经动脉输注 PD-1 抗体联合 TACE-HAIC 治疗不可切除的 HCC：单臂 2 期临床试验 (AIPD-1)
2021年4月21日 更新者：Yunfei Yuan、Sun Yat-sen University
经动脉输注 PD-1 抗体联合化疗栓塞和基于 FOLFOX 的化疗治疗不可切除的 BCLC C 期 HCC：单臂 2 期临床试验
肝细胞癌（HCC）是东亚地区的常见病。
只有不到 20% 的新诊断患者可以进行根治性切除术。
对于无法切除的 BCLC C 期患者，推荐经动脉化疗和靶向治疗以延长生存期。
最近，基于 FOLFOX（奥沙利铂和 5-氟尿嘧啶）的肝动脉灌注化疗（HAIC）对不可切除的 HCC 表现出高反应率。
与全身输注相比，药剂的经动脉输注提供了有希望的结果。
此外，我们的初步研究表明 TACE 联合 HAIC (TACE-HAIC) 具有更好的肿瘤反应，疾病进展率低。
TACE-HAIC 联合肝动脉输注 PD-1 抗体是否会改善未切除的 BCLC C 期患者的生存率仍未知。
单臂 2 期临床试验旨在回答这个问题。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xuzhi Pan
- 电话号码：862087343009
- 邮箱：kyk@sysucc.org.cn
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
接触：
- Yunfei Yuan
- 电话号码：862087343118
- 邮箱：yuanyf@sysucc.org.cn
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- BCLC C期伴不可切除疾病高复发危险因素；
- Child-Pugh A 或 B（7 分）肝功能；
- 预期存活超过 3 只飞蛾
排除标准：
- 孕妇或哺乳期；
- 伴有其他恶性肿瘤；
- 在本研究之前接受过抗 HCC 治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：AIPD-1
经肝动脉输注PD-1抗体、化疗栓塞、以FOLFOX为基础的输注化疗
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经动脉肝化疗栓塞和基于 FOLFOX 的输注
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体反应率
大体时间：12个月
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定义为指定时间段内完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 的总和
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月20日
初级完成 (预期的)
2022年12月30日
研究完成 (预期的)
2022年12月30日
研究注册日期
首次提交
2021年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月23日
首次发布 (实际的)
2021年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月21日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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