HepaSphere药物洗脱珠经动脉化疗栓塞联合肝动脉灌注化疗治疗晚期肝细胞癌的比较
2023年5月19日 更新者：Peking University Cancer Hospital & Institute
HepaSphere 药物洗脱珠经动脉化疗栓塞联合肝动脉灌注化疗治疗晚期肝细胞癌的疗效和安全性
经动脉化疗栓塞术（TACE）被广泛应用并在晚期肝细胞癌（HCC）中显示出良好的疗效。
最近，肝动脉灌注化疗（HAIC）在HCC的治疗中也得到普及。
一些研究描述了 HAIC 和 TACE 或 TACE 联合 HAIC 之间的比较。
然而，TACE加HAIC与HAIC之间的评估却鲜有报道。
在这里，我们将评估 HepaSphere DEB-TACE 联合 HAIC (HEPA-HAIC) 与 HAIC 在晚期 HCC 患者中的性能比较
研究概览
详细说明
这是一项双臂、回顾性、观察性研究。
2018年5月至2022年5月在北京大学肿瘤医院介入治疗科诊断为晚期HCC并接受HepaSphere加HAIC或单一HAIC治疗的患者。
这些患者被分为两组。
一种是HEPA-HAIC组，另一种是HAIC组。
为了了解 HepaSphere 加 HAIC 和单一 HAIC 对晚期 HCC 治疗的影响，将分析这两个队列的治疗效果和安全性。
为了避免选择偏差，还将进行倾向得分匹配（PSM）。
主要终点是无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）；次要终点包括客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和安全性
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xu Zhu, M.D
- 电话号码：86-13501146178
- 邮箱：drzhuxu@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Baojiang Liu, M.D
- 电话号码：8618810321722
- 邮箱：lbjjrk@163.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100142
- 招聘中
- Beijing Cancer Hospital
-
接触：
- Xu Zhu, M.D
- 电话号码：0086-10-88196330
- 邮箱：drzhuxu@163.xom
-
首席研究员：
- Xu Zhu, M.D
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有患者均被诊断为 HCC。
他们中的一些人可能在入学前接受了治疗。
他们在本研究期间仅接受 HepaSphere 加 HAIC 或单独接受 HAIC 作为介入治疗。
描述
纳入标准：
- 年龄：≥18岁
- 性别：不限
- 组织学或临床诊断为原发性肝细胞癌
- 入组后 31 天内的影像数据和至少一处可测量病灶（根据 mRECIST 标准）可用
- 患者在观察期间仅接受HepaSphere联合肝细胞动脉灌注化疗（HAIC）或单独接受HAIC治疗
- Child-Pugh：A-B
- 心电图：0-2。
排除标准：
- 其他癌症疾病并存
- DEB-TACE 期间使用了其他制造商的药物洗脱珠
- DEB-TACE联合HAIC或单独使用HAIC作为术后辅助治疗
- 无法获得术前或术后相关检查结果
- 无法获得用于有效性评估的成像信息
- 因患者信息错误、遗失、拒绝等原因导致的随访失败——
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
HEPA-HAIC组
HEPA-HAIC组由接受HepaSphere DEB-TACE联合HAIC介入治疗的晚期HCC患者组成
|
在这项观察性研究期间，患者接受了 DEB-TACE 加 HAIC 或 HAIC 至少两次
|
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海克集团
HAIC组由仅接受HAIC作为介入治疗的晚期HCC患者组成
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在这项观察性研究期间，患者接受了 DEB-TACE 加 HAIC 或 HAIC 至少两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 3 年
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无进展生存期定义为从开始治疗 DEB-TACE 加 HAIC 或 HAIC 到首次记录疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）
|
长达 3 年
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总生存期（OS）
大体时间：长达 3 年
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总生存期定义为从开始使用 DEB-TACE 加 HAIC 或 HAIC 治疗到因任何原因死亡的时间
|
长达 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 3 年
|
根据 RECIST 1.1 版，ORR 定义为确认 CR 或确认 PR 的受试者比例
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长达 3 年
|
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反应持续时间 (DoR)
大体时间：长达 3 年
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反应持续时间定义为从第一次记录客观反应到第一次记录疾病进展或因任何原因死亡的持续时间，以先发生者为准
|
长达 3 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月1日
初级完成 (预期的)
2023年7月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月8日
首次发布 (实际的)
2023年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月19日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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