Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protilátková odpověď na vakcíny COVID-19 u pacientů s onemocněním jater

2. října 2023 aktualizováno: Humanity & Health Medical Group Limited

Prospektivní studie porovnávající protilátkovou odpověď subjektů s chronickým onemocněním jater na mRNA, inaktivovaný virus a adenovirové vektory COVID-19 vakcíny

V současné době jsou pro očkování v HK dostupné vakcíny Pfizer-Biontech (mRNA), Sinovac (inaktivovaný virus) a Astraneca-Oxford (adenovirus-vektor) COVID-19. Americká asociace jaterních onemocnění nedávno zveřejnila konsensuální prohlášení pro očkování proti COVID-19 u subjektů s chronickým onemocněním jater (CLD). Pacienti s CLD mají dysregulovanou vrozenou a adaptivní imunitní odpověď, která může být spojena s hyporeaktivitou vakcíny, a neexistují žádné údaje o tom, zda mohou tito pacienti reagovat na různé vakcíny odlišně. Humanity and Health Medical Center (HHMC) je aktivním účastníkem HK vládních očkovacích programů COVID-19 a pacienti s následným sledováním CLD v HHMC budou mít přístup ke třem různým vakcínám. Cílem této prospektivní studie je porovnat protilátkovou odpověď jedinců s CLD na vakcíny Pfizer-Biontech (mRNA), Sinovac (inaktivovaný virus) a Astraneca-Oxford (adenovirus-vektor) COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

232

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Humanity & Health Medical Group Limited

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty s chronickým onemocněním jater (CLD) v Humanity and Health Medical Group a způsobilé pro vládní očkovací program HK;
  2. Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas.;
  3. Základní CLD – definováno jako pacienti s chronickou infekcí hepatitidy B nebo C, jaterní cirhózou, metabolickým onemocněním jater, hepatocelulárním karcinomem, alkoholickým onemocněním jater, autoimunitní hepatitidou, hemochrombtózou.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, u kterých je program očkování proti COVID-19 kontraindikován z důvodu nekontrolovaných přidružených onemocnění;
  2. Minulé alergie na jiné vakcíny;
  3. Těhotné subjekty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: mRNA Group
Subjekty budou očkovány mRNA vakcínou (Pfizer-Biontech).
Biologický: BNT162b2
Intramuskulární injekce
Aktivní komparátor: Inaktivovaná skupina virů
Subjekty budou očkovány inaktivovaným SARS Cov-2 (Sinovac).
Biologický: CoronaVac
Intramuskulární injekce
Aktivní komparátor: Adenovirus-vektorová skupina
Subjekty budou očkovány vakcínou proti adenovirovému vektoru COVID-19 (Astrazeneca-Oxford).
Biologický: AZD1222
Intramuskulární injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protilátková odpověď
Časové okno: 4 týdny po druhé dávce
Titry IgG protilátek proti Covid-19 4 týdny po druhé dávce
4 týdny po druhé dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protilátková odpověď
Časové okno: rok po druhé dávce
Titry IgG protilátek proti Covid-19 jeden rok po druhé dávce
rok po druhé dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Humanity & Health Medical Group Limited

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HHCTC_COVID-19_VACCINE_Ab

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BNT162b2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit