Een studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van RDX013 voor de behandeling van hyperkaliëmie (Redukx)
3 mei 2022 bijgewerkt door: Ardelyx
Een tweedelig proof-of-concept-onderzoek: een open-label dosisbereikfase (deel A) gevolgd door een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde fase (deel B) Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van RDX013 voor de behandeling van hyperkaliëmie
Het doel van deze studie is het evalueren van het vermogen van RDX013 om het serumkalium te verlagen bij patiënten met chronische nierziekte met verhoogde serumkaliumspiegels.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
109
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Horizon Research Group LLC
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Panax Clinical Research LLC
-
Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
- South Florida Research Phase I-IV; Inc.
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
- NW Louisiana Nephrology Assoc
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Clinical Research Consultants
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
- Mountain Kidney & Hypertension Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 83 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van 18 tot en met 85 jaar
- Serumkaliumwaarde 5,1 tot <6,5 mmol/L
- Chronische nierziekte met eGFR ≥20 tot <60 ml/min/1,73m2
- In staat om het protocol te begrijpen en na te leven
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Tekenen en symptomen van pseudo-hyperkaliëmie
- Behandeling met kaliumverlagende geneesmiddelen binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving/randomisatie
- Behandeling met glucocorticoïden
- Ongecontroleerde diabetes type 2, gedefinieerd als meest recente historische HbA1c > 10%, of ziekenhuisopname voor de behandeling van hyper- of hypoglykemie in de afgelopen 3 maanden
- Diabetische ketoacidose
- Ernstig hartfalen, gedefinieerd als NYHA (New York Heart Association) klasse IV of ziekenhuisopname voor de behandeling van hartfalen in de afgelopen 3 maanden
- Voorgeschiedenis van darmobstructie, ernstige gastro-intestinale stoornissen of grote gastro-intestinale chirurgie (bijv. resectie van de dikke darm)
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of geen geschikte anticonceptie willen gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RDX013 Cohort 1
RDX013 lage dosis orale dosering, tweemaal daags
|
RDX013 is een experimenteel medicijn dat een kaliumsecretagoog is
|
|
Experimenteel: RDX013 Cohort 2
RDX013 lage, gemiddelde orale dosering, tweemaal daags
|
RDX013 is een experimenteel medicijn dat een kaliumsecretagoog is
|
|
Experimenteel: RDX013 Cohort 3
RDX013 hoge orale dosis, middelmatige dosis, tweemaal daags
|
RDX013 is een experimenteel medicijn dat een kaliumsecretagoog is
|
|
Experimenteel: RDX013 Cohort 4
RDX013 hoge dosis orale dosering, tweemaal daags
|
RDX013 is een experimenteel medicijn dat een kaliumsecretagoog is
|
|
Experimenteel: RDX013 Deel B
RDX013 dosis uit deel A orale dosering, tweemaal daags
|
RDX013 is een experimenteel medicijn dat een kaliumsecretagoog is
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Deel B
orale dosering, tweemaal daags
|
Placebobehandeling die er identiek uitziet als een experimentele behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in serumkalium; Deel A
Tijdsspanne: 1 week
|
Om de verandering van serumkalium te evalueren vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling met verschillende doses RDX013 om de optimale dosis te bepalen voor verdere evaluatie in deel B van het onderzoek.
|
1 week
|
|
Verandering in serumkalium; Deel B
Tijdsspanne: 4 weken
|
Om het verschil tussen RDX013 en placebo te evalueren in de verandering van serumkalium vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennende doelstelling; tijd tot normalisatie van het serumkalium
Tijdsspanne: 4 weken
|
Om de tijd tot initiële normalisatie van de serumkaliumspiegel (≥ 3,5 tot ≤ 5,0 mmol/L) tijdens de eerste 24 uur van de behandeling te evalueren.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RDX013-201
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .