一项评估 RDX013 治疗高钾血症的安全性和有效性的研究 (Redukx)
2022年5月3日 更新者：Ardelyx
由两部分组成的概念验证研究：开放标签剂量范围阶段（A 部分），然后是随机、单盲、安慰剂对照阶段（B 部分）评估 RDX013 治疗的安全性和有效性高钾血症
本研究的目的是评估 RDX013 降低血清钾水平升高的慢性肾病患者血清钾的能力
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
109
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Coral Gables、Florida、美国、33134
- Horizon Research Group LLC
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Miami Lakes、Florida、美国、33014
- Panax Clinical Research LLC
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Miami Springs、Florida、美国、33166
- South Florida Research Phase I-IV; Inc.
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国、71101
- NW Louisiana Nephrology Assoc
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64111
- Clinical Research Consultants
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国、28801
- Mountain Kidney & Hypertension Associates
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 85 岁（含）的男性或女性
- 血清钾值 5.1 至 <6.5 mmol/L
- eGFR ≥20 至 <60 mL/min/1.73m2 的慢性肾病
- 能够理解并遵守协议
- 愿意并能够签署知情同意书
排除标准：
- 假性高钾血症的体征和症状
- 在入组/随机分组前 7 天内接受过降钾药物治疗
- 糖皮质激素治疗
- 不受控制的 2 型糖尿病，定义为最近历史 HbA1c > 10%，或在过去 3 个月内住院治疗高血糖或低血糖
- 糖尿病酮症酸中毒
- 严重心力衰竭，定义为 NYHA（纽约心脏协会）IV 级或在过去 3 个月内住院治疗心力衰竭
- 肠梗阻、严重胃肠道疾病或大型胃肠道手术（例如，大肠切除术）的病史
- 怀孕、哺乳或不愿采取适当避孕措施的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RDX013 队列 1
RDX013小剂量口服给药，每日两次
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RDX013是一种实验药物，是一种钾促分泌剂
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实验性的：RDX013 队列 2
RDX013 低、中剂量口服剂量，每日两次
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RDX013是一种实验药物，是一种钾促分泌剂
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实验性的：RDX013 队列 3
RDX013高、中剂量口服给药，每日两次
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RDX013是一种实验药物，是一种钾促分泌剂
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实验性的：RDX013 队列 4
RDX013 大剂量口服给药，每日两次
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RDX013是一种实验药物，是一种钾促分泌剂
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实验性的：RDX013 B 部分
RDX013 剂量来自 A 部分口服剂量，每天两次
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RDX013是一种实验药物，是一种钾促分泌剂
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安慰剂比较：安慰剂 B 部分
口服剂量，每日两次
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看起来与实验治疗相同的安慰剂治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清钾的变化；甲部
大体时间：1周
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评估血清钾从基线到不同剂量 RDX013 治疗结束的变化，以确定最佳剂量，以便在研究的 B 部分进行进一步评估。
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1周
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血清钾的变化； B部分
大体时间：4周
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评估 RDX013 和安慰剂在血清钾从基线到治疗结束的变化方面的差异。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探索目标；血钾正常化时间
大体时间：4周
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评估最初 24 小时治疗期间血清钾水平初始正常化（≥3.5 至 ≤5.0 mmol/L）的时间。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月11日
初级完成 (实际的)
2021年12月28日
研究完成 (实际的)
2022年3月3日
研究注册日期
首次提交
2021年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月2日
首次发布 (实际的)
2021年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月3日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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