cTACE 或 DEB-TACE+HAIC 联合瑞戈非尼 ± 抗 PD1 抗体治疗 uHCC
2021年8月28日 更新者:Zhu Xu、Peking University Cancer Hospital & Institute
常规经动脉化疗栓塞术 (cTACE) 或经动脉化疗栓塞术 (DEB-TACE) + HAIC 联合瑞戈非尼 ± 抗 PD1 抗体治疗未切除的肝细胞癌
探讨常规经动脉化疗栓塞术(cTACE)或经动脉化疗栓塞术(DEB-TACE)加肝动脉灌注化疗(HAIC)联合瑞戈非尼和抗PD-1抗体治疗未切除肝细胞癌(uHCC)的有效性和安全性
研究概览
详细说明
这是一项非随机、开放、单臂临床研究。
患者接受cTACE/DEB-TACE+HAIC治疗(6-8周为一个周期)以及瑞戈非尼和抗PD1抗体,直至疾病进展、出现不能耐受的毒性反应、患者失访或死亡,或出现其他情况其他由研究人员判断哪些治疗应该停止。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
60
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
无法切除的肝细胞癌患者一线治疗(包括但不限于索拉非尼、乐伐替尼、atelizumab联合贝伐珠单抗等)失败,将接受cTACE/DEB-TACE加HAIC和瑞戈非尼及抗PD1抗体。
描述
纳入标准:
- 自愿参加并签署书面知情同意书;
- 年龄:18-75岁;
- 无性别限制;
- 病理诊断或临床诊断明确的无法切除的肝细胞癌;
- 一线治疗(包括但不限于索拉非尼、乐伐替尼、atezolizumab联合贝伐珠单抗等)失败的不可切除肝细胞癌患者;
- 至少一个可测量病灶(根据mRECIST标准)影像学诊断时间≤选择后21天;
- Child-pugh 等级 A-B7 等级
- 预期生存期≥3个月;
- 一般身体状况(ECOG)0-2;
- 骨髓造血功能充足(7天内):血红蛋白≥9g/dL,白细胞≥3.0×10^9/L,中性粒细胞≥1.5×10^9/L,血小板≥80×10^9/L;肝肾功能正常; (14天内):TBIL≤正常值上限的1.5倍; ALT和AST≤正常值上限的5倍;肌酐≤正常值上限的1.5倍; INR≤1.7或延长的PT≤4s。
排除标准:
- 目前正在接受其他有效治疗者;
- 既往接受过瑞戈非尼治疗的患者;
- 入组前4周内参加过其他临床试验的患者;
- 不能配合cTACE和HAIC治疗;
- 同时患有除肝细胞癌以外的原发性恶性肿瘤的患者,已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外;
- 有临床意义的心血管疾病,如心力衰竭(NYHA III-IV)、未控制的冠心病、心肌病、心律失常、未控制的高血压或过去1年内的心肌梗塞病史;
- 影响认知能力的神经或精神异常,包括中枢神经系统转移;
- 入组前14天内有活动性严重临床感染(>2级NCI-CTCAE 4.0版),包括活动性肺结核;
- 已知或自我报告的 HIV 感染;
- 不受控制的全身性疾病,如控制不佳的糖尿病;
- 已知对研究药物的任何成分有超敏反应或过敏反应;
- 怀孕(通过血清 β-绒毛膜促性腺激素试验确定)或母乳喂养
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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cTACE/DEB-TACE-HAIC+瑞戈非尼±抗PD1抗体
患者将接受 cTACE/DEB-TACE 加 HAIC 的联合治疗,并联合或不联合瑞戈非尼和抗 PD1 抗体。
将根据患者的禁忌症或意愿使用抗PD-1抗体。
|
患者是否接受 TACE-HAIC 和瑞戈非尼以及抗 PD1 抗体
其他名称:
常规经动脉化疗栓塞术(cTACE)/经动脉化疗栓塞术(DEB-TACE)加肝动脉灌注
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率,ORR
大体时间:6个月
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客观缓解率(ORR)定义为完全缓解(CR)率+部分缓解(PR)率
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6个月
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无进展总生存期,PFS
大体时间:12个月
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PFS 定义为开始治疗与肝内肿瘤和/或肝外肿瘤进展、症状进展(包括大量腹水和被归类为 Child-Pugh C 级的肝功能)或任何原因死亡之间的时间间隔
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12个月
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总生存期,OS
大体时间:24个月
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总生存期 (OS) 定义为开始治疗与死亡或最后一次随访评估之间的时间间隔
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病控制率
大体时间:6个月
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疾病控制率(DCR)定义为CR率+PR率+疾病稳定(SD)率
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年9月10日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月24日
首次发布 (实际的)
2021年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月28日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2021KT83
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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