Neo-TACE-HAIC for High-risk BCLC A Stage HCC (NeoconceptA)
2021年2月28日 更新者：Yunfei Yuan、Sun Yat-sen University
Neoadjuvant Transartery Chemoembolization Plus Artery Infusion Chemotherapy With Surgery Versus Surgery Alone for Hepatocellular Carcinoma Patients With High-risk Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) A Stage: a Randomized Clinical Trial
Hepatocellular carcinoma (HCC) patients is a common disease in the East Asia.
Although resection was recommend for early stage (BCLC A stage) patients according to the BCLC (Barcelona clinical liver cancer) system, increasing studies suggested that preoperative transarterial therapy may decrease the recurrence risk for those with high-risk factors.
However, the clinical value is still undertermined.
Recently, FOLFOX (Oxaliplatin and 5-fluorouracil) based hepatic artery infusion chemotherapy (HAIC) exhibited high response rate for unresectable HCC.
Pilot study showed TACE combined HAIC (TACE-HAIC) had better tumor response, with low progression disease rate.
Whether TACE-HAIC would improve survival for BCLC A stage patients with high-risk factors is need to further to study.
A randomized clinical trial compared neo-TACE-HAIC with surgery versus surgery alone is aimed to answer this question.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
320
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xuzhi Pan
- 电话号码：862087343009
- 邮箱：panxzh@sysucc.org.cn
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
接触：
- Xuzhi Pan
- 电话号码：862087343009
- 邮箱：panxzh@sysucc.org.cn
-
首席研究员：
- Yunfei Yuan, MD.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Age 18-75 years;
- BCLC A stage with high-recurrence risk factor;
- Patients with resectable primary hepatocellular carcinoma;
- Child-Pugh A or B (7 score) liver function;
- The volume of residual liver more than 30%
Exclusion Criteria:
• With unresectable HCC
- Pregnant woman or sucking period;
- With other malignant cancer;
- Received anti-HCC therapy before this study
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：单独手术
肝切除术去除肝脏肿瘤
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肝切除术去除肝脏肿瘤
|
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实验性的：neo-TACE-HAIC with surgery
transartery chemoembolization with lipiodol and EADM, FOLFOX (Oxa 85mg/m2 2h+CF 400mg/m2 2h+5FU 400mg/m2 10min+5FU 1200mg/m2 23h)-based artery infusion chemotherapy, followed by hepatic resection
|
碘油和EADM经动脉化疗栓塞，FOLFOX（Oxa 85mg/m2 2h+CF 400mg/m2 2h +5FU 400mg/m2 10min+5FU 1200mg/m2 23h）为基础的动脉灌注化疗，随后进行肝切除
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期，PFS
大体时间：36个月
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PFS 是从开始治疗之日到进展、疾病或死亡之日计算的
|
36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期，OS
大体时间：60个月
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OS 是从开始治疗之日到死亡之日计算的。
|
60个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月20日
初级完成 (预期的)
2023年12月30日
研究完成 (预期的)
2026年12月30日
研究注册日期
首次提交
2021年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月28日
首次发布 (实际的)
2021年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月28日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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