Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź przeciwciał na szczepionki przeciwko COVID-19 u pacjentów z chorobami wątroby

2 października 2023 zaktualizowane przez: Humanity & Health Medical Group Limited

Prospektywne badanie porównujące odpowiedź przeciwciał osób z przewlekłą chorobą wątroby na mRNA, inaktywowane wirusy i szczepionki przeciwko COVID-19 z wektorem adenowirusowym

Obecnie szczepionki Pfizer-Biontech (mRNA), Sinovac (wirus inaktywowany) i Astrazeneca-Oxford (wektor adenowirusowy) COVID-19 są dostępne do szczepienia w HK. Amerykańskie Stowarzyszenie Chorób Wątroby opublikowało niedawno konsensus dotyczący szczepienia osób z przewlekłą chorobą wątroby (CLD) przeciwko COVID-19. Pacjenci z CLD mają rozregulowaną wrodzoną i nabytą odpowiedź immunologiczną, co może być związane z mniejszą reakcją na szczepionkę i nie ma danych, czy ci pacjenci mogą reagować inaczej na różne szczepionki. Centrum Medyczne Humanity and Health (HHMC) jest aktywnym uczestnikiem programów szczepień przeciwko COVID-19 rządu HK, a pacjenci z obserwacją CLD w HHMC będą mieli dostęp do trzech różnych szczepionek. Celem tego prospektywnego badania jest porównanie odpowiedzi przeciwciał pacjentów z CLD na szczepionki Pfizer-Biontech (mRNA), Sinovac (wirus inaktywowany) i Astrazeneca-Oxford (wektor adenowirusowy) COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

232

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Humanity & Health Medical Group Limited

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby z przewlekłą chorobą wątroby (CLD) w Humanity and Health Medical Group i kwalifikujące się do rządowego programu szczepień HK;
  2. Potrafi zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.;
  3. Pierwotna CLD – zdefiniowana jako pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, marskością wątroby, metaboliczną chorobą wątroby, rakiem wątrobowokomórkowym, alkoholową chorobą wątroby, autoimmunologicznym zapaleniem wątroby, hemochrombtozą.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci przeciwwskazani do Programu Szczepień COVID-19 z powodu niekontrolowanych chorób współistniejących;
  2. Wcześniejsze alergie na inne szczepionki;
  3. Osoby w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa mRNA
Osoby zostaną zaszczepione szczepionką mRNA (Pfizer-Biontech).
Biologiczny: BNT162b2
Wstrzyknięcie domięśniowe
Aktywny komparator: Inaktywowana grupa wirusów
Osoby zostaną zaszczepione inaktywowanym SARS Cov-2 (Sinovac).
Biologiczny: CoronaVac
Wstrzyknięcie domięśniowe
Aktywny komparator: Grupa wektorów adenowirusowych
Osoby zostaną zaszczepione szczepionką przeciwko COVID-19 wektorem adenowirusowym (Astrazeneca-Oxford).
Biologiczny: AZD1222
Wstrzyknięcie domięśniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź przeciwciał
Ramy czasowe: 4 tygodnie po drugiej dawce
Covid-19 Miana przeciwciał IgG po 4 tygodniach od drugiej dawki
4 tygodnie po drugiej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź przeciwciał
Ramy czasowe: rok po drugiej dawce
Covid-19 Miana przeciwciał IgG po roku od drugiej dawki
rok po drugiej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Humanity & Health Medical Group Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HHCTC_COVID-19_VACCINE_Ab

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła choroba wątroby

Badania kliniczne na BNT162b2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj