Studie hodnotící bezpečnost a účinnost RDX013 pro léčbu hyperkalemie (Redukx)
3. května 2022 aktualizováno: Ardelyx
Dvoudílná studie důkazu o konceptu: Otevřená fáze s rozsahem dávek (část A), po níž následuje randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná fáze (část B) hodnotící bezpečnost a účinnost RDX013 pro léčbu hyperkalémie
Účelem této studie je vyhodnotit schopnost RDX013 snižovat hladinu draslíku v séru u pacientů s chronickým onemocněním ledvin se zvýšenými hladinami draslíku v séru
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
109
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Horizon Research Group LLC
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Panax Clinical Research LLC
-
Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
- South Florida Research Phase I-IV; Inc.
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
- NW Louisiana Nephrology Assoc
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Clinical Research Consultants
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Mountain Kidney & Hypertension Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18 až 85 let včetně
- Hodnota draslíku v séru 5,1 až <6,5 mmol/l
- Chronické onemocnění ledvin s eGFR ≥20 až <60 ml/min/1,73 m2
- Schopnost porozumět protokolu a dodržovat jej
- Ochotný a schopný podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Příznaky a symptomy pseudohyperkalémie
- Léčba léky snižujícími draslík během 7 dnů před zařazením/randomizací
- Léčba glukokortikoidy
- Nekontrolovaný diabetes typu 2, definovaný jako poslední historický HbA1c > 10 %, nebo hospitalizace za účelem léčby hyper- nebo hypoglykémie v posledních 3 měsících
- Diabetická ketoacidóza
- Těžké srdeční selhání, definované jako NYHA (New York Heart Association) třídy IV nebo hospitalizace k léčbě srdečního selhání v předchozích 3 měsících
- Anamnéza střevní obstrukce, závažných gastrointestinálních poruch nebo velkých gastrointestinálních operací (např. resekce tlustého střeva)
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo nejsou ochotny používat vhodnou antikoncepci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RDX013 kohorta 1
Nízká dávka RDX013 perorální dávka, dvakrát denně
|
RDX013 je experimentální lék, který je sekretagog draslíku
|
|
Experimentální: RDX013 kohorta 2
RDX013 nízká, střední dávka perorální dávka, dvakrát denně
|
RDX013 je experimentální lék, který je sekretagog draslíku
|
|
Experimentální: RDX013 kohorta 3
RDX013 vysoká, střední dávka perorální dávka, dvakrát denně
|
RDX013 je experimentální lék, který je sekretagog draslíku
|
|
Experimentální: RDX013 kohorta 4
RDX013 vysoká dávka perorální dávky, dvakrát denně
|
RDX013 je experimentální lék, který je sekretagog draslíku
|
|
Experimentální: RDX013 část B
Dávka RDX013 z části A perorálního dávkování dvakrát denně
|
RDX013 je experimentální lék, který je sekretagog draslíku
|
|
Komparátor placeba: Placebo část B
perorální dávka, dvakrát denně
|
Léčba placebem, která vypadá stejně jako experimentální léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sérového draslíku; Část A
Časové okno: 1 týden
|
Vyhodnotit změnu sérového draslíku od výchozí hodnoty do konce léčby různými dávkami RDX013 k identifikaci optimální dávky pro další hodnocení v části B studie.
|
1 týden
|
|
Změna sérového draslíku; Část B
Časové okno: 4 týdny
|
Vyhodnotit rozdíl mezi RDX013 a placebem ve změně sérového draslíku od výchozí hodnoty do konce léčby.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkladový cíl; čas do normalizace draslíku v séru
Časové okno: 4 týdny
|
Vyhodnotit dobu do počáteční normalizace hladiny draslíku v séru (≥3,5 až ≤5,0 mmol/l) během prvních 24 hodin léčby.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
28. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
3. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RDX013-201
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .