Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Antikörperreaktion auf COVID-19-Impfstoffe bei Patienten mit Lebererkrankungen

2. Oktober 2023 aktualisiert von: Humanity & Health Medical Group Limited

Eine prospektive Studie zum Vergleich der Antikörperreaktion von Patienten mit chronischer Lebererkrankung auf mRNA-, inaktivierte Viren- und Adenovirus-Vektor-COVID-19-Impfstoffe

Derzeit stehen in Hongkong die COVID-19-Impfstoffe Pfizer-Biontech (mRNA), Sinovac (inaktiviertes Virus) und Astrazeneca-Oxford (Adenovirus-Vektor) zur Impfung zur Verfügung. Die American Association of Liver Disease hat kürzlich Konsenserklärungen zur COVID-19-Impfung bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung (CLD) veröffentlicht. Patienten mit CLD haben eine fehlregulierte angeborene und adaptive Immunantwort, die mit einer Unterreaktivität des Impfstoffs verbunden sein kann, und es liegen keine Daten darüber vor, ob diese Patienten möglicherweise unterschiedlich auf die verschiedenen Impfstoffe reagieren. Das Humanity and Health Medical Center (HHMC) nimmt aktiv an den COVID-19-Impfprogrammen der Regierung von Hongkong teil, und Patienten mit CLD-Follow-up am HHMC haben Zugang zu den drei verschiedenen Impfstoffen. Ziel dieser prospektiven Studie ist es, die Antikörperreaktion von CLD-Patienten auf die COVID-19-Impfstoffe Pfizer-Biontech (mRNA), Sinovac (inaktiviertes Virus) und Astrazeneca-Oxford (Adenovirus-Vektor) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

232

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Humanity & Health Medical Group Limited

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen mit chronischer Lebererkrankung (CLD) der Humanity and Health Medical Group, die Anspruch auf das Impfprogramm der Regierung von Hongkong haben;
  2. Kann eine Einverständniserklärung verstehen und unterzeichnen.;
  3. Zugrundeliegende CLD – definiert als Patienten mit chronischen Hepatitis-B- oder C-Infektionen, Leberzirrhose, metabolischer Lebererkrankung, hepatozellulärem Karzinom, alkoholbedingter Lebererkrankung, Autoimmunhepatitis, Hämochrombtose.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen das COVID-19-Impfprogramm aufgrund unkontrollierter Komorbititäten kontraindiziert ist;
  2. Frühere Allergien gegen andere Impfstoffe;
  3. Schwangere Probanden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: mRNA-Gruppe
Die Probanden werden mit dem mRNA-Impfstoff (Pfizer-Biontech) geimpft.
Biologisch: BNT162b2
Intramuskuläre Injektion
Aktiver Komparator: Inaktivierte Virengruppe
Die Probanden werden mit inaktiviertem SARS Cov-2 (Sinovac) geimpft.
Biologisch: CoronaVac
Intramuskuläre Injektion
Aktiver Komparator: Adenovirus-Vektorgruppe
Die Probanden werden mit dem Adenovirus-Vektor-COVID-19-Impfstoff (Astrazeneca-Oxford) geimpft.
Biologisch: AZD1222
Intramuskuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörperreaktion
Zeitfenster: 4 Wochen nach der zweiten Dosis
IgG-Titer der Covid-19-Antikörper 4 Wochen nach der zweiten Dosis
4 Wochen nach der zweiten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörperreaktion
Zeitfenster: ein Jahr nach der zweiten Dosis
IgG-Titer der Covid-19-Antikörper ein Jahr nach der zweiten Dosis
ein Jahr nach der zweiten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Humanity & Health Medical Group Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HHCTC_COVID-19_VACCINE_Ab

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur BNT162b2

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Croatia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren