & Health Medical Group Limited

만성 간질환 환자의 mRNA, 비활성화 바이러스 및 아데노바이러스 벡터 COVID-19 백신에 대한 항체 반응을 비교하는 전향적 연구

현재 Pfizer-Biontech(mRNA), Sinovac(비활성 바이러스) 및 Astrazeneca-Oxford(아데노바이러스-벡터) COVID-19 백신은 홍콩에서 백신 접종이 가능합니다. 미국간질환협회(American Association of Liver Disease)는 최근 만성 간질환(CLD) 피험자에 대한 COVID-19 백신 접종에 대한 합의 성명을 발표했습니다. CLD 환자는 백신의 저반응성(hypo-responsiveness)과 연관될 수 있는 조절되지 않는 선천적 및 후천적 면역 반응을 가지고 있으며 이러한 환자가 다양한 백신에 다르게 반응할 수 있는지 여부에 대한 데이터는 없습니다. Humanity and Health Medical Center(HHMC)는 HK 정부 COVID-19 예방접종 프로그램에 적극적으로 참여하고 있으며 HHMC에서 CLD 후속 조치를 받는 환자는 세 가지 백신을 접종받을 수 있습니다. 이 전향적 연구의 목적은 CLD 피험자의 항체 반응을 Pfizer-Biontech(mRNA), Sinovac(비활성 바이러스) 및 Astrazeneca-Oxford(아데노바이러스-벡터) COVID-19 백신과 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

232

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Humanity & Health Medical Group Limited

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. Humanity and Health Medical Group의 만성 간 질환(CLD)이 있고 HK 정부 예방 접종 프로그램에 적합한 피험자
  2. 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있습니다.
  3. 기본 CLD- 만성 B형 또는 C형 간염 감염, 간경화, 대사 관련 간 질환, 간세포 암종, 알코올성 간 질환, 자가면역 간염, 혈색소증 환자로 정의됩니다.

제외 기준:

  1. 통제되지 않는 동반 질환으로 인해 COVID -19 백신 접종 프로그램이 금기인 환자
  2. 다른 백신에 대한 과거 알레르기;
  3. 임신 과목.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: mRNA 그룹
피험자는 mRNA 백신(Pfizer-Biontech)으로 예방접종을 받게 됩니다.
생물학적: BNT162b2
근육 주사
활성 비교기: 비활성화된 바이러스 그룹
피험자는 비활성화된 SARS Cov-2(Sinovac)로 예방접종을 받게 됩니다.
생물학적: CoronaVac
근육 주사
활성 비교기: 아데노바이러스-벡터 그룹
대상자는 아데노바이러스 벡터 코로나19 백신(Astrazeneca-Oxford)을 접종받게 됩니다.
생물학적: AZD1222
근육 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항체 반응
기간: 2차 투여 후 4주째
두 번째 투여 후 4주째 Covid-19 항체 IgG 역가
2차 투여 후 4주째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항체 반응
기간: 2차 접종 후 1년 후
Covid-19 항체 IgG 역가는 두 번째 투여 후 1년 후
2차 접종 후 1년 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Humanity & Health Medical Group Limited

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 21일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HHCTC_COVID-19_VACCINE_Ab

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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