DEB-TACE+RALOX-HAIC 与 DEB-TACE 对于大型 HCC 的比较
DEB-TACE 联合或不联合基于 RALOX 的 HAIC 治疗不可切除的大型肝细胞癌：单中心、随机、对照试验
研究概览
详细说明
这是一项单中心、随机研究，旨在评估 DEB-TACE 加 RALOX-HAIC (DEB-TACE+HAIC) 与单独使用 DEB-TACE 治疗不可切除的大型 HCC (>7cm) 的疗效和安全性。
130 名无法切除的大型 HCC（> 7cm）患者将被纳入本研究。 患者将使用 1:1 随机方案接受 DEB-TACE+HAIC 或 DEB-TACE。 在 DEB-TACE+HAIC 组中，微导管将保留在主要的肝脏肿瘤供血动脉处，化疗药物（基于 RALOX 的方案）将通过微导管进行动脉内给药。 在 DEB-TACE 组中，患者将单独接受 DEB-TACE 治疗。 根据多学科团队对后续实验室和影像检查的评估，可以按需重复治疗（通常间隔 4 周）。 在随访期间，多学科团队（MDT）将评估肿瘤的潜在可切除性。 一旦肿瘤变得可切除，将建议患者进行根治性手术切除。
该研究的主要终点是无进展生存期（PFS）。 次要终点是肿瘤反应（客观反应率和疾病控制率）、总生存期（OS）和不良事件（AE）。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510260
- 招聘中
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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接触：
- Kangshun Zhu, Dr.
- 电话号码：+86-20-34156205
- 邮箱：zhksh010@126.com
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首席研究员：
- Kangshun Zhu, Dr.
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副研究员：
- Mingyue Cai, Dr.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- HCC 通过组织学/细胞学证实或临床诊断。
- 至少一个可测量的肝内目标病变。
- 最大肿瘤尺寸>7厘米。
- 治愈性治疗（肝切除或消融）后肿瘤复发符合入组资格。
- Child-Pugh 得分 5-7。
- ECOG 表现状态 ≤ 1。
- 器官和血液功能良好，血小板计数≥75×10^9/L，白细胞>3.0×10^9/L，中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L，ASL和AST≤5×ULN，肌酐清除率≤1.5 ×ULN， 凝血酶原时间延长≤4秒。
排除标准：
- 大血管侵犯或肝外转移。
- 弥漫性肝癌。
- 肝功能失代偿，包括：腹水、胃食管静脉曲张出血、肝性脑病。
- 既往姑息治疗，包括TACE、经导管动脉栓塞、HAIC、放射治疗、全身治疗。
- 器官（心脏和肾脏）功能障碍，无法耐受 TACE 或 HAIC 治疗。
- 其他恶性肿瘤病史。
- 无法控制的感染。
- 艾滋病毒史。
- 30天内胃肠道出血，或其他出血>CTCAE 3级。
- 器官或细胞移植史。
- 怀孕或哺乳期患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DEB-TACE+HAIC
对于 DEB-TACE，进行超选择性导管插入术，并使用装有吡柔比星的 CalliSpheres 进行化疗栓塞。 栓塞终点是肿瘤供血动脉的血液淤滞。 对于巨大或双叶多发病灶的患者，为了降低并发症风险，栓塞终点不是在初次TACE中达到，而是在第二次或第三次TACE中达到。 每次化疗栓塞后，将微导管保留在主要的肝肿瘤供血动脉处。 基于 RALOX 的治疗方案是动脉内给药。 随访期间，根据后续实验室和影像学检查的评估，按需重复治疗（间隔约4周）。 |
CalliSpheres (100-300 µm) 装载吡柔比星用于经动脉化疗：通常，一瓶珠子装载 60 毫克吡柔比星。 如果用一瓶珠子栓塞后仍可见发红的肿瘤，则额外注射直径为100-700μm的常规微球（8球）。 基于RALOX的肝动脉灌注化疗方案：奥沙利铂，85 mg/m2，输注2小时；雷替曲塞，3 mg/m2 输注 0.5 小时。 |
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有源比较器：债务-TACE
进行超选择性导管插入术，并使用装有吡柔比星的 CalliSpheres 进行化疗栓塞。
栓塞终点是肿瘤供血动脉的血液淤滞。
对于巨大或双叶多发病灶的患者，为了降低并发症风险，栓塞终点不是在初次TACE中达到，而是在第二次或第三次TACE中达到。
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CalliSpheres (100-300 µm) 装载吡柔比星用于经动脉化疗：通常，一瓶珠子装载 60 毫克吡柔比星。
如果用一瓶珠子栓塞后仍可见发红的肿瘤，则额外注射直径为100-700μm的常规微球（8球）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：3年
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从随机化日期到第一次出现疾病进展（根据 mRECIST）或由于任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：4年
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从随机化日期到因任何原因死亡的时间。
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4年
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：3年
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根据 mRECIST 获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 最佳缓解的患者比例。
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3年
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疾病控制率（DCR）
大体时间：3年
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根据 mRECIST 获得 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 最佳缓解的患者比例。
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3年
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不良事件 (AE)
大体时间：3年
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通过不良事件通用术语标准 v5.0 评估的 AE 患者数量。
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3年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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